Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) akupunktury dotyczące bólu przewlekłego: niezawodność odpowiedzi i efekt dawki
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Badanie fMRI akupunktury dotyczące bólu przewlekłego: niezawodność odpowiedzi i efekt dawki
W tej propozycji planujemy dynamicznie zbadać odpowiedź mózgu na akupunkturę verum (dwóch różnych „dawek”) i akupunkturę placebo, stosując paradygmat, który przybliża kliniczną praktykę akupunktury podczas wielu sesji terapeutycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Ta propozycja ma na celu: 1) scharakteryzowanie odpowiedzi mózgu z sesji na sesję na leczenie akupunkturą verum / pozorowaną (wiarygodność odpowiedzi) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2) zbadanie, w jaki sposób różne „dawki” akupunktury wpływają na odpowiedź mózgu i skuteczność akupunktury (wpływ dawka).
Wyniki tego projektu pogłębią nasze biologiczne zrozumienie, dlaczego iw jaki sposób akupunktura może leczyć przewlekły ból oraz co dzieje się w mózgu podczas wielosesyjnego leczenia akupunkturą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 40-70 lat.
- Spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawów lewego/prawego kolana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a [78, 85-87].
- Pacjenci muszą odczuwać umiarkowany lub silniejszy klinicznie istotny ból przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca (więcej niż 15 dni z 30, średni dzienny ból >3/10) lewego lub prawego kolana.
- Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Każda procedura interwencyjna w przypadku bólu kolana, w tym zastrzyki z kortykosteroidów (w ciągu 6 miesięcy [88]) w kolano.
- Wcześniejsze leczenie akupunkturą w każdym stanie. Ponieważ używamy igły placebo jako kontroli, pacjenci nieleczeni akupunkturą są niezbędni, aby zmaksymalizować korzyści z zaślepienia i kontrolować oczekiwanie.
- Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu.
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub zażywanie leków, które są oceniane jako zakłócające badanie. Na przykład: podrażnienia skóry wokół kolana, takie jak łuszczyca; skazy krwotoczne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które byłyby przeciwwskazaniami do akupunktury; opioidy lub benzodiazepiny, które mogą zmieniać wrażliwość na ból i odpowiedź BOLD.
- Ból kolana o innych przyczynach, takich jak stan zapalny lub nowotwór, inne zespoły bólowe mogące odnosić się do bólu nogi, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, rozpoznanie RZS.
- Stan niechodzący.
- Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura w wysokich dawkach
sześć igieł zastosowanych podczas akupunktury
|
pacjent otrzyma wysoką dawkę, niską dawkę lub pozorowaną akupunkturę.
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura w niskich dawkach
zostaną zastosowane dwie igły.
|
pacjent otrzyma wysoką dawkę, niską dawkę lub pozorowaną akupunkturę.
|
|
Komparator placebo: akupunktura placebo
zostanie zastosowany pozorowany zabieg akupunktury
|
pacjent otrzyma wysoką dawkę, niską dawkę lub pozorowaną akupunkturę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena bólu KOOS) po 5-7 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Jeden pomiar po zabiegu 5-7 tygodni po punkcie wyjściowym
|
Do pomiaru wyników klinicznych wykorzystano skalę urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
KOOS mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 to brak bólu, a 4 to bardzo silny ból (najgorszy).
KOOS składa się z 5 podskal, z których każda daje wynik końcowy.
Te podskale obejmują ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem (QOL).
Na podstawie wcześniejszych badań jako główny wynik niniejszego badania wybrano wyniki w podskalach KOOS związanych z bólem, funkcjonowaniem w życiu codziennym oraz funkcjonowaniem w sporcie i rekreacji.
Dla każdej podskali obliczono znormalizowany wynik, gdzie 0 oznaczało najbardziej skrajne objawy/ból, a 100 oznaczało brak objawów/bólu.
|
Jeden pomiar po zabiegu 5-7 tygodni po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany grubości warstwy korowej po 5-7 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 2 dni; jeden pomiar na początku badania i kolejny pomiar po leczeniu wykonany 5-7 tygodni po punkcie początkowym
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali przeskanowani za pomocą fMRI podczas leczenia podczas sesji akupunktury 1, 3 i 6.
Strukturalne dane MRI porównano tylko między sesją 1 (przed leczeniem) a sesją 6 (po leczeniu).
Dane strukturalne analizowano za pomocą oprogramowania FreeSurfer.
|
2 dni; jeden pomiar na początku badania i kolejny pomiar po leczeniu wykonany 5-7 tygodni po punkcie początkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .