慢性疼痛に関する鍼治療機能的磁気共鳴画像法(fMRI)研究:反応の信頼性と用量効果
2017年7月12日 更新者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital
慢性疼痛に関する鍼 fMRI 研究: 反応の信頼性と用量効果
この提案では、変形性膝関節症(OA)患者の複数の治療セッションにわたる臨床鍼治療の実践に近似するパラダイムを使用して、verum 鍼治療(2 つの異なる「用量」)およびプラセボ鍼治療に対する脳の反応を動的に調査する予定です。
この提案の目的は、1) OA 患者に対する verum/sham 鍼治療 (反応の信頼性) に対するセッションごとの脳反応の特性を明らかにすること、および 2) 異なる「投与量」の鍼治療が脳反応と鍼治療の有効性にどのように影響するかを調べること (影響の影響) です。用量)。
このプロジェクトの調査結果は、鍼治療が慢性疼痛を治療できる理由と方法、および複数セッションの鍼治療中に脳で何が起こるかについての生物学的理解を深めるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~70歳のボランティア。
- 紹介医によって決定されたように、左/右膝の変形性関節症に対するアメリカリウマチ学会の分類基準を少なくとも過去3か月間満たしています。
- Kellgren-Lawrence Scale [78, 85-87] を使用したグレード 2 または 3 の膝 OA の X 線写真による証拠。
- 患者は、左膝または右膝に、過去 1 か月のほとんどの日に中等度以上の臨床的に重大な痛み (30 日のうち 15 日以上、1 日あたりの平均痛が 3/10 以上) がある必要があります。
- 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していると感じていれば、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 膝へのコルチコステロイド注射 (6 ヶ月以内 [88]) を含む、膝の痛みに対する介入処置。
- あらゆる状態の事前の鍼治療。 コントロールとしてプラセボ針を使用しているため、盲検の利点を最大化し、期待値を制御するには、鍼治療を受けていない患者が必要です。
- -研究に関与している間に手術を受ける意図。
- -試験を妨げると判断される病気または薬物使用の存在。 例:乾癬などの膝の周りの皮膚の炎症。鍼治療の禁忌となる出血性疾患または抗凝固剤の使用;オピオイドまたはベンゾジアゼピンは、痛みの感受性と BOLD 反応を変化させる可能性があります。
- 炎症や悪性腫瘍などの他の原因による膝の痛み、脚に痛みを引き起こす可能性のある他の疼痛障害、同側股関節のOA、RAの診断。
- 非歩行状態。
- -治験責任医師の判断で、心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴 不利な結果の可能性が高まっているため、研究への参加を排除します。 例: 喘息または閉所恐怖症。
- -fMRIスキャンに対する禁忌の存在。 例:心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量鍼
鍼治療中に適用される6本の針
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患者は、高用量、低用量、または偽の鍼治療を受けます。
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実験的:低線量鍼
2本の針が適用されます。
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患者は、高用量、低用量、または偽の鍼治療を受けます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ鍼
偽鍼治療が適用されます
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患者は、高用量、低用量、または偽の鍼治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 5 ~ 7 週間の膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS 疼痛評価)
時間枠:ベースラインから 5 ~ 7 週間後の 1 回の治療後測定
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) を使用して、臨床結果を測定しました。
KOOS は 0 ~ 4 のスケールで測定され、0 は痛みなし、4 は極度の痛み (最悪) です。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成され、それぞれが結果スコアを生成します。
これらのサブスケールには、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) が含まれます。
以前の研究に基づいて、痛み、日常生活の機能、およびスポーツとレクリエーションの機能に関連する KOOS のサブスケール スコアが、本研究の主要な結果として選択されました。
サブスケールごとに、正規化されたスコアが計算されました。0 は最も極端な症状/痛みを示し、100 は症状/痛みがないことを示します。
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ベースラインから 5 ~ 7 週間後の 1 回の治療後測定
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治療後 5 ~ 7 週間での皮質の厚さの変化
時間枠:2日; 1 つはベースラインで、もう 1 つはベースラインの 5 ~ 7 週間後に測定した治療後の測定値です。
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適格な患者はすべて、鍼治療セッション 1、3、および 6 で治療を受けている間に fMRI を使用してスキャンされました。
構造 MRI データは、セッション 1 (治療前) とセッション 6 (治療後) の間でのみ比較されました。
構造データは、FreeSurfer ソフトウェアを使用して分析されました。
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2日; 1 つはベースラインで、もう 1 つはベースラインの 5 ~ 7 週間後に測定した治療後の測定値です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jian Kong、Massachusetts General Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。