Studie akupunkturní funkční magnetické rezonance (fMRI) o chronické bolesti: spolehlivost odezvy a účinek dávky
12. července 2017 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Akupunkturní fMRI studie o chronické bolesti: spolehlivost odezvy a účinek dávky
V tomto návrhu plánujeme dynamicky prozkoumat odpověď mozku na verum akupunkturu (ve dvou různých „dávkách“) a placebo akupunkturu pomocí paradigmatu, které se přibližuje klinické akupunkturní praxi v rámci více léčebných sezení u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Tento návrh si klade za cíl: 1) charakterizovat reakce mozku na léčbu verum/falešnou akupunkturou (spolehlivost odpovědi) u pacientů s OA mezi jednotlivými sezeními a 2) prozkoumat, jak různé „dávky“ akupunktury ovlivňují odpověď mozku a účinnost akupunktury (dopad dávka).
Zjištění tohoto projektu prohloubí naše biologické chápání toho, proč a jak může akupunktura léčit chronickou bolest a co se děje v mozku během léčby akupunkturou s více sezeními.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci 40-70 let.
- Splňujte klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu levého/pravého kolena po dobu nejméně 3 měsíců, jak stanoví odesílající lékař.
- Rentgenový průkaz OA kolenního kloubu 2. nebo 3. stupně pomocí Kellgren-Lawrence Scale [78, 85-87].
- Pacienti musí mít střední nebo větší klinicky významnou bolest po většinu dní během posledního měsíce (více než 15 dnů ze 30, průměrná denní bolest > 3/10) v levém nebo pravém koleni.
- Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli intervenční postup při bolesti kolene, včetně injekcí kortikosteroidů (do 6 měsíců, [88]) do kolena.
- Předchozí akupunkturní léčba pro jakýkoli stav. Vzhledem k tomu, že jako kontrolu používáme jehlu s placebem, jsou pacienti bez akupunktury nezbytní k maximalizaci přínosů zaslepení a ke kontrole očekávání.
- Záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie.
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo užívání léků, o kterých se soudí, že narušují proces. Například: podráždění kůže kolem kolen, jako je psoriáza; poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií, které by byly kontraindikací pro akupunkturu; opioidy nebo benzodiazepiny, které mohou změnit citlivost na bolest a odpověď BOLD.
- Bolest kolen z jiných příčin, jako je zánět nebo malignita, jiné bolestivé poruchy, které mohou odkazovat na nohu, OA ipsilaterální kyčle, diagnóza RA.
- Nechodící stav.
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka akupunktury
šest jehel aplikovaných během akupunktury
|
pacient dostane vysokou dávku, nízkou dávku nebo falešnou akupunkturu.
|
|
Experimentální: Nízká dávka akupunktury
budou aplikovány dvě jehly.
|
pacient dostane vysokou dávku, nízkou dávku nebo falešnou akupunkturu.
|
|
Komparátor placeba: placebo akupunktura
bude aplikována falešná akupunkturní léčba
|
pacient dostane vysokou dávku, nízkou dávku nebo falešnou akupunkturu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (hodnocení bolesti KOOS) za 5–7 týdnů po léčbě
Časové okno: Jedno měření po léčbě 5-7 týdnů po výchozí hodnotě
|
K měření klinických výsledků bylo použito skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
KOOS se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou bolest a 4 znamená extrémní bolest (nejhorší).
KOOS se skládá z 5 dílčích škál, z nichž každá vytváří výsledné skóre.
Tyto subškály zahrnují bolest, další symptomy, funkci v každodenním životě (ADL), funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem (QOL).
Na základě předchozích studií byla jako primární výsledek této studie vybrána subškála skóre KOOS související s bolestí, funkcí v každodenním životě a funkcí ve sportu a rekreaci.
Pro každou subškálu bylo vypočteno normalizované skóre, kde 0 označovalo nejextrémnější symptomy/bolest a 100 označovalo žádné symptomy/bolest.
|
Jedno měření po léčbě 5-7 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny tloušťky kortikální kůry za 5-7 týdnů po léčbě
Časové okno: 2 dny; jedno na začátku a další měření po léčbě provedené 5-7 týdnů po výchozí hodnotě
|
Všichni způsobilí pacienti byli skenováni pomocí fMRI při léčbě během akupunkturních sezení 1, 3 a 6.
Strukturální data MRI byla porovnána pouze mezi relací 1 (před léčbou) a relací 6 (po léčbě).
Strukturní data byla analyzována pomocí softwaru FreeSurfer.
|
2 dny; jedno na začátku a další měření po léčbě provedené 5-7 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .