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慢性疼痛的针灸功能磁共振成像 (fMRI) 研究:反应可靠性和剂量效应

2017年7月12日 更新者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital

慢性疼痛的针灸 fMRI 研究:反应可靠性和剂量效应

在本提案中,我们计划动态研究大脑对 verum 针灸(两种不同“剂量”)和安慰剂针灸的反应,使用一种类似于膝骨关节炎 (OA) 患者多次治疗的临床针灸实践的范例。 该提案旨在:1) 描述 OA 患者对真针/假针灸治疗(反应的可靠性)的每次会话大脑反应,以及 2)研究针灸的不同“剂量”如何影响大脑反应和针灸疗效(影响剂量)。 该项目的发现将加深我们对针灸治疗慢性疼痛的原因和方式以及多次针灸治疗期间大脑中发生的情况的生物学理解。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40-70岁的志愿者。
  2. 至少在过去 3 个月内符合美国风湿病学会关于左/右膝骨关节炎的分类标准,由转诊医师确定。
  3. 使用 Kellgren-Lawrence 量表 [78, 85-87] 的 2 级或 3 级膝关节 OA 的放射学证据。
  4. 患者必须在过去一个月的大多数日子里(30 天中超过 15 天,平均每日疼痛 >3/10)左膝或右膝出现中度或更严重的临床显着疼痛。
  5. 至少达到 10 年级的英语阅读水平;英语可以是第二语言,前提是患者认为他们理解评估措施中使用的所有问题。

排除标准:

  1. 任何针对膝关节疼痛的介入手术,包括对膝关节进行皮质类固醇注射(6 个月内,[88])。
  2. 任何情况的事先针灸治疗。 因为我们使用安慰剂针作为对照,未接受过针灸的患者对于最大化盲法的益处和控制预期是必要的。
  3. 在参与研究期间打算接受手术。
  4. 存在被判断为干扰试验的任何疾病或药物使用。 例如:膝盖周围的皮肤刺激,如牛皮癣;针灸禁忌症的出血性疾病或抗凝剂使用;阿片类药物或苯二氮卓类药物,可能会改变疼痛敏感性和 BOLD 反应。
  5. 其他原因引起的膝关节疼痛,例如炎症或恶性肿瘤,其他可能涉及腿部疼痛的疼痛障碍,同侧髋关节骨关节炎,类风湿性关节炎的诊断。
  6. 非卧床状态。
  7. 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史,根据研究者的判断,由于不良结果的可能性增加而排除参与研究。 例如:哮喘或幽闭恐惧症。
  8. 存在 fMRI 扫描的任何禁忌症。 例如:心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量针灸
针灸时用的六针
患者将接受高剂量、低剂量或假针灸治疗。
实验性的:小剂量针灸
将应用两针。
患者将接受高剂量、低剂量或假针灸治疗。
安慰剂比较:安慰剂针灸
将采用假针灸治疗
患者将接受高剂量、低剂量或假针灸治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 5-7 周的膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS 疼痛评分)
大体时间:基线后 5-7 周进行一次治疗后测量
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 用于衡量临床结果。 KOOS 的衡量标准为 0-4,其中 0 表示没有疼痛,4 表示极度疼痛(最差)。 KOOS 由 5 个分量表组成,每个分量表都会产生一个结果分数。 这些分量表包括疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 根据之前的研究,选择与疼痛、日常生活功能以及运动和娱乐功能相关的 KOOS 分量表分数作为本研究的主要结果。 对于每个子量表,计算归一化分数,其中 0 表示最极端的症状/疼痛,100 表示没有症状/疼痛。
基线后 5-7 周进行一次治疗后测量
治疗后 5-7 周皮质厚度变化
大体时间:2天;一个在基线时,另一个在基线后 5-7 周进行治疗后测量
所有符合条件的患者在第 1、3 和 6 次针灸治疗期间接受 fMRI 扫描。 结构 MRI 数据仅在会话 1(治疗前)和会话 6(治疗后)之间进行比较。 使用 FreeSurfer 软件分析结构数据。
2天;一个在基线时,另一个在基线后 5-7 周进行治疗后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月12日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

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