Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktiofunktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -tutkimus kroonisesta kivusta: vasteen luotettavuus ja annosvaikutus

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Akupunktio-fMRI-tutkimus kroonisesta kivusta: vasteen luotettavuus ja annosvaikutus

Tässä ehdotuksessa aiomme tutkia dynaamisesti aivojen vastetta verum-akupunktioon (kahdella eri "annoksella") ja lumeakupunktioon käyttämällä paradigmaa, joka vastaa kliinistä akupunktiokäytäntöä useiden hoitoistuntojen aikana polven nivelrikkopotilailla (OA). Tämän ehdotuksen tavoitteena on: 1) karakterisoida istuntojen välisiä aivojen vasteita verum-/huijaakupunktiohoitoon (vasteen luotettavuus) OA-potilaille ja 2) tutkia, kuinka erilaiset akupunktion "annokset" vaikuttavat aivojen vasteeseen ja akupunktion tehokkuuteen (vaikutus annos). Tämän projektin havainnot syventävät biologista ymmärrystämme siitä, miksi ja miten akupunktiolla voidaan hoitaa kroonista kipua ja mitä aivoissa tapahtuu monikertaisen akupunktiohoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset 40-70 vuotta.
  2. Täytä American College of Rheumatologyn luokituskriteerit vasemman/oikean polven nivelrikkoon vähintään viimeisten 3 kuukauden ajalta lähettävän lääkärin määrittämänä.
  3. Radiografiset todisteet asteen 2 tai 3 polven OA:sta Kellgren-Lawrencen asteikolla [78, 85-87].
  4. Potilailla on oltava keskivaikeaa tai voimakkaampaa kliinisesti merkitsevää kipua useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana (yli 15 päivää 30:stä, keskimääräinen päivittäinen kipu > 3/10) vasemmassa tai oikeassa polvessa.
  5. Vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki polvikipujen interventiotoimenpiteet, mukaan lukien kortikosteroidiruiskeet (6 kuukauden sisällä, [88]) polveen.
  2. Aiempi akupunktiohoito mihin tahansa sairauteen. Koska käytämme lumelääkeneulaa kontrollina, akupunktiota aiemmin käyttämättömät potilaat ovat välttämättömiä sokeuttamisesta aiheutuvien hyötyjen maksimoimiseksi ja odotuksen hillitsemiseksi.
  3. Tarkoitus mennä leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta. Esimerkiksi: ihoärsytys polven ympärillä, kuten psoriasis; verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, jotka olisivat akupunktion vasta-aiheita; opioidit tai bentsodiatsepiinit, jotka voivat muuttaa kipuherkkyyttä ja BOLD-vastetta.
  5. Polvikipu, joka johtuu muista syistä, kuten tulehdus tai pahanlaatuisuus, muut kipuhäiriöt, jotka voivat viitata jalkakipuun, ipsilateraalisen lonkan OA, nivelreuman diagnoosi.
  6. Ei-ambulatorinen tila.
  7. Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia.
  8. FMRI-skannauksen vasta-aiheet. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen akupunktio
kuusi neulaa akupunktion aikana
Laite: akupunktio
potilas saa suuren annoksen, pienen annoksen tai valeakupunktiohoitoa.
Kokeellinen: Pienen annoksen akupunktio
kaksi neulaa asetetaan.
Laite: akupunktio
potilas saa suuren annoksen, pienen annoksen tai valeakupunktiohoitoa.
Placebo Comparator: lumeakupunktio
sovelletaan valeakupunktiohoitoa
Laite: akupunktio
potilas saa suuren annoksen, pienen annoksen tai valeakupunktiohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS-kipuluokitus) 5–7 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi hoidon jälkeinen mittaus 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kliinisten tulosten mittaamiseen käytettiin polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS). KOOS mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 ei ole kipua ja 4 on äärimmäistä kipua (pahin). KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta, joista jokainen tuottaa tulospisteet. Näihin ala-asteikoihin kuuluvat kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Aiempien tutkimusten perusteella tämän tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi valittiin KOOSin alaasteikkopisteet, jotka liittyvät kipuun, päivittäiseen elämään sekä toimintaan urheilussa ja virkistystoiminnassa. Kullekin ala-asteikolle laskettiin normalisoitu pistemäärä, jossa 0 osoitti äärimmäisimpiä oireita/kipua ja 100 osoitti ei oireita/kipua.
Yksi hoidon jälkeinen mittaus 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aivokuoren paksuus muuttuu 5-7 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää; yksi lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen tehty mittaus 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kaikki kelvolliset potilaat skannattiin fMRI:llä hoidon aikana akupunktioistuntojen 1, 3 ja 6 aikana. Rakenteellisia MRI-tietoja verrattiin vain istunnon 1 (esihoito) ja istunnon 6 (hoidon jälkeen) välillä. Rakennetiedot analysoitiin FreeSurfer-ohjelmistolla.
2 päivää; yksi lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen tehty mittaus 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa