Um estudo de ressonância magnética funcional de acupuntura (fMRI) na dor crônica: confiabilidade da resposta e efeito da dose
12 de julho de 2017 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Um estudo de fMRI de acupuntura sobre dor crônica: confiabilidade de resposta e efeito de dose
Nesta proposta, planejamos investigar dinamicamente a resposta cerebral à acupuntura verum (de duas "doses" diferentes) e à acupuntura placebo, usando um paradigma que aproxima a prática clínica da acupuntura em várias sessões de tratamento em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
Esta proposta visa: 1) caracterizar as respostas cerebrais sessão a sessão ao tratamento com acupuntura verum/sham (confiabilidade da resposta) para pacientes com OA e 2) investigar como diferentes "doses" de acupuntura influenciam a resposta cerebral e a eficácia da acupuntura (impacto da dose).
As descobertas deste projeto aprofundarão nossa compreensão biológica sobre por que e como a acupuntura pode tratar a dor crônica e o que acontece no cérebro durante o tratamento de múltiplas sessões de acupuntura.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 40 a 70 anos.
- Atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho esquerdo/direito por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo médico de referência.
- Evidência radiográfica de grau 2 ou 3 OA de joelho usando a escala Kellgren-Lawrence [78, 85-87].
- Os pacientes devem ter dor clinicamente significativa moderada ou maior na maioria dos dias durante o último mês (mais de 15 dias em 30, com média diária de dor > 3/10) no joelho esquerdo ou direito.
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento intervencionista para dor no joelho, incluindo injeções de corticosteroides (dentro de 6 meses, [88]) no joelho.
- Tratamento prévio de acupuntura para qualquer condição. Como estamos usando uma agulha de placebo como controle, os pacientes virgens de acupuntura são necessários para maximizar os benefícios da cegueira e controlar a expectativa.
- A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
- Presença de qualquer doença ou uso de medicamentos que possam interferir no julgamento. Por exemplo: irritações da pele ao redor do joelho, como psoríase; distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes que seriam contraindicações para acupuntura; opioides ou benzodiazepínicos, que podem alterar a sensibilidade à dor e a resposta BOLD.
- Dor no joelho devido a outras causas, como inflamação ou malignidade, outros distúrbios de dor que podem referir dor na perna, OA de quadril ipsilateral, diagnóstico de AR.
- Estado não ambulatório.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia.
- Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura de alta dose
seis agulhas aplicadas durante a acupuntura
|
paciente receberá alta dose, baixa dose ou tratamento de acupuntura simulada.
|
|
Experimental: Acupuntura de baixa dose
duas agulhas serão aplicadas.
|
paciente receberá alta dose, baixa dose ou tratamento de acupuntura simulada.
|
|
Comparador de Placebo: acupuntura placebo
tratamento de acupuntura simulada será aplicado
|
paciente receberá alta dose, baixa dose ou tratamento de acupuntura simulada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (avaliação de dor KOOS) em 5-7 semanas após o tratamento
Prazo: Uma medição pós-tratamento 5-7 semanas após a linha de base
|
A lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) foi usada para medir os resultados clínicos.
KOOS é medido em uma escala de 0 a 4, sendo 0 sem dor e 4 sendo dor extrema (a pior).
O KOOS é composto por 5 subescalas, cada uma das quais produz uma pontuação de resultado.
Essas subescalas incluem dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Com base em estudos anteriores, os escores da subescala do KOOS relacionados à dor, função na vida diária e função no esporte e recreação foram selecionados como o desfecho primário do presente estudo.
Para cada subescala, uma pontuação normalizada foi calculada, onde 0 indicava os sintomas/dor mais extremos e 100 indicava nenhum sintoma/dor.
|
Uma medição pós-tratamento 5-7 semanas após a linha de base
|
|
Alterações na Espessura Cortical 5-7 Semanas Pós-Tratamento
Prazo: 2 dias; uma na linha de base e outra medida pós-tratamento tomada 5-7 semanas após a linha de base
|
Todos os pacientes elegíveis foram escaneados usando fMRI enquanto recebiam tratamento durante as sessões de acupuntura 1, 3 e 6.
Os dados estruturais de RM foram comparados apenas entre a Sessão 1 (pré-tratamento) e a Sessão 6 (pós-tratamento).
Os dados estruturais foram analisados usando o software FreeSurfer.
|
2 dias; uma na linha de base e outra medida pós-tratamento tomada 5-7 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .