Studie för att bestämma matsmältnings- och fysiologiska effekter av ett extrakt från kli hos friska män och kvinnor
22 februari 2010 uppdaterad av: Kellogg Company
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad crossover-studie för att bedöma matsmältnings- och fysiologiska effekter av ett vetekliextrakt hos friska män och kvinnor
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om två doser av ett extrakt från kli visar en prebiotisk effekt på kolonbakterier (genom att modulera utvalda fekala mikrobiella populationer, särskilt bifidobakterier).
Det sekundära målet är att mäta de potentiella fördelaktiga effekterna av att konsumera ett extrakt från kli på följande fysiologiska parametrar: laxering, fekalt pH, fekal fuktighet och avföringskonsistens, blodsocker- och insulinkoncentrationer, plasmalipidprofiler och serumfria fettsyror, kolonbakterier kortkedjig fettsyraproduktion, ammoniakmetabolism och proteinnedbrytning samt biomarkörer för oxidativ stress och inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Förenta staterna, 60137
- Provident CRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18-75 år
- Body mass index ≥18,5 och <35,0 kg/m2
- Fastande LDL-C-nivå ≥100 mg/dL och <200 mg/dL
- I övrigt bedöms vara vid god hälsa, villig att upprätthålla vanligt intag av mat och dryck och fysiska aktivitetsmönster under hela försöket
Exklusions kriterier:
- Betydande gastrointestinala tillstånd
- Användning av pre/probiotiska livsmedel eller kosttillskott
- Användning av antibiotika
- Graviditet
- Vissa muskel-, lever-, njur-, lung- eller gastrointestinala tillstånd och mediciner
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Cancer behandlad inom tidigare 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll spannmål
spannmålsbaserad ätfärdig spannmål som inte innehåller aktivt vetekliextrakt
|
Jämförelse av kontrollspannmål (som inte innehåller något tillsatt extrakt av vetekli) med två testspannmål som innehåller olika mängder tillsatt extrakt av vetekli
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: låg dos
spannmålsbaserad ätfärdig spannmål som innehåller en låg dos av vetekliextrakt
|
Jämförelse av kontrollspannmål (som inte innehåller något tillsatt extrakt av vetekli) med två testspannmål som innehåller olika mängder tillsatt extrakt av vetekli
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
spannmålsbaserad ätfärdig spannmål som innehåller en hög dos av vetekliextrakt
|
Jämförelse av kontrollspannmål (som inte innehåller något tillsatt extrakt av vetekli) med två testspannmål som innehåller olika mängder tillsatt extrakt av vetekli
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara skillnaden mellan behandlingar i bifidobakterieantal per g avföring, uttryckt som log10 celler per g avföring (torrvikt)
Tidsram: Baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
Baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra fekala bakterietal
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
laxering
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
fekalt pH
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
fekal fukt
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
avföringskonsistens
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
blodsocker
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
Blodinsulin
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
plasmalipidprofiler
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
serumfria fettsyror
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
fekal ammoniak
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
urin para-kresol
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
urinfenol (totalt)
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
urinisoprostaner
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
oxiderat lågdensitetslipoprotein (TBARS, konjugerade diener)
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
F2alfa-isoprostaner i urinen
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
Plasmaantioxidantkapacitet (ORAC, FRAP)
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
serum amyloid A
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
hs-CRP
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
IL-6
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
TNF-alfa
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
gastrointestinala symtomundersökning
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
avföringskonsistens (Bristol avföringsvåg)
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
|
Enkät om livskvalitet (Quality Metrics SF-36)
Tidsram: baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
baslinje till slutet av varje behandling (vecka 0 till vecka 3 av varje behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRV-08011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på kontroll av vetekli extrakt
-
University of GuelphAvslutad
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien