Az időszakos pneumatikus kompresszió hatása a fekélyek gyógyulására másodlagos limfödémában szenvedő betegeknél
2012. január 9. frissítette: Calvary Hospital, Bronx, NY
Szakaszos, gradiens, pneumatikus kompresszió plusz standard kompresszió nehezen gyógyuló vénás fekélyek kezelésére másodlagos limfödémában és krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt, klinikai vizsgálat az intermittáló, gradiens, pneumatikus kompresszió (IPC) hatékonyságának értékelésére a vénás fekélyek gyógyulásában krónikus másodlagos lymphedemával diagnosztizált betegeknél.
A teljes gyógyulás idejét, a gyógyulási sebességet, az ödémát, a sebfájdalmat, a granulációs szövetet és a sebváladékot (típus és mennyiség) összehasonlítják az IPC-vel kezelt csoport (IPC plusz standard kompresszió) és a kontroll (csak a standard kompresszió) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos nyiroködémával diagnosztizálták
- Vénás fekély jelenléte, amely több mint 6 hónapja nem gyógyult
- 3-nál nagyobb lokalizált sebfájdalom VAS esetén
- A fekélynek a lábszáron kell lennie (térd alatt)
- A fekélynek vénás eredetűnek kell lennie
- CVI duplex vizsgálatokkal bizonyított
- Az alanynak megfelelő artériás véráramlással kell rendelkeznie (ABI > 0,70)
- Az alanynak el kell viselnie a kompressziós kötést
- A tantárgynak ambulánsnak kell lennie
- Képes megérteni a beleegyezési folyamatot
Kizárási kritériumok:
- Sebfertőzés
- Nem vénás etiológiájú fekély
- Fekély a lábujjakon vagy a láb talpfelületén
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a sebgyógyulást
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Aktív mélyvénás trombózis (DVT)
- Az alanynak rákos diagnózisa van
- Diabéteszes hemoglobin A1C>12
- Artériás elégtelenség ABI<0,70
- Az alany nem tud járni (kerekesszékhez vagy ágyhoz kötve)
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IPC plusz standard tömörítés
|
A lymphedema pumpa szegmentális, gradiens módon biztosít külső kompressziót
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül szabványos tömörítés
|
A lymphedema pumpa szegmentális, gradiens módon biztosít külső kompressziót
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzárásig eltelt medián idő 9 hónap
Időkeret: 9 hónap
|
A teljes gyógyuláshoz szükséges napok medián száma az egyes kezelési csoportokban
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-VU-0308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .