Wirkung der intermittierenden pneumatischen Kompression auf die Ulkusheilung bei Patienten mit sekundärem Lymphödem
9. Januar 2012 aktualisiert von: Calvary Hospital, Bronx, NY
Intermittierende, graduelle, pneumatische Kompression plus Standardkompression für schwer heilende venöse Ulzera bei Patienten mit sekundärem Lymphödem und chronischer venöser Insuffizienz
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intermittierender, gradueller, pneumatischer Kompression (IPC) bei der Heilung von venösen Geschwüren bei Patienten, bei denen ein chronisches sekundäres Lymphödem diagnostiziert wurde.
Die Zeit bis zur vollständigen Heilung, Heilungsraten, Ödeme, Wundschmerzen, Granulationsgewebe und Wundexsudat (Art und Menge) werden zwischen der mit IPC behandelten Gruppe (IPC plus Standardkompression) und der Kontrollgruppe (nur Standardkompression) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose sekundäres Lymphödem
- Vorhandensein eines venösen Geschwürs, das seit mehr als 6 Monaten nicht geheilt ist
- Lokalisierter Wundschmerz größer als 3 mit VAS
- Geschwür muss am Unterschenkel sein (unterhalb des Knies)
- Ulkus muss venöser Ätiologie sein
- CVI nachgewiesen durch Duplexstudien
- Das Subjekt muss einen ausreichenden arteriellen Blutfluss haben (ABI > 0,70)
- Das Subjekt muss in der Lage sein, Kompressionsverbände zu vertragen
- Das Subjekt muss gehfähig sein
- Kann den Zustimmungsprozess verstehen
Ausschlusskriterien:
- Wundinfektion
- Ulkus nicht venöser Ätiologie
- Geschwür an den Zehen oder der plantaren Oberfläche des Fußes
- Subjekt, das Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Ermittlers die Wundheilung beeinträchtigen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktive tiefe Venenthrombose (TVT)
- Das Subjekt hat eine Krebsdiagnose
- Diabetiker mit Hämoglobin A1C>12
- Arterielle Insuffizienz ABI<0,70
- Das Subjekt ist nicht gehfähig (rollstuhlgebunden oder bettlägerig)
- Proband derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
- Mittelschwere bis schwere kongestive Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IPC plus Standardkomprimierung
|
Die Lymphödempumpe bietet eine externe Kompression in einer segmentalen, abgestuften Weise
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Standardkomprimierung
|
Die Lymphödempumpe bietet eine externe Kompression in einer segmentalen, abgestuften Weise
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Zeit bis zum Wundverschluss bei 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Mittlere Anzahl der Tage für eine vollständige Heilung in jeder Behandlungsgruppe
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-VU-0308
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