Egy akupunktúrás funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) tanulmány a krónikus fájdalomról: a válasz megbízhatósága és a dózishatás
2017. július 12. frissítette: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Akupunktúrás fMRI-tanulmány a krónikus fájdalomról: A válasz megbízhatósága és a dózishatás
Ebben a javaslatban azt tervezzük, hogy dinamikusan vizsgáljuk a verum akupunktúrára (két különböző "dózisú") és a placebo akupunktúrára adott agyi választ, egy olyan paradigmát használva, amely közelíti a klinikai akupunktúrás gyakorlatot a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek több kezelési ülésén.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy: 1) jellemezze a verum/álakupunktúrás kezelésre adott ülésről ülésre adott agyi reakciókat (a válasz megbízhatósága) OA-s betegeknél, és 2) megvizsgálja, hogy az akupunktúra különböző "dózisai" hogyan befolyásolják az agyi választ és az akupunktúra hatékonyságát (az akupunktúra hatását). dózis).
A projekt eredményei elmélyítik biológiai ismereteinket arról, hogy miért és hogyan kezelheti az akupunktúra a krónikus fájdalmat, és mi történik az agyban a több alkalomból álló akupunktúrás kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek 40-70 éves korig.
- Meg kell felelnie az American College of Rheumatology osztályozási kritériumainak a bal/jobb térd osteoarthritisére vonatkozóan legalább az elmúlt 3 hónapban, a beutaló orvos által meghatározottak szerint.
- A 2. vagy 3. fokozatú térd OA radiográfiás bizonyítéka a Kellgren-Lawrence skála használatával [78, 85-87].
- A betegeknek az elmúlt hónap legtöbb napján mérsékelt vagy nagyobb, klinikailag szignifikáns fájdalmat kell érezniük (több mint 15 nap a 30-ból, átlagos napi fájdalom >3/10) a bal vagy a jobb térdben.
- Legalább 10. osztályos angol nyelvtudás; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy a betegek úgy érzik, hogy megértik az értékelési intézkedések során használt összes kérdést.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen beavatkozási eljárás térdfájdalmakra, beleértve a kortikoszteroid injekciókat (6 hónapon belül, [88]) a térdbe.
- Előzetes akupunktúrás kezelés bármilyen állapot esetén. Mivel kontrollként placebótűt használunk, az akupunktúrás kezelésben még nem részesült betegekre szükség van a vakság előnyeinek maximalizálásához és a várható várakozások szabályozásához.
- A műtéti beavatkozás szándéka a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Bármilyen betegség vagy gyógyszerhasználat jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálatot. Például: bőrirritációk a térd körül, például pikkelysömör; véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló szerek használata, amelyek ellenjavallatok lennének az akupunktúrára; opioidok vagy benzodiazepinek, amelyek megváltoztathatják a fájdalomérzékenységet és a BOLD választ.
- Egyéb okok miatti térdfájdalom, például gyulladás vagy rosszindulatú daganat, egyéb fájdalom, amely a láb fájdalmára utalhat, az azonos oldali csípőízület OA, az RA diagnózisa.
- Nem ambuláns állapot.
- A kórelőzményben szereplő szív-, légzőszervi vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a káros kimenetel fokozott lehetősége miatt. Például: asztma vagy klausztrofóbia.
- Bármilyen ellenjavallat megléte az fMRI-vizsgálathoz. Például: szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt tértől való félelem, terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú akupunktúra
hat tűt alkalmaznak az akupunktúra során
|
a beteg nagy dózisú, alacsony dózisú vagy színlelt akupunktúrás kezelésben részesül.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú akupunktúra
két tűt alkalmazunk.
|
a beteg nagy dózisú, alacsony dózisú vagy színlelt akupunktúrás kezelésben részesül.
|
|
Placebo Comparator: placebo akupunktúra
színlelt akupunktúrás kezelést fognak alkalmazni
|
a beteg nagy dózisú, alacsony dózisú vagy színlelt akupunktúrás kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS fájdalomértékelés) a kezelés utáni 5-7 héttel
Időkeret: Egy kezelés utáni mérés 5-7 héttel az alapvonal után
|
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS) használták a klinikai eredmények mérésére.
A KOOS-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 4 pedig az extrém fájdalmat (a legrosszabb).
A KOOS 5 alskálából áll, amelyek mindegyike eredménypontszámot ad.
Ezek az alskálák magukban foglalják a fájdalmat, az egyéb tüneteket, a funkciót a mindennapi életben (ADL), a funkciót a sportban és a rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget (QOL).
Korábbi tanulmányok alapján jelen tanulmány elsődleges eredményeként a KOOS-nak a fájdalomra, a mindennapi életben való funkciójára, valamint a sportban és a rekreációra vonatkozó alskáláit választottuk.
Mindegyik alskálára normalizált pontszámot számítottunk, ahol a 0 a legszélsőségesebb tüneteket/fájdalmat, a 100 pedig a tünet/fájdalom hiányát jelzi.
|
Egy kezelés utáni mérés 5-7 héttel az alapvonal után
|
|
A kortikális vastagság megváltozik a kezelés után 5-7 héttel
Időkeret: 2 nap; egy a kiinduláskor, egy másik a kezelés utáni mérés 5-7 héttel a kiindulás után
|
Az 1., 3. és 6. akupunktúrás kezelés során minden alkalmas beteget fMRI-vel szkenneltek le.
A strukturális MRI-adatokat csak az 1. (előkezelés) és a 6. (utókezelés) szekció között hasonlították össze.
A szerkezeti adatokat FreeSurfer szoftverrel elemeztük.
|
2 nap; egy a kiinduláskor, egy másik a kezelés utáni mérés 5-7 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .