Studio per determinare gli effetti digestivi e fisiologici di un estratto di crusca in uomini e donne sani
22 febbraio 2010 aggiornato da: Kellogg Company
Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare gli effetti digestivi e fisiologici di un estratto di crusca di frumento in uomini e donne sani
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se due dosi di un estratto di crusca dimostrano un effetto prebiotico sui batteri del colon (modulando popolazioni microbiche fecali selezionate, in particolare i bifidobatteri).
L'obiettivo secondario è quello di misurare i potenziali effetti benefici del consumo di un estratto di crusca sui seguenti parametri fisiologici: lassazione, pH fecale, umidità fecale e consistenza delle feci, concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue, profili lipidici plasmatici e acidi grassi liberi sierici, batteri del colon produzione di acidi grassi a catena corta, metabolismo dell'ammoniaca e degradazione proteica e biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Stati Uniti, 60137
- Provident CRC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-75 anni
- Indice di massa corporea ≥18,5 e <35,0 kg/m2
- Livello di LDL-C a digiuno ≥100 mg/dL e <200 mg/dL
- Altrimenti giudicato in buona salute, disposto a mantenere l'assunzione abituale di cibi e bevande e modelli di attività fisica per tutta la durata del processo
Criteri di esclusione:
- Condizione gastrointestinale significativa
- Uso di alimenti o integratori pre/probiotici
- Uso di antibiotici
- Gravidanza
- Determinate condizioni e farmaci muscolari, epatici, renali, polmonari o gastrointestinali
- Ipertensione mal controllata
- Cancro trattato nei 2 anni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo dei cereali
cereale pronto da mangiare a base di cereali che non contiene estratto attivo di crusca di frumento
|
Confronto tra cereali di controllo (che non contengono estratto di crusca di frumento aggiunto) e due cereali di prova contenenti quantità diverse di estratto di crusca di frumento aggiunto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: basso dosaggio
cereale pronto da mangiare a base di cereali contenente una bassa dose di estratto di crusca di frumento
|
Confronto del cereale di controllo (non contenente estratto di crusca di frumento aggiunto) con due cereali di prova contenenti quantità diverse di estratto di crusca di frumento aggiunto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dose elevata
cereale pronto da mangiare a base di cereali che contiene un'elevata dose di estratto di crusca di frumento
|
Confronto del cereale di controllo (non contenente estratto di crusca di frumento aggiunto) con due cereali di prova contenenti quantità diverse di estratto di crusca di frumento aggiunto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variabile di esito primaria sarà la differenza tra i trattamenti nella conta dei bifidobatteri per g di feci, espressa come log10 cellule per g di feci (peso secco)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
Dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altre conte batteriche fecali
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
lassazione
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
pH fecale
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
umidità fecale
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
consistenza delle feci
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
profili lipidici plasmatici
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
ammoniaca fecale
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
para-cresolo urinario
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
fenolo urinario (totale)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
isoprostani urinari
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
lipoproteine ossidate a bassa densità (TBARS, dieni coniugati)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
F2alfa-isoprostani urinari
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
Capacità antiossidante del plasma (ORAC, FRAP)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
amiloide sierica A
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
hs-CRP
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
IL-6
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
TNF-alfa
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
indagine sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
|
Questionario sulla qualità della vita (Quality Metrics SF-36)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
dal basale alla fine di ogni trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 3 di ogni trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-08011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .