Efeito da compressão pneumática intermitente na cicatrização de úlceras em indivíduos com linfedema secundário
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Calvary Hospital, Bronx, NY
Compressão pneumática intermitente, gradiente e compressão padrão para úlceras venosas de difícil cicatrização em indivíduos com linfedema secundário e insuficiência venosa crônica
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, aberto, para avaliar a eficácia da compressão pneumática gradiente intermitente (IPC) na cicatrização de úlceras venosas em indivíduos diagnosticados com linfedema secundário crônico.
O tempo para completar a cicatrização, taxas de cicatrização, edema, dor na ferida, tecido de granulação e exsudato da ferida (tipo e quantidade) serão comparados entre o grupo tratado com IPC (IPC mais compressão padrão) e controle (compressão padrão sozinha).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com linfedema secundário
- Presença de úlcera venosa que não cicatriza há mais de 6 meses
- Dor localizada na ferida maior que 3 com VAS
- A úlcera deve estar na parte inferior da perna (abaixo do joelho)
- A úlcera deve ser de etiologia venosa
- CVI comprovado por estudos duplex
- O sujeito deve ter fluxo sanguíneo arterial adequado (ITB > 0,70)
- O sujeito deve ser capaz de tolerar bandagens de compressão
- O sujeito deve ser ambulatorial
- Capaz de entender o processo de consentimento
Critério de exclusão:
- infecção da ferida
- Úlcera de etiologia não venosa
- Úlcera nos dedos ou superfície plantar do pé
- Sujeito tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, afete a cicatrização de feridas
- Abuso de álcool ou drogas
- Trombose venosa profunda ativa (TVP)
- Sujeito tem um diagnóstico de câncer
- Diabético com hemoglobina A1C>12
- Insuficiência arterial ITB<0,70
- O sujeito não é capaz de andar (em cadeira de rodas ou acamado)
- Sujeito atualmente inscrito em outro ensaio clínico
- Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IPC mais compactação padrão
|
bomba de linfedema fornece compressão externa de forma segmentar e gradiente
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão padrão sozinha
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bomba de linfedema fornece compressão externa de forma segmentar e gradiente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para fechamento da ferida em 9 meses
Prazo: 9 meses
|
Número médio de dias para cura completa em cada grupo de tratamento
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-VU-0308
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