Effekt af intermitterende pneumatisk kompression på heling af sår hos personer med sekundært lymfødem
9. januar 2012 opdateret af: Calvary Hospital, Bronx, NY
Intermitterende, gradient, pneumatisk kompression plus standardkompression til svære at hele venøse sår hos personer med sekundært lymfødem og kronisk venøs insufficiens
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, åbent klinisk forsøg med parallelle grupper for at evaluere effektiviteten af intermitterende, gradient, pneumatisk kompression (IPC) på helingen af venøse sår hos personer diagnosticeret med kronisk sekundært lymfødem.
Tid til fuldstændig heling, helingshastigheder, ødem, sårsmerter, granulationsvæv og såreksudat (type og mængde) vil blive sammenlignet mellem den IPC-behandlede gruppe (IPC plus standardkompression) og kontrol (standardkompression alene).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med sekundært lymfødem
- Tilstedeværelse af et venøst sår, der ikke er helet i mere end 6 måneder
- Lokaliseret sårsmerter større end 3 med VAS
- Sår skal være på underbenet (under knæet)
- Sår skal være af venøs ætiologi
- CVI bevist ved duplex undersøgelser
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning (ABI > 0,70)
- Forsøgspersonen skal kunne tåle kompressionsbandager
- Emnet skal være ambulant
- I stand til at forstå samtykkeproces
Ekskluderingskriterier:
- Sårinfektion
- Ulcus af ikke-venøs ætiologi
- Sår på tæer eller plantar overflade af foden
- Forsøgsperson tager enhver form for medicin, som efter undersøgerens mening påvirker sårheling
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Aktiv dyb venetrombose (DVT)
- Forsøgspersonen har en kræftdiagnose
- Diabetiker med hæmoglobin A1C>12
- Arteriel insufficiens ABI<0,70
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå (kørestols- eller sengebundet)
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IPC plus standard kompression
|
lymfødempumpe giver ekstern kompression på en segmenteret, gradient måde
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompression alene
|
lymfødempumpe giver ekstern kompression på en segmenteret, gradient måde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til sårlukning ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Median antal dage for fuldstændig heling i hver behandlingsgruppe
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (SKØN)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2012
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-VU-0308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende, gradient, pneumatisk kompressionsenhed
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet