Un estudio de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de acupuntura sobre el dolor crónico: confiabilidad de la respuesta y efecto de la dosis
12 de julio de 2017 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Un estudio de resonancia magnética funcional con acupuntura sobre el dolor crónico: confiabilidad de la respuesta y efecto de la dosis
En esta propuesta, planeamos investigar dinámicamente la respuesta cerebral a la acupuntura real (de dos "dosis" diferentes) y la acupuntura placebo, utilizando un paradigma que se aproxima a la práctica clínica de la acupuntura en múltiples sesiones de tratamiento en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
Esta propuesta tiene como objetivo: 1) caracterizar las respuestas cerebrales de sesión a sesión al tratamiento de acupuntura verum / sham (confiabilidad de la respuesta) para pacientes con OA, y 2) investigar cómo las diferentes "dosis" de acupuntura influyen en la respuesta cerebral y la eficacia de la acupuntura (impacto de dosis).
Los hallazgos de este proyecto profundizarán nuestra comprensión biológica sobre por qué y cómo la acupuntura puede tratar el dolor crónico y qué sucede en el cerebro durante el tratamiento de acupuntura de varias sesiones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 40-70 años de edad.
- Cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de la rodilla izquierda/derecha durante al menos los últimos 3 meses, según lo determine el médico remitente.
- Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado 2 o 3 utilizando la escala de Kellgren-Lawrence [78, 85-87].
- Los pacientes deben tener dolor clínicamente significativo moderado o mayor la mayoría de los días durante el último mes (más de 15 días de 30, de dolor promedio diario de >3/10) en la rodilla izquierda o derecha.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento de intervención para el dolor de rodilla, incluidas las inyecciones de corticosteroides (dentro de los 6 meses, [88]) en la rodilla.
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier patología. Debido a que estamos utilizando una aguja de placebo como control, los pacientes sin experiencia previa en acupuntura son necesarios para maximizar los beneficios del cegamiento y controlar la expectativa.
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicamentos que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: irritaciones de la piel alrededor de la rodilla como la psoriasis; trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes que serían contraindicaciones para la acupuntura; opioides o benzodiazepinas, que pueden alterar la sensibilidad al dolor y la respuesta BOLD.
- Dolor de rodilla por otras causas, como inflamación o malignidad, otros trastornos dolorosos que pueden referir dolor a la pierna, OA de cadera ipsolateral, diagnóstico de AR.
- Estado no ambulatorio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura de alta dosis
seis agujas aplicadas durante la acupuntura
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el paciente recibirá tratamiento de acupuntura de dosis alta, dosis baja o simulada.
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Experimental: Acupuntura de baja dosis
se aplicarán dos agujas.
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el paciente recibirá tratamiento de acupuntura de dosis alta, dosis baja o simulada.
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Comparador de placebos: acupuntura placebo
se aplicará un tratamiento de acupuntura simulada
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el paciente recibirá tratamiento de acupuntura de dosis alta, dosis baja o simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (puntuación de dolor KOOS) a las 5-7 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Una medición posterior al tratamiento 5-7 semanas después de la línea de base
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Se utilizó la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para medir los resultados clínicos.
KOOS se mide en una escala de 0 a 4, siendo 0 ningún dolor y 4 dolor extremo (el peor).
El KOOS se compone de 5 subescalas, cada una de las cuales produce una puntuación de resultado.
Estas subescalas incluyen dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Con base en estudios previos, las puntuaciones de las subescalas de KOOS relacionadas con el dolor, la función en la vida diaria y la función en el deporte y la recreación se seleccionaron como resultado primario del presente estudio.
Para cada subescala, se calculó una puntuación normalizada, donde 0 indicaba los síntomas/dolor más extremos y 100 indicaba ausencia de síntomas/dolor.
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Una medición posterior al tratamiento 5-7 semanas después de la línea de base
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Cambios en el grosor cortical a las 5-7 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días; una medida al inicio y otra después del tratamiento tomada 5-7 semanas después del inicio
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Todos los pacientes elegibles fueron escaneados usando fMRI mientras recibían tratamiento durante las sesiones de acupuntura 1, 3 y 6.
Los datos de resonancia magnética estructural solo se compararon entre la sesión 1 (pretratamiento) y la sesión 6 (postratamiento).
Los datos estructurales se analizaron utilizando el software FreeSurfer.
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2 días; una medida al inicio y otra después del tratamiento tomada 5-7 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .