Исследование хронической боли с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) иглоукалывания: надежность реакции и эффект дозы
12 июля 2017 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Исследование акупунктурной фМРТ хронической боли: надежность реакции и эффект дозы
В этом предложении мы планируем динамически исследовать реакцию мозга на истинную акупунктуру (двух разных «доз») и плацебо-акупунктуру, используя парадигму, которая приближается к клинической практике акупунктуры на нескольких сеансах лечения у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Это предложение направлено на: 1) охарактеризовать реакции мозга от сеанса к сеансу на реальное/фиктивное лечение иглоукалыванием (надежность ответа) для пациентов с ОА и 2) исследовать, как различные «дозы» иглоукалывания влияют на реакцию мозга и эффективность иглоукалывания (влияние доза).
Результаты этого проекта углубят наше биологическое понимание того, почему и как иглоукалывание может лечить хроническую боль и что происходит в мозге во время многократных сеансов лечения иглоукалыванием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры 40-70 лет.
- Соответствовать критериям классификации Американского колледжа ревматологов в отношении остеоартрита левого/правого колена в течение как минимум последних 3 месяцев, как это определено направляющим врачом.
- Рентгенологические признаки ОА коленного сустава 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса [78, 85-87].
- Пациенты должны иметь умеренную или сильную клинически значимую боль в большинстве дней в течение последнего месяца (более 15 дней из 30, среднесуточная боль >3/10) в левом или правом колене.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- Любая интервенционная процедура при боли в колене, включая инъекции кортикостероидов (в течение 6 месяцев, [88]) в колено.
- Предварительное лечение иглоукалыванием для любого состояния. Поскольку мы используем иглу с плацебо в качестве контроля, пациенты, ранее не получавшие иглоукалывание, необходимы, чтобы максимизировать преимущества ослепления и контролировать ожидаемую продолжительность.
- Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
- Наличие какой-либо болезни или приема лекарств, которые, как считается, мешают исследованию. Например: раздражение кожи вокруг колена, такое как псориаз; нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов, которые являются противопоказаниями для иглоукалывания; опиоиды или бензодиазепины, которые могут изменить болевую чувствительность и реакцию BOLD.
- Боль в колене, вызванная другими причинами, такими как воспаление или злокачественное новообразование, другие болевые расстройства, которые могут отдавать боль в ногу, ОА ипсилатерального бедра, диагноз РА.
- Неамбулаторный статус.
- Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия.
- Наличие каких-либо противопоказаний к фМРТ-сканированию. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание высокими дозами
шесть игл, применяемых во время иглоукалывания
|
пациент получит высокую дозу, низкую дозу или ложное лечение иглоукалыванием.
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание с низкими дозами
две иглы будут применяться.
|
пациент получит высокую дозу, низкую дозу или ложное лечение иглоукалыванием.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо иглоукалывание
будет применяться ложное лечение иглоукалыванием
|
пациент получит высокую дозу, низкую дозу или ложное лечение иглоукалыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (рейтинг боли KOOS) через 5-7 недель после лечения
Временное ограничение: Одно измерение после лечения через 5-7 недель после исходного уровня
|
Шкала оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) использовалась для оценки клинических исходов.
KOOS измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие боли, 4 — сильная боль (самая сильная).
KOOS состоит из 5 подшкал, каждая из которых дает итоговый балл.
Эти субшкалы включают боль, другие симптомы, функцию в повседневной жизни (ADL), функцию в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом (QOL).
На основании предыдущих исследований в качестве основного результата настоящего исследования были выбраны подшкалы KOOS, связанные с болью, функцией в повседневной жизни и функцией в спорте и отдыхе.
Для каждой субшкалы был рассчитан нормализованный балл, где 0 указывало на самые сильные симптомы/боль, а 100 указывало на отсутствие симптомов/боли.
|
Одно измерение после лечения через 5-7 недель после исходного уровня
|
|
Изменения толщины коры через 5-7 недель после лечения
Временное ограничение: 2 дня; одно на исходном уровне и другое измерение после лечения, проведенное через 5-7 недель после исходного уровня
|
Все подходящие пациенты были просканированы с помощью фМРТ во время лечения во время сеансов акупунктуры 1, 3 и 6.
Структурные данные МРТ сравнивались только между сеансом 1 (до лечения) и сеансом 6 (после лечения).
Структурные данные были проанализированы с использованием программного обеспечения FreeSurfer.
|
2 дня; одно на исходном уровне и другое измерение после лечения, проведенное через 5-7 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .