Tutkimus leseuutteen ruuansulatukseen ja fysiologisiin vaikutuksiin terveillä miehillä ja naisilla
maanantai 22. helmikuuta 2010 päivittänyt: Kellogg Company
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus vehnäleseuutteen ruuansulatukseen ja fysiologisiin vaikutuksiin terveillä miehillä ja naisilla
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, osoittaako kaksi leseuutetta annosta prebioottista vaikutusta paksusuolen bakteereihin (moduloimalla valittuja ulosteen mikrobipopulaatioita, erityisesti bifidobakteereja).
Toissijaisena tavoitteena on mitata leseuutteen nauttimisen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia seuraaviin fysiologisiin parametreihin: laksaatio, ulosteen pH, ulosteen kosteus ja ulosteen koostumus, veren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet, plasman lipidiprofiilit ja seerumin vapaat rasvahapot, paksusuolen bakteerit. lyhytketjuisten rasvahappojen tuotanto, ammoniakin aineenvaihdunta ja proteiinien hajoaminen sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Yhdysvallat, 60137
- Provident CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-75 vuoden iässä
- Painoindeksi ≥18,5 ja <35,0 kg/m2
- Paaston LDL-kolesterolitaso ≥100 mg/dl ja <200 mg/dl
- Muuten arvioitiin olevan hyvässä kunnossa, halukas ylläpitämään tavanomaista ruokaa ja juomaa sekä fyysistä aktiivisuutta koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maha-suolikanavan tila
- Pre/probioottisten ruokien tai lisäravinteiden käyttö
- Antibioottien käyttö
- Raskaus
- Tietyt lihaksen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet ja lääkkeet
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Syöpä hoidettu 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse viljaa
viljapohjainen syötävä vilja, joka ei sisällä aktiivista vehnäleseuutetta
|
Vertailuviljan (ei sisällä lisättyä vehnäleseuutetta) vertailu kahteen testiviljaan, jotka sisältävät eri määriä lisättyä vehnäleseuutetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pieni annos
viljapohjainen valmis syötävä muro, joka sisältää pienen annoksen vehnäleseuutetta
|
Vertailuviljan (ei sisällä lisättyä vehnäleseuutetta) vertailu kahteen testiviljaan, jotka sisältävät eri määriä lisättyä vehnäleseuutetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri annos
viljapohjainen valmis syötävä muro, joka sisältää suuren annoksen vehnäleseuutetta
|
Vertailuviljan (ei sisällä lisättyä vehnäleseuutetta) vertailu kahteen testiviljaan, jotka sisältävät eri määriä lisättyä vehnäleseuutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on hoitojen välinen ero bifidobakteerien määrässä ulosteen grammaa kohti, ilmaistuna log10 soluna grammaa ulostetta kohti (kuivapaino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - viikko 3)
|
Lähtötilanne jokaisen hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut ulosteen bakteerimäärät
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
löystyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ulosteen pH
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ulosteen kosteus
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
plasman lipidiprofiilit
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
seerumin vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ulosteen ammoniakki
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikosta 0 viikosta 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikosta 0 viikosta 3)
|
|
virtsan para-kresoli
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
virtsan fenoli (yhteensä)
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
virtsan isoprostaanit
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (TBARS, konjugoidut dieenit)
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
Virtsan F2alfa-isoprostaanit
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
Plasman antioksidanttikapasiteetti (ORAC, FRAP)
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
IL-6
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ruoansulatuskanavan oireiden tutkimus
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
ulosteen konsistenssi (Bristolin ulosteasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
|
Elämänlaatukysely (Quality Metrics SF-36)
Aikaikkuna: lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
lähtötilanne kunkin hoidon loppuun (kunkin hoidon viikolta 0 - 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-08011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .