En akupunktur-funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie på kronisk smerte: responspålitelighet og doseeffekt
12. juli 2017 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
En akupunktur-fMRI-studie om kronisk smerte: responspålitelighet og doseeffekt
I dette forslaget planlegger vi å dynamisk undersøke hjernens respons på verumakupunktur (av to forskjellige "doser") og placeboakupunktur, ved å bruke et paradigme som tilnærmer klinisk akupunkturpraksis på tvers av flere behandlingssesjoner hos pasienter med kneartrose (OA).
Dette forslaget tar sikte på å: 1) karakterisere økt-til-sesjon hjerneresponser på verum/sham-akupunkturbehandling (reliabilitet av respons) for OA-pasienter, og 2) undersøke hvordan ulike "doser" av akupunktur påvirker hjernerespons og akupunktureffekt (påvirkning av dose).
Funnene i dette prosjektet vil utdype vår biologiske forståelse av hvorfor og hvordan akupunktur kan behandle kroniske smerter og hva som skjer i hjernen under akupunkturbehandlingen med flere økter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige 40-70 år.
- Møt klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology for slitasjegikt i venstre/høyre kne i minst de siste 3 månedene, som bestemt av henvisende lege.
- Radiografisk bevis på grad 2 eller 3 kne-OA ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen [78, 85-87].
- Pasienter må ha moderat eller større klinisk signifikant smerte de fleste dager i løpet av den siste måneden (mer enn 15 dager av 30, med gjennomsnittlig daglig smerte på >3/10) i venstre eller høyre kne.
- Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intervensjonsprosedyre for knesmerter, inkludert kortikosteroidinjeksjoner (innen 6 måneder, [88]) i kneet.
- Tidligere akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruker en placebo-nål som en kontroll, er akupunktur-naive pasienter nødvendige for å maksimere fordelene ved blinding og for å kontrollere forventningen.
- Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
- Tilstedeværelse av sykdom eller medisinbruk som anses å forstyrre rettssaken. For eksempel: hudirritasjoner rundt kneet som psoriasis; blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia som kan være kontraindikasjoner for akupunktur; opioider eller benzodiazepiner, som kan endre smertefølsomhet og FET-respons.
- Knesmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel betennelse eller malignitet, andre smertelidelser som kan referere til smerter i benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose av RA.
- Ikke-ambulerende status.
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fMRI-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose akupunktur
seks nåler påført under akupunktur
|
pasienten vil få høydose, lavdose eller falsk akupunkturbehandling.
|
|
Eksperimentell: Lavdose akupunktur
to nåler vil bli brukt.
|
pasienten vil få høydose, lavdose eller falsk akupunkturbehandling.
|
|
Placebo komparator: placebo akupunktur
falsk akupunkturbehandling vil bli brukt
|
pasienten vil få høydose, lavdose eller falsk akupunkturbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS smertevurdering) 5-7 uker etter behandling
Tidsramme: Én måling etter behandling 5-7 uker etter baseline
|
Utfallsscore for kneskade og osteoarthritis (KOOS) ble brukt til å måle kliniske utfall.
KOOS måles på en skala fra 0-4 der 0 er ingen smerte og 4 er ekstrem smerte (det verste).
KOOS består av 5 underskalaer, som hver gir en resultatscore.
Disse underskalaene inkluderer smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon og knerelatert livskvalitet (QOL).
Basert på tidligere studier, ble subskala-skårer av KOOS relatert til smerte, funksjon i dagliglivet og funksjon i sport og rekreasjon valgt som det primære resultatet av denne studien.
For hver delskala ble det beregnet en normalisert skåre, der 0 indikerte de mest ekstreme symptomene/smerter og 100 indikerte ingen symptomer/smerte.
|
Én måling etter behandling 5-7 uker etter baseline
|
|
Kortikal tykkelse endres 5-7 uker etter behandling
Tidsramme: 2 dager; en ved baseline og en annen måling etter behandling tatt 5-7 uker etter baseline
|
Alle kvalifiserte pasienter ble skannet ved hjelp av fMRI mens de mottok behandling under akupunkturøkter 1, 3 og 6.
Strukturelle MR-data ble kun sammenlignet mellom økt 1 (forbehandling) og økt 6 (etterbehandling).
De strukturelle dataene ble analysert ved hjelp av FreeSurfer-programvare.
|
2 dager; en ved baseline og en annen måling etter behandling tatt 5-7 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .