Effekt av intermittent pneumatisk kompression på sårläkning hos patienter med sekundärt lymfödem
9 januari 2012 uppdaterad av: Calvary Hospital, Bronx, NY
Intermittent, gradient, pneumatisk kompression plus standardkompression för svårläkta venösa sår hos patienter med sekundärt lymfödem och kronisk venös insufficiens
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, öppen klinisk prövning med parallell grupp för att utvärdera effektiviteten av intermittent, gradient, pneumatisk kompression (IPC) på läkning av venösa sår hos patienter som diagnostiserats med kroniskt sekundärt lymfödem.
Tid för att slutföra läkning, läkningshastigheter, ödem, sårsmärta, granulationsvävnad och sårexsudat (typ och mängd) kommer att jämföras mellan den IPC-behandlade gruppen (IPC plus standardkompression) och kontroll (enbart standardkompression).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med sekundärt lymfödem
- Förekomst av ett venöst sår som inte har läkt på mer än 6 månader
- Lokaliserad sårsmärta större än 3 med VAS
- Sår måste vara på underbenet (under knäet)
- Sår måste vara av venös etiologi
- CVI bevisad genom duplexstudier
- Försökspersonen måste ha tillräckligt arteriellt blodflöde (ABI > 0,70)
- Försökspersonen måste kunna tolerera kompressionsförband
- Ämnet måste vara ambulerande
- Kan förstå samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Sårinfektion
- Sår av icke-venös etiologi
- Sår på tårna eller plantarytan på foten
- Försöksperson tar någon medicin som enligt utredarens åsikt påverkar sårläkning
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Aktiv djup ventrombos (DVT)
- Försökspersonen har en cancerdiagnos
- Diabetiker med hemoglobin A1C>12
- Arteriell insufficiens ABI<0,70
- Ämnet kan inte gå (rullstolsbunden eller sängbunden)
- Försöksperson är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- Måttlig till svår kronisk hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IPC plus standardkomprimering
|
lymfödempump ger extern kompression på ett segmentellt, gradientsätt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart standardkompression
|
lymfödempump ger extern kompression på ett segmentellt, gradientsätt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till sårstängning vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Medianantal dagar för fullständig läkning i varje behandlingsgrupp
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-VU-0308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .