Effect van intermitterende pneumatische compressie op de genezing van zweren bij personen met secundair lymfoedeem
9 januari 2012 bijgewerkt door: Calvary Hospital, Bronx, NY
Intermitterende, gradiënt, pneumatische compressie plus standaardcompressie voor moeilijk te genezen veneuze ulcera bij proefpersonen met secundair lymfoedeem en chronische veneuze insufficiëntie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, open label, klinische studie om de effectiviteit te evalueren van intermitterende, gradiënt, pneumatische compressie (IPC) op de genezing van veneuze ulcera bij personen met de diagnose chronisch secundair lymfoedeem.
Tijd tot volledige genezing, genezingspercentages, oedeem, wondpijn, granulatieweefsel en wondexsudaat (type en hoeveelheid) zullen worden vergeleken tussen de met IPC behandelde groep (IPC plus standaardcompressie) en de controlegroep (alleen standaardcompressie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met secundair lymfoedeem
- Aanwezigheid van een veneuze zweer die in meer dan 6 maanden niet is genezen
- Gelokaliseerde wondpijn groter dan 3 met VAS
- Zweer moet op het onderbeen zitten (onder de knie)
- De zweer moet van veneuze etiologie zijn
- CVI bewezen door duplex studies
- Proefpersoon moet voldoende arteriële bloedstroom hebben (ABI > 0,70)
- De proefpersoon moet drukverbanden kunnen verdragen
- Onderwerp moet ambulant zijn
- In staat om het toestemmingsproces te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Wond infectie
- Zweer van niet-veneuze etiologie
- Zweer op tenen of plantair oppervlak van de voet
- Proefpersoon die medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing beïnvloeden
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Actieve diepe veneuze trombose (DVT)
- Onderwerp heeft een diagnose van kanker
- Diabetes met hemoglobine A1C>12
- Arteriële insufficiëntie ABI<0,70
- Onderwerp kan niet lopen (rolstoelgebonden of bedgebonden)
- Onderwerp momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Matig tot ernstig congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IPC plus standaard compressie
|
lymfoedeem pomp zorgt voor externe compressie in een segmentale, gradiënt mode
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard compressie alleen
|
lymfoedeem pomp zorgt voor externe compressie in een segmentale, gradiënt mode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot wondsluiting na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Mediaan aantal dagen voor volledige genezing in elke behandelingsgroep
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-VU-0308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .