Effet de la compression pneumatique intermittente sur la cicatrisation de l'ulcère chez les sujets atteints de lymphœdème secondaire
9 janvier 2012 mis à jour par: Calvary Hospital, Bronx, NY
Compression pneumatique intermittente à gradient plus compression standard pour les ulcères veineux difficiles à guérir chez les sujets atteints de lymphœdème secondaire et d'insuffisance veineuse chronique
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, ouvert, visant à évaluer l'efficacité de la compression pneumatique intermittente à gradient (CPI) sur la cicatrisation des ulcères veineux chez des sujets diagnostiqués avec un lymphœdème secondaire chronique.
Le temps nécessaire à la cicatrisation complète, les taux de cicatrisation, l'œdème, la douleur de la plaie, le tissu de granulation et l'exsudat de la plaie (type et quantité) seront comparés entre le groupe traité par IPC (IPC plus compression standard) et le groupe témoin (compression standard seule).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un lymphœdème secondaire
- Présence d'un ulcère veineux qui n'a pas cicatrisé depuis plus de 6 mois
- Douleur localisée supérieure à 3 avec EVA
- L'ulcère doit être sur la partie inférieure de la jambe (sous le genou)
- L'ulcère doit être d'étiologie veineuse
- CVI prouvé par des études duplex
- Le sujet doit avoir un débit sanguin artériel adéquat (IPS > 0,70)
- Le sujet doit être capable de tolérer les bandages de compression
- Le sujet doit être ambulatoire
- Capable de comprendre le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Infection de la plaie
- Ulcère d'étiologie non veineuse
- Ulcère sur les orteils ou la surface plantaire du pied
- Sujet prenant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la cicatrisation des plaies
- Abus d'alcool ou de drogue
- Thrombose veineuse profonde (TVP) active
- Le sujet a un diagnostic de cancer
- Diabétique avec hémoglobine A1C>12
- Insuffisance artérielle IPS<0,70
- Le sujet n'est pas capable de marcher (en fauteuil roulant ou alité)
- Sujet actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IPC plus compression standard
|
la pompe à lymphœdème fournit une compression externe de manière segmentée et graduelle
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression standard seule
|
la pompe à lymphœdème fournit une compression externe de manière segmentée et graduelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai médian de fermeture de la plaie à 9 mois
Délai: 9 mois
|
Nombre médian de jours pour une guérison complète dans chaque groupe de traitement
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-VU-0308
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