En akupunkturstudie med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) om kronisk smärta: responstillförlitlighet och doseffekt
12 juli 2017 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
En akupunktur-fMRI-studie om kronisk smärta: responstillförlitlighet och doseffekt
I detta förslag planerar vi att dynamiskt undersöka hjärnans respons på verumakupunktur (av två olika "doser") och placeboakupunktur, med hjälp av ett paradigm som approximerar klinisk akupunkturpraxis över flera behandlingssessioner hos patienter med knäartros (OA).
Detta förslag syftar till att: 1) karakterisera hjärnreaktioner från session till session på verum/sham-akupunkturbehandling (responstillförlitlighet) för OA-patienter, och 2) undersöka hur olika "doser" av akupunktur påverkar hjärnans respons och akupunkturs effekt (påverkan av dos).
Resultaten av detta projekt kommer att fördjupa vår biologiska förståelse om varför och hur akupunktur kan behandla kronisk smärta och vad som händer i hjärnan under akupunkturbehandlingen med flera sessioner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer 40-70 år.
- Uppfyll klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology för artros i vänster/höger knä under minst de senaste 3 månaderna, enligt bestämt av den remitterande läkaren.
- Röntgenbevis för grad 2 eller 3 knä-OA med hjälp av Kellgren-Lawrence-skalan [78, 85-87].
- Patienter måste ha måttlig eller större kliniskt signifikant smärta de flesta dagar under den senaste månaden (mer än 15 dagar av 30, av genomsnittlig daglig smärta på >3/10) i vänster eller höger knä.
- Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna känner att de förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.
Exklusions kriterier:
- Varje interventionsförfarande för knäsmärta, inklusive kortikosteroidinjektioner (inom 6 månader, [88]) i knät.
- Föregående akupunkturbehandling för alla tillstånd. Eftersom vi använder en placebonål som kontroll, är akupunkturnaiva patienter nödvändiga för att maximera fördelarna med blindning och för att kontrollera förväntan.
- Avsikten att genomgå operation under tiden för inblandning i studien.
- Förekomst av någon sjukdom eller läkemedelsanvändning som bedöms störa rättegången. Till exempel: hudirritationer runt knäet såsom psoriasis; blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia som skulle vara kontraindikationer för akupunktur; opioider eller bensodiazepiner, som kan förändra smärtkänslighet och BOLD-svar.
- Knäsmärta på grund av andra orsaker, såsom inflammation eller malignitet, andra smärttillstånd som kan hänföra smärta till benet, OA i ipsilateral höft, diagnos av RA.
- Icke-ambulerande status.
- Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi.
- Förekomst av kontraindikationer för fMRI-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos akupunktur
sex nålar applicerade under akupunktur
|
patienten kommer att få hög dos, låg dos eller skenakupunkturbehandling.
|
|
Experimentell: Låg dos akupunktur
två nålar kommer att appliceras.
|
patienten kommer att få hög dos, låg dos eller skenakupunkturbehandling.
|
|
Placebo-jämförare: placebo akupunktur
skenakupunkturbehandling kommer att tillämpas
|
patienten kommer att få hög dos, låg dos eller skenakupunkturbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS Pain Rating) 5-7 veckor efter behandling
Tidsram: En mätning efter behandlingen 5-7 veckor efter baslinjen
|
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) användes för att mäta kliniska resultat.
KOOS mäts på en skala från 0-4 där 0 är ingen smärta och 4 är extrem smärta (det värsta).
KOOS består av 5 underskalor, som var och en ger ett resultatpoäng.
Dessa subskalor inkluderar smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Baserat på tidigare studier valdes subskalapoäng av KOOS relaterade till smärta, funktion i det dagliga livet och funktion inom sport och rekreation som det primära resultatet av denna studie.
För varje delskala beräknades en normaliserad poäng, där 0 angav de mest extrema symtomen/smärtan och 100 angav inga symtom/smärta.
|
En mätning efter behandlingen 5-7 veckor efter baslinjen
|
|
Kortikal tjocklek förändras 5-7 veckor efter behandling
Tidsram: 2 dagar; en vid baslinjen och en annan mätning efter behandling 5-7 veckor efter baslinjen
|
Alla kvalificerade patienter skannades med fMRI medan de fick behandling under akupunktursessionerna 1, 3 och 6.
Strukturella MR-data jämfördes endast mellan session 1 (förbehandling) och session 6 (efterbehandling).
De strukturella data analyserades med hjälp av FreeSurfer-mjukvaran.
|
2 dagar; en vid baslinjen och en annan mätning efter behandling 5-7 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .