Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende pneumatisk kompresjon på sårheling hos personer med sekundært lymfødem

9. januar 2012 oppdatert av: Calvary Hospital, Bronx, NY

Intermitterende, gradient, pneumatisk kompresjon pluss standardkompresjon for vanskelig å helbrede venøse sår hos personer med sekundært lymfødem og kronisk venøs insuffisiens

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie med parallell gruppe, for å evaluere effektiviteten av intermitterende, gradient, pneumatisk kompresjon (IPC) på tilheling av venøse sår hos personer diagnostisert med kronisk sekundært lymfødem. Tid til full tilheling, tilhelingshastigheter, ødem, sårsmerter, granulasjonsvev og såreksudat (type og mengde) vil bli sammenlignet mellom den IPC-behandlede gruppen (IPC pluss standard kompresjon) og kontroll (standard kompresjon alene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med sekundært lymfødem
  • Tilstedeværelse av et venøst ​​sår som ikke har leget på mer enn 6 måneder
  • Lokaliserte sårsmerter større enn 3 med VAS
  • Sår må være på underbenet (under kneet)
  • Sår må være av venøs etiologi
  • CVI påvist ved tosidige studier
  • Personen må ha tilstrekkelig arteriell blodstrøm (ABI > 0,70)
  • Forsøkspersonen må kunne tåle kompresjonsbandasjer
  • Emnet skal være ambulerende
  • I stand til å forstå samtykkeprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Sårinfeksjon
  • Sår av ikke-venøs etiologi
  • Sår på tær eller plantar overflate av foten
  • Forsøksperson som tar noen medisiner som etter etterforskerens mening påvirker sårheling
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv dyp venetrombose (DVT)
  • Personen har en kreftdiagnose
  • Diabetiker med hemoglobin A1C>12
  • Arteriell insuffisiens ABI<0,70
  • Personen er ikke i stand til å gå (rullestolbundet eller sengebundet)
  • Emnet er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie
  • Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IPC pluss standard komprimering
Enhet: Intermitterende, gradient, pneumatisk kompresjonsenhet
lymfødempumpe gir ekstern kompresjon på en segmentell, gradient måte
Andre navn:
  • Bio 4000 (Bio Compression Inc, Moonachie, NJ)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompresjon alene
Enhet: Intermitterende, gradient, pneumatisk kompresjonsenhet
lymfødempumpe gir ekstern kompresjon på en segmentell, gradient måte
Andre navn:
  • Bio 4000 (Bio Compression Inc, Moonachie, NJ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til sårlukking ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Median antall dager for fullstendig helbredelse i hver behandlingsgruppe
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Samarbeidspartnere

New York State Department of Health
RTS Family Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-VU-0308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende, gradient, pneumatisk kompresjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere