Uno studio di imaging a risonanza magnetica funzionale in agopuntura (fMRI) sul dolore cronico: affidabilità della risposta ed effetto della dose
12 luglio 2017 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Uno studio fMRI di agopuntura sul dolore cronico: affidabilità della risposta ed effetto dose
In questa proposta, intendiamo indagare dinamicamente la risposta cerebrale all'agopuntura verum (di due diverse "dosi") e all'agopuntura placebo, utilizzando un paradigma che approssima la pratica clinica dell'agopuntura attraverso più sessioni di trattamento nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA).
Questa proposta mira a: 1) caratterizzare le risposte cerebrali da sessione a sessione al trattamento di agopuntura verum / sham (affidabilità della risposta) per i pazienti con OA, e 2) indagare come diverse "dosi" di agopuntura influenzano la risposta cerebrale e l'efficacia dell'agopuntura (impatto di dose).
I risultati di questo progetto approfondiranno la nostra comprensione biologica sul perché e come l'agopuntura può trattare il dolore cronico e cosa accade nel cervello durante il trattamento di agopuntura a più sessioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari 40-70 anni.
- Soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrosi del ginocchio sinistro/destro per almeno gli ultimi 3 mesi, come determinato dal medico referente.
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado 2 o 3 utilizzando la scala Kellgren-Lawrence [78, 85-87].
- I pazienti devono avere un dolore clinicamente significativo moderato o maggiore nella maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese (più di 15 giorni su 30, di dolore giornaliero medio >3/10) al ginocchio sinistro o destro.
- Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi procedura interventistica per il dolore al ginocchio, comprese le iniezioni di corticosteroidi (entro 6 mesi, [88]) al ginocchio.
- Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi condizione. Poiché stiamo usando un ago placebo come controllo, i pazienti naive all'agopuntura sono necessari per massimizzare i benefici dell'accecamento e per controllare l'aspettativa.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
- Presenza di qualsiasi malattia o uso di farmaci che si ritiene interferisca con il processo. Ad esempio: irritazioni della pelle intorno al ginocchio come la psoriasi; disturbi emorragici o uso di anticoagulanti che sarebbero controindicazioni per l'agopuntura; oppioidi o benzodiazepine, che possono alterare la sensibilità al dolore e la risposta BOLD.
- Dolore al ginocchio dovuto ad altre cause, come infiammazione o malignità, altri disturbi del dolore che possono riferire dolore alla gamba, OA dell'anca omolaterale, diagnosi di AR.
- Stato non deambulante.
- Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia.
- Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione fMRI. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura ad alte dosi
sei aghi applicati durante l'agopuntura
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il paziente riceverà un trattamento di agopuntura ad alte dosi, a basse dosi o fittizio.
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Sperimentale: Agopuntura a basso dosaggio
verranno applicati due aghi.
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il paziente riceverà un trattamento di agopuntura ad alte dosi, a basse dosi o fittizio.
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Comparatore placebo: agopuntura placebo
verrà applicato un trattamento fittizio di agopuntura
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il paziente riceverà un trattamento di agopuntura ad alte dosi, a basse dosi o fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (valutazione del dolore KOOS) a 5-7 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Una misurazione post-trattamento 5-7 settimane dopo il basale
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Per misurare gli esiti clinici è stato utilizzato il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite).
KOOS è misurato su una scala da 0 a 4 dove 0 indica nessun dolore e 4 indica un dolore estremo (il peggiore).
Il KOOS è composto da 5 sottoscale, ciascuna delle quali produce un punteggio di risultato.
Queste sottoscale includono il dolore, altri sintomi, la funzione nella vita quotidiana (ADL), la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Sulla base di studi precedenti, i punteggi delle sottoscale del KOOS relativi al dolore, alla funzione nella vita quotidiana e alla funzione nello sport e nella ricreazione sono stati selezionati come risultato primario del presente studio.
Per ogni sottoscala è stato calcolato un punteggio normalizzato, dove 0 indicava i sintomi/dolore più estremi e 100 indicava nessun sintomo/dolore.
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Una misurazione post-trattamento 5-7 settimane dopo il basale
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Cambiamenti dello spessore corticale a 5-7 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni; uno al basale e un'altra misurazione post-trattamento effettuata 5-7 settimane dopo il basale
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Tutti i pazienti idonei sono stati scansionati utilizzando fMRI mentre ricevevano il trattamento durante le sessioni di agopuntura 1, 3 e 6.
I dati della risonanza magnetica strutturale sono stati confrontati solo tra la sessione 1 (pre-trattamento) e la sessione 6 (post-trattamento).
I dati strutturali sono stati analizzati utilizzando il software FreeSurfer.
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2 giorni; uno al basale e un'altra misurazione post-trattamento effettuata 5-7 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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