Une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) d'acupuncture sur la douleur chronique : fiabilité de la réponse et effet de la dose
12 juillet 2017 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Une étude IRMf d'acupuncture sur la douleur chronique : fiabilité de la réponse et effet de la dose
Dans cette proposition, nous prévoyons d'étudier dynamiquement la réponse cérébrale à l'acupuncture verum (de deux « doses » différentes) et à l'acupuncture placebo, en utilisant un paradigme qui se rapproche de la pratique clinique de l'acupuncture sur plusieurs séances de traitement chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA).
Cette proposition vise à : 1) caractériser les réponses cérébrales d'une session à l'autre au traitement d'acupuncture verum / fictive (fiabilité de la réponse) pour les patients atteints d'arthrose, et 2) étudier comment différentes « doses » d'acupuncture influencent la réponse cérébrale et l'efficacité de l'acupuncture (impact de dose).
Les résultats de ce projet approfondiront notre compréhension biologique sur pourquoi et comment l'acupuncture peut traiter la douleur chronique et ce qui se passe dans le cerveau pendant le traitement d'acupuncture en plusieurs séances.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles de 40 à 70 ans.
- Répondre aux critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou gauche / droit depuis au moins les 3 derniers mois, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Preuve radiographique d'une arthrose du genou de grade 2 ou 3 à l'aide de l'échelle de Kellgren-Lawrence [78, 85-87].
- Les patients doivent avoir ressenti une douleur modérée ou plus importante sur le plan clinique la plupart des jours au cours du mois écoulé (plus de 15 jours sur 30, avec une douleur quotidienne moyenne > 3/10) dans le genou gauche ou droit.
- Au moins un niveau de lecture en anglais de 10e année ; L'anglais peut être une langue seconde à condition que les patients sentent qu'ils comprennent toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Toute procédure interventionnelle pour douleur au genou, y compris les injections de corticostéroïdes (dans les 6 mois, [88]) au niveau du genou.
- Traitement d'acupuncture préalable pour toute condition. Parce que nous utilisons une aiguille placebo comme témoin, les patients naïfs d'acupuncture sont nécessaires pour maximiser les avantages de la mise en aveugle et contrôler l'attente.
- L'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude.
- Présence de toute maladie ou utilisation de médicaments qui est jugée interférer avec l'essai. Par exemple : irritations cutanées autour du genou comme le psoriasis ; troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants qui seraient des contre-indications à l'acupuncture ; les opioïdes ou les benzodiazépines, qui peuvent altérer la sensibilité à la douleur et la réponse BOLD.
- Douleur au genou due à d'autres causes, telles qu'une inflammation ou une malignité, d'autres troubles de la douleur pouvant renvoyer la douleur à la jambe, l'arthrose de la hanche homolatérale, le diagnostic de PR.
- Statut non ambulatoire.
- Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison d'un potentiel accru d'effets indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie.
- Présence de contre-indications à l'IRMf. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture à haute dose
six aiguilles appliquées pendant l'acupuncture
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le patient recevra un traitement d'acupuncture à forte dose, à faible dose ou factice.
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Expérimental: Acupuncture à faible dose
deux aiguilles seront appliquées.
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le patient recevra un traitement d'acupuncture à forte dose, à faible dose ou factice.
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Comparateur placebo: acupuncture placebo
un traitement d'acupuncture factice sera appliqué
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le patient recevra un traitement d'acupuncture à forte dose, à faible dose ou factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (évaluation de la douleur KOOS) 5 à 7 semaines après le traitement
Délai: Une mesure post-traitement 5 à 7 semaines après le départ
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) a été utilisé pour mesurer les résultats cliniques.
Le KOOS est mesuré sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucune douleur et 4 étant une douleur extrême (la pire).
Le KOOS est composé de 5 sous-échelles, dont chacune produit un score de résultat.
Ces sous-échelles comprennent la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou (QOL).
Sur la base d'études antérieures, les scores des sous-échelles du KOOS liés à la douleur, à la fonction dans la vie quotidienne et à la fonction dans les sports et les loisirs ont été sélectionnés comme résultat principal de la présente étude.
Pour chaque sous-échelle, un score normalisé a été calculé, où 0 indiquait les symptômes/douleurs les plus extrêmes et 100 indiquait aucun symptôme/douleur.
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Une mesure post-traitement 5 à 7 semaines après le départ
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Changements d'épaisseur corticale 5 à 7 semaines après le traitement
Délai: 2 jours; une mesure au départ et une autre après le traitement prises 5 à 7 semaines après le départ
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Tous les patients éligibles ont été scannés par IRMf tout en recevant un traitement lors des séances d'acupuncture 1, 3 et 6.
Les données d'IRM structurelles n'ont été comparées qu'entre la session 1 (pré-traitement) et la session 6 (post-traitement).
Les données structurelles ont été analysées à l'aide du logiciel FreeSurfer.
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2 jours; une mesure au départ et une autre après le traitement prises 5 à 7 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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