이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 통증에 대한 침술 기능적 자기공명영상(fMRI) 연구: 반응 신뢰도 및 선량 효과

2017년 7월 12일 업데이트: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

만성 통증에 대한 침술 fMRI 연구: 반응 신뢰도 및 선량 효과

이 제안에서 우리는 무릎 골관절염(OA) 환자의 여러 치료 세션에 걸쳐 임상 침술 실습을 근사화하는 패러다임을 사용하여 진침술(두 가지 "용량" 중)과 위약 침술에 대한 뇌 반응을 동적으로 조사할 계획입니다. 이 제안의 목적은 1) OA 환자를 위한 진침/가짜 침술 치료에 대한 회기별 뇌 반응(반응의 신뢰성)을 특성화하고, 2) 침술의 다양한 "용량"이 뇌 반응과 침술 효능에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 정량). 이 프로젝트의 발견은 침술이 만성 통증을 치료할 수 있는 이유와 방법에 대한 생물학적 이해를 심화시키고 다중 세션 침술 치료 중에 뇌에서 일어나는 일을 심화시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~70세 자원봉사자.
  2. 주치의의 결정에 따라 적어도 지난 3개월 동안 왼쪽/오른쪽 무릎의 골관절염에 대한 American College of Rheumatology의 분류 기준을 충족합니다.
  3. Kellgren-Lawrence 척도를 사용한 2등급 또는 3등급 무릎 OA의 방사선학적 증거[78, 85-87].
  4. 환자는 지난 한 달 동안 대부분의 날(30일 중 15일 이상, 평균 일일 통증 >3/10)에서 왼쪽 또는 오른쪽 무릎에 중등도 이상의 임상적으로 심각한 통증이 있어야 합니다.
  5. 최소 10학년 영어 읽기 수준; 환자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느낀다면 영어는 제2의 언어가 될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무릎에 대한 코르티코스테로이드 주사(6개월 이내, [88])를 포함하여 무릎 통증에 대한 모든 개입 절차.
  2. 모든 조건에 대한 사전 침술 치료. 우리는 대조군으로 위약 바늘을 사용하고 있기 때문에 눈가림의 이점을 극대화하고 기대치를 조절하기 위해 침술에 순진한 환자가 필요합니다.
  3. 연구에 참여하는 동안 수술을 받을 의향.
  4. 시험을 방해하는 것으로 판단되는 질병 또는 약물 사용의 존재. 예: 건선과 같은 무릎 주위의 피부 자극; 침술에 대한 금기 사항이 될 출혈 장애 또는 항응고제 사용; 아편유사제 또는 벤조디아제핀은 통증 민감도와 대담한 반응을 변경할 수 있습니다.
  5. 염증이나 악성 종양과 같은 다른 원인으로 인한 무릎 통증, 다리에 통증을 유발할 수 있는 기타 통증 장애, 동측 고관절의 OA, RA 진단.
  6. 비 보행 상태.
  7. 연구자의 판단에 따라 불리한 결과에 대한 가능성이 높기 때문에 연구 참여를 배제하는 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력. 예: 천식 또는 밀실 공포증.
  8. fMRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있습니다. 예: 심장 박동기, 금속 임플란트, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 침술
침술 동안 적용되는 여섯 개의 바늘
환자는 고용량, 저용량 또는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
실험적: 저용량 침술
두 개의 바늘이 적용됩니다.
환자는 고용량, 저용량 또는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 침술
가짜 침술 치료가 적용됩니다
환자는 고용량, 저용량 또는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS 통증 등급) 치료 후 5-7주
기간: 기준선 후 5-7주 후 치료 후 측정 1회
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 임상 결과를 측정하는 데 사용되었습니다. KOOS는 0-4의 척도로 측정되며 0은 통증이 없고 4는 극심한 통증(최악)입니다. KOOS는 5개의 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 결과 점수를 생성합니다. 이러한 하위 척도에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)이 포함됩니다. 이전 연구를 기반으로 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능과 관련된 KOOS의 하위 척도 점수가 본 연구의 주요 결과로 선택되었습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화 점수를 계산했는데, 여기서 0은 가장 심한 증상/통증을 나타내고 100은 증상/통증이 없음을 나타냅니다.
기준선 후 5-7주 후 치료 후 측정 1회
치료 5-7주 후 피질 두께 변화
기간: 2일; 하나는 기준선에서, 다른 하나는 기준선 이후 5-7주 후에 수행된 치료 후 측정입니다.
모든 적격 환자는 침술 세션 1, 3, 6 동안 치료를 받는 동안 fMRI를 사용하여 스캔되었습니다. 구조 MRI 데이터는 세션 1(치료 전)과 세션 6(치료 후) 사이에서만 비교되었습니다. FreeSurfer 소프트웨어를 사용하여 구조 데이터를 분석했습니다.
2일; 하나는 기준선에서, 다른 하나는 기준선 이후 5-7주 후에 수행된 치료 후 측정입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다