Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een acupunctuur Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-onderzoek naar chronische pijn: responsbetrouwbaarheid en dosiseffect

12 juli 2017 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Een acupunctuur fMRI-onderzoek naar chronische pijn: responsbetrouwbaarheid en dosiseffect

In dit voorstel zijn we van plan om de hersenrespons op verum-acupunctuur (van twee verschillende "doses") en placebo-acupunctuur dynamisch te onderzoeken, met behulp van een paradigma dat de klinische acupunctuurpraktijk benadert over meerdere behandelsessies bij patiënten met artrose van de knie (OA). Dit voorstel beoogt: 1) de hersenreacties van sessie tot sessie op verum/sham-acupunctuurbehandeling (betrouwbaarheid van de respons) voor OA-patiënten te karakteriseren, en 2) te onderzoeken hoe verschillende "doses" van acupunctuur de hersenrespons en de werkzaamheid van acupunctuur beïnvloeden (impact van dosis). De bevindingen van dit project zullen ons biologische begrip verdiepen over waarom en hoe acupunctuur chronische pijn kan behandelen en wat er in de hersenen gebeurt tijdens de acupunctuurbehandeling met meerdere sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers 40-70 jaar.
  2. Voldoen aan de Classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de linker/rechterknie gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door de verwijzende arts.
  3. Radiografisch bewijs van graad 2 of 3 knieartrose met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal [78, 85-87].
  4. Patiënten moeten gedurende de afgelopen maand op de meeste dagen matige of meer klinisch significante pijn hebben gehad (meer dan 15 van de 30 dagen, met een gemiddelde dagelijkse pijn van >3/10) in de linker- of rechterknie.
  5. Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke interventieprocedure voor kniepijn, inclusief injecties met corticosteroïden (binnen 6 maanden, [88]) in de knie.
  2. Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor elke aandoening. Omdat we een placebo-naald als controle gebruiken, zijn acupunctuur-naïeve patiënten nodig om de voordelen van blindering te maximaliseren en de verwachting onder controle te houden.
  3. De intentie om een ​​operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
  4. Aanwezigheid van een ziekte of medicijngebruik waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort. Bijvoorbeeld: huidirritaties rond de knie zoals psoriasis; bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen die contra-indicaties zouden zijn voor acupunctuur; opioïden of benzodiazepines, die de pijngevoeligheid en de BOLD-respons kunnen veranderen.
  5. Kniepijn als gevolg van andere oorzaken, zoals ontsteking of maligniteit, andere pijnaandoeningen die kunnen verwijzen naar pijn in het been, artrose van de ipsilaterale heup, diagnose van RA.
  6. Niet-ambulante status.
  7. Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
  8. Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis acupunctuur
zes naald toegepast tijdens acupunctuur
Apparaat: acupunctuur
patiënt krijgt een hoge dosis, lage dosis of schijnacupunctuurbehandeling.
Experimenteel: Lage dosis acupunctuur
twee naalden worden aangebracht.
Apparaat: acupunctuur
patiënt krijgt een hoge dosis, lage dosis of schijnacupunctuurbehandeling.
Placebo-vergelijker: placebo-acupunctuur
schijnacupunctuurbehandeling zal worden toegepast
Apparaat: acupunctuur
patiënt krijgt een hoge dosis, lage dosis of schijnacupunctuurbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS Pain Rating) 5-7 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Een meting na de behandeling 5-7 weken na baseline
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werd gebruikt om klinische uitkomsten te meten. KOOS wordt gemeten op een schaal van 0-4 waarbij 0 geen pijn is en 4 extreme pijn (de ergste). De KOOS bestaat uit 5 subschalen, die elk een uitkomstscore opleveren. Deze subschalen omvatten pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Op basis van eerdere studies werden subschaalscores van de KOOS met betrekking tot pijn, functie in het dagelijks leven en functie in sport en recreatie geselecteerd als de primaire uitkomst van de huidige studie. Voor elke subschaal werd een genormaliseerde score berekend, waarbij 0 de meest extreme symptomen/pijn aangaf en 100 geen symptomen/pijn aangaf.
Een meting na de behandeling 5-7 weken na baseline
Corticale dikte verandert 5-7 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 2 dagen; één bij baseline en nog een meting na de behandeling 5-7 weken na baseline
Alle in aanmerking komende patiënten werden gescand met behulp van fMRI terwijl ze werden behandeld tijdens acupunctuursessies 1, 3 en 6. Structurele MRI-gegevens werden alleen vergeleken tussen sessie 1 (voorbehandeling) en sessie 6 (nabehandeling). De structurele gegevens werden geanalyseerd met FreeSurfer-software.
2 dagen; één bij baseline en nog een meting na de behandeling 5-7 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren