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非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンを使用できない患者の急性痛風再燃の治療および新たな再燃の予防におけるカナキヌマブ（12週間の延長試験および1年間の非盲検延長試験を​​含む）。 (β-RELIEVED-II)

2013年12月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

NSAIDs および/またはコルヒチンが禁忌である、忍容性がない、または効果がない患者の痛風再燃の治療と予防に関する ACZ885 (カナキヌマブ) の無作為化対照試験 (12 週間の延長試験と 1 年間の非盲検試験を含む)延長調査

この研究の目的は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンが使用されている痛風の頻繁な再燃を伴う患者において、急性の痛風再燃時に投与されたカナキヌマブが徴候および症状を緩和し、痛風再燃の再発を予防することを実証することでした。禁忌、許容されない、または効果がない。 カナキヌマブの有効性は、コルチコステロイドのトリアムシノロンアセトニドと比較されました。

最初の 12 週間の延長試験の目的は、コア試験である CACZ885H2357 を完了した患者の安全性、忍容性、および有効性に関する追加データを収集することでした。

2 回目の 1 年間の非盲検延長試験の目的は、最初の延長試験を​​完了した患者におけるカナキヌマブの長期的な安全性と忍容性を確認することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Research
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Diagnamics, Inc.
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • MED Investigations
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Sierra Clinical Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • River City Clinical Research
      • San Antonio、California、アメリカ、782209
        • Arthritis Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Rochester Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Ritchken and First MDs
      • San Marino、California、アメリカ、91108
        • Huntington Medical Foundation
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Crest Clinical Trials
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • Vista、California、アメリカ、92803
        • Progressive Clinical Research
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30012
        • RST DAta Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Q Clinical Research
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Wichita Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Dolby Research, LLC
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • The Family Doctors
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Research Specialists
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MASS Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Medical Group
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • L Kage Healthcare Services
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • *Private Practice*
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Phillips Medical Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Association
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • The Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Jones Family Practice, PA
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbia Arthritis Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research, Inc.
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Bumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29924
        • Community Research Partners, Inc.
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37403
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Arthritis Clinic
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Lovelace Scientific Resource
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Leander、Texas、アメリカ、78641
        • Leander Healthcare Center
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Accurate Clinical Research
      • North Richard Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Family Practice
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis Center South Texas
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads
  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien、Taiwan、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、Taiwan、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、Taiwan、中国
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

コアスタディ:

包含基準:

  • 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する1977年の米国リウマチ学会（ACR）の予備基準を満たす
  • -研究登録前の5日以内に現在の急性痛風発作の発症
  • -0〜100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）でベースラインの痛みの強度が50 mm以上
  • -研究登録前の12か月以内に3回以上の痛風再燃の病歴
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンの禁忌、不耐性、または有効性の欠如

除外基準:

  • 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、またはその他の急性炎症性関節炎
  • 重度の腎機能障害の存在
  • -指定された鎮痛薬または生物学的製剤（コルチコステロイド、麻薬、パラセタモール/アセトアミノフェン、イブプロフェン、コルヒチン、IL-ブロッカー、および腫瘍壊死因子阻害剤）の使用 研究登録前の指定された期間内
  • -無作為化前の3か月以内の生ワクチン接種
  • 潜在性結核（TB）に対する抗生物質の投与の要件
  • 難治性心不全（ステージD）
  • 不安定な不整脈または不安定な症候性冠動脈虚血
  • 活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症

拡張調査 1:

含まれるもの:

- コア スタディの完了。 患者は、訪問 7 までの研究を完了した場合、コア研究を完了したと定義されました。

除外：

-この延長研究の継続は、担当医によって不適切であると見なされました。

拡張調査 2:

包含基準:

  • 最初の拡張試験 CACZ885H2357E1 の完了。 患者は、来院 10 までの調査を完了した場合、最初の延長調査を完了したと定義されました)。

除外基準:

-この 2 回目の延長試験の継続は、主治医によって不適切であると見なされました。

コアおよび拡張研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ 150mg

参加者は、1 日目にカナキヌマブ 150 mg の皮下 (sc) 注射 1 回とトリアムシノロン アセトニドへのプラセボの筋肉内 (im) 注射 1 回を受けました。前回の投与から 14 日が経過するまで、投与は行われませんでした。 12週間のコア研究を完了した参加者は、コア研究で割り当てられたのと同じ治療法で、必要に応じて新しい痛風発作の12週間の延長研究で治療を受けることができます.

2 回目の延長試験では、参加者は、新たな再燃時にカナキヌマブ 150 mg sc による非盲検のオンデマンド治療を 1 年間、合計 18 か月受けることになりました。
薬：カナキヌマブ 150mg
カナキヌマブ 150 mg は、公称 150 mg のカナキヌマブ (プラス 20% オーバーフィル) を含む 6 mL ガラスバイアルで提供されました。
薬：プラセボからトリアムシノロンアセトニドへ
プラセボ トリアムシノロン アセトニドは、外観がトリアムシノロン アセトニドに似た脂質エマルジョンとして供給されました。
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド 40mg

参加者は、1 日目にトリアムシノロン アセトニド 40 mg の筋肉内 (im) 注射 1 回とカナキヌマブのプラセボの皮下 (sc) 注射 1 回を受けました。前回の投与から 14 日が経過するまで、投与は行われませんでした。 12週間のコア研究を完了した参加者は、コア研究で割り当てられたのと同じ治療法で、必要に応じて新しい痛風発作の12週間の延長研究で治療を受けることができます.

2 番目の延長試験では、参加者は 1 年間の新たな再燃時にカナキヌマブ 150 mg sc による非盲検のオンデマンド治療に切り替えることになっていました。 トリアムシノロン アセトニドは、2 回目の延長試験では投与されませんでした。
薬：トリアムシノロンアセトニド 40mg
トリアムシノロンアセトニド40mgは懸濁液として供給された。
薬：プラセボからカナキヌマブ
カナキヌマブに対するプラセボは、凍結乾燥ケーキとしてプラセボ粉末を含む 6 mL ガラスバイアルで提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の新しいフレアまでの時間: 12 週間の研究中の生存分析
時間枠：ベースラインから12週間
最初の新しいフレアまでの時間の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間が決定されました。 イベントのある患者の場合、イベントまでの時間 = (イベント日 - 治験薬の初回投与日 + 1)。 患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました： •以前に影響を受けた関節ではない関節のフレア（ベースライン時または研究中） •関節の以前のフレアが完全に解消した後、以前に影響を受けた関節のフレア（ベースライン時または研究中）。 以下の場合、患者は新たな痛風の再燃の基準を満たしていませんでした： • 再燃が完全に解消する前に、罹患した関節の痛風の痛みが増加/再発した場合。
ベースラインから12週間
投与後 72 時間に Visual Analog Scale (VAS) で測定された、ベースラインで最も影響を受けた関節の自己評価された疼痛強度
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)
患者は、投与後 72 時間で、痛みなし (0) から耐え難い痛み (100) までの範囲で、0 ～ 100 mm VAS のベースラインで最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 共分散分析 (ANCOVA) 分析には、治療群、ベースライン VAS スコア、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が共変量として含まれていました。
投与後 72 時間 (無作為化)
24週間の間に有害事象、死亡および重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：全体で24週間
これは、延長試験 1 の主要評価項目でした。 有害事象は、好ましくない意図しない診断、検査中に異常所見を含む症状徴候、症候群または疾患が研究中に発生するか、ベースラインで存在しないか、またはベースラインで存在する場合は悪化しているように見えるものとして定義されます。 重大な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
全体で24週間
有害事象、死亡および重篤な有害事象のある参加者の数 (全体で 72 週間)
時間枠：72週
これは、延長試験 2 の主要評価項目でした。 有害事象は、好ましくない意図しない診断、検査中に異常な所見、症候群または疾患を含む症状の兆候として定義され、研究中に発生したか、ベースラインで存在しなかったか、ベースラインで存在する場合は悪化しているように見えます。 重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
72週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定したベースラインで最も影響を受けた関節の自己評価による疼痛強度が少なくとも 50% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから投与後 7 日まで (無作為化)
ベースラインで最も影響を受けた関節の自己評価による疼痛強度が少なくとも 50% 減少するまでの時間の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間を 95% 信頼区間と共に決定しました。 患者は、痛みがない (0) から耐えられないほどの痛み (100) までの範囲で、0 ～ 100 mm の VAS で痛みの強さを記録しました。 100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 痛みはベースラインで採点されました。投与後 6 時間および 12 時間。および投与後 1、2、3、4、5、6、および 7 日。
ベースラインから投与後 7 日まで (無作為化)
痛みの解消を完了する時間。生存分析
時間枠：ベースラインから投与後 7 日まで (無作為化)
最も影響を受けた関節における自己評価された疼痛強度の解消を完了するまでの時間のKaplan-Meier推定値および信頼区間が決定された。 患者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で痛みの強さを採点しました。 痛みはベースラインで採点されました。 6時間と12時間;投与後1、2、3、4、5、6、および7日。
ベースラインから投与後 7 日まで (無作為化)
12週目のSF 36身体機能スコア
時間枠：第12週
SF-36 は、全体的な生活の質 (QoL) に対する疾患の影響を測定します。 36項目の調査には8つのサブスケールがあり、身体的および精神的コンポーネントの要約スコアに集計できます. スコアは、慢性疾患のない一般的な米国人口の評価に基づく基準ベースの方法を使用して標準化されています。 スコアの範囲は 1 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。 スコアが高いほど、QoL への影響が少ないことを示します。 共分散分析 (ANCOVA) モデルを、共変量として治療群およびベースライン SF-36 身体機能サブスコアと共に使用しました。
第12週
研究の12週間の間に少なくとも1つの新しい痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
12週間の研究治療期間中に少なくとも1回の新たな痛風の再燃を経験した参加者の割合。
12週目までのベースライン
薬物動態濃度
時間枠：投与後12週間
カナキヌマブ濃度は、100 ng/mL の定量下限 (LOQ) を用いた競合的酵素免疫測定法 (ELISA) アッセイによって、血清中を分析しました。
投与後12週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm VAS) で測定されたベースラインで最も影響を受ける関節の自己評価された疼痛強度
時間枠：6、12、24、48、および 72 時間。および投与後 4、5、6、および 7 日 (無作為化)
患者は、投与後 6 時間から 7 日まで、無痛 (0) から耐え難い痛み (100) までの範囲で、0 ～ 100 mm VAS のベースラインで最も影響を受けた関節の痛みの強さを記録しました。 100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 ANCOVA 分析には、治療群、ベースライン VAS スコア、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が共変量として含まれていました。
6、12、24、48、および 72 時間。および投与後 4、5、6、および 7 日 (無作為化)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された、ベースライン後の最終段階で最も影響を受けた関節の自己評価された疼痛強度
時間枠：6、12、24、48、および 72 時間。最初の延長試験（24週間）の終わりまでに発生した最後のベースライン後のフレアについては、投与後4、5、6、および7日。
ベースライン後の最後のフレアで最も影響を受けた関節（0～100 mm VAS上）の痛風痛強度の患者の評価は、痛みなし（0）から耐え難い痛み（100）までの範囲で、投与後7日まで要約されました。時点までの治験薬の再投与。 100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。 共分散分析には、共変量として治療群、そのフレアでのベースライン VAS スコア、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が含まれていました。
6、12、24、48、および 72 時間。最初の延長試験（24週間）の終わりまでに発生した最後のベースライン後のフレアについては、投与後4、5、6、および7日。
24週間で最初の新しい痛風発作までの時間
時間枠：無作為化から最初の延長期間 (24 週間) の終了まで。

最初の新しいフレアまでの時間のカプラン・マイヤー (KM) 推定値と信頼区間が決定されました。 参加者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。

  • 以前に影響を受けた関節ではなく、関節のフレア（ベースライン時または研究中）
  • -関節の以前のフレアが完全に解決した後、以前に（ベースライン時または研究中に）影響を受けた関節のフレア。

参加者は、再燃が完全に解消する前に、罹患した関節で痛風の痛みが増加/更新した場合、新たな痛風再燃の基準を満たしていませんでした。
無作為化から最初の延長期間 (24 週間) の終了まで。
24 週間の患者あたりの新規痛風発作の平均数
時間枠：24週間

患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。

  • 以前に影響を受けた関節ではなく、関節のフレア（ベースライン時または研究中）
  • -関節の以前のフレアが完全に解決した後、以前に（ベースライン時または研究中に）影響を受けた関節のフレア。

参加者は、再燃が完全に解消する前に、罹患した関節で痛風の痛みが増加/更新した場合、新たな痛風再燃の基準を満たしていませんでした。
24週間
レスキュー薬の初回摂取までの時間
時間枠：ベースライン再燃の場合は初回投与から 7 日間、ベースライン後の最終再燃の場合は投与後 7 日間、最初の延長試験の終わりまで (24 週間)。

痛みに耐えるのが困難な参加者は、次のように、投与後 6 時間の痛みの評価後にレスキュー薬を服用することが許可されました。

  • アセトアミノフェン (パラセタモール) 500 mg および/または必要に応じてコデイン 30 mg。 アセトアミノフェンは最大 1 g/回または 3 g/日、コデインは 30 mg/回または 180 mg/日が許容されました。
  • 痛みの緩和が不十分な場合、参加者は、必要に応じて 1 日あたり最大 30 mg の経口プレドニゾロンを 2 日間服用し、その後、痛風の再燃から 7 日以内に必要に応じて最大 20 mg のプレドニゾロンを服用することが許可されました。

痛風の再燃の最初の 7 日間のこれらの治療の使用は、レスキュー薬として記録されました。

レスキュー薬の最初の摂取までの時間 (時間単位) のカプラン・マイヤー推定値、および信頼区間は、研究開始時に経験したフレア (ベースラインフレア) と、それまでに発生した最後の新しいフレア (ベースライン後の最後のフレア) について決定されました。最初の延長期間 (24 週間) の終わり。
ベースライン再燃の場合は初回投与から 7 日間、ベースライン後の最終再燃の場合は投与後 7 日間、最初の延長試験の終わりまで (24 週間)。
レスキュー薬を服用した参加者の割合
時間枠：ベースライン再燃の場合は初回投与から 7 日間、ベースライン後の最終再燃の場合は投与後 7 日間、最初の延長試験の終わりまで (24 週間)。

痛みに耐えるのが困難な参加者は、次のように、投与後 6 時間の痛みの評価後にレスキュー薬を服用することが許可されました。

  • アセトアミノフェン (パラセタモール) 500 mg および/または必要に応じてコデイン 30 mg。 アセトアミノフェンは最大 1 g/回または 3 g/日、コデインは 30 mg/回または 180 mg/日が許容されました。
  • 痛みの緩和が不十分な場合、参加者は、必要に応じて 1 日あたり最大 30 mg の経口プレドニゾロンを 2 日間服用し、その後、痛風の再燃から 7 日以内に必要に応じて最大 20 mg のプレドニゾロンを服用することが許可されました。

痛風の再燃の最初の 7 日間のこれらの治療の使用は、レスキュー薬として記録されました。
ベースライン再燃の場合は初回投与から 7 日間、ベースライン後の最終再燃の場合は投与後 7 日間、最初の延長試験の終わりまで (24 週間)。
服用した救援薬の量
時間枠：ベースライン再燃の場合は初回投与から 7 日間、ベースライン後の最終再燃の場合は投与後 7 日間、最初の延長試験の終わりまで (24 週間)。

痛みに耐えるのが困難な患者は、次のように、投与後 6 時間の痛みの評価後にレスキュー薬を服用することが許可されました。

  • アセトアミノフェン (パラセタモール) 500 mg および/または必要に応じてコデイン 30 mg。 アセトアミノフェンは最大 1 g/回または 3 g/日、コデインは 30 mg/回または 180 mg/日が許容されました。
  • 痛みの緩和が不十分な場合、患者は、必要に応じて 1 日あたり最大 30 mg の経口プレドニゾロンを 2 日間、続いて必要に応じて最大 20 mg のプレドニゾロンを痛風の再燃から 7 日以内に服用することが許可されました。
ベースライン再燃の場合は初回投与から 7 日間、ベースライン後の最終再燃の場合は投与後 7 日間、最初の延長試験の終わりまで (24 週間)。
医師による治療に対する反応の全体的な評価
時間枠：投与後 72 時間および投与後 24 週間。
治験担当医師は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する患者の反応を全体的に評価しました。非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い。 各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。 医師は、患者自身の評価 (痛みの強さおよび治療に対する反応の患者の全体的な評価) を表示せずに評価を完了しました。
投与後 72 時間および投与後 24 週間。
治療に対する反応の患者の全体的な評価
時間枠：投与後72時間および投与後24週間
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する反応の全体的な評価を行いました。 各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
投与後72時間および投与後24週間
最も侵された関節の圧痛、腫れ、および紅斑に関する医師の評価
時間枠：投与後72時間および投与後24週間
治験担当医師は、最も影響を受けた関節を次のように評価しました: 0 ～ 3 ポイント スケールでの圧痛: 痛みなし、患者は「痛みがある」と述べ、患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べ、患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べています。 、影響を受けた研究関節の触診または受動的な動きで「引っ込める」; 0 ～ 3 ポイントのスケールでの腫れ: 腫れ、触知可能、目に見える、および関節縁を超えた膨らみはありません。および紅斑：存在または不在。 各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
投与後72時間および投与後24週間
最も影響を受ける関節の可動域に関する医師の評価
時間枠：投与後72時間および投与後24週間
治験担当医師は、正常、軽度の制限、中等度の制限、重度の制限、不動の 5 段階のリッカート スケールで、最も影響を受けた関節の可動域を評価しました。 各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
投与後72時間および投与後24週間
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）および血清アミロイドAタンパク質（SAA）レベル
時間枠：ベースライン再燃の場合は最初の投与から 72 時間後、最初の延長試験の終わり (24 週間) までに発生した最後のベースライン後の再燃の場合は投与後 72 時間。
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と血清アミロイド A (SAA) は、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療に対する反応を監視するために、血清で測定されました。 分析は、中央研究所によって測定されました。 分析には、治療群、ベースラインでの対数変換されたタンパク質レベル、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が共変量として含まれていました。
ベースライン再燃の場合は最初の投与から 72 時間後、最初の延長試験の終わり (24 週間) までに発生した最後のベースライン後の再燃の場合は投与後 72 時間。
最も影響を受ける関節における痛風痛強度の患者の評価
時間枠：投与後72時間および投与後24週間
参加者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。
投与後72時間および投与後24週間
新たな痛風発作の最大重症度が重症または極度である患者の割合
時間枠：新しいフレアの開始から再投与まで。 12週間のコア研究中の最初のベースライン後の新しいフレアと、最初の延長研究の終わりまでに発生した最後のベースライン後のフレア（24週間）。
新しいフレアごとに、参加者は、新しいフレアの発症以来、最も影響を受けた関節の急性痛風痛の最大量と、再投与された時間を5ポイントのリッカートスケールでなし、軽度、中程度、重度、または極度として記録しました. 12週間のコア研究中に発生した最初のベースライン後のフレアと、最初の延長の終わりまでに発生した最後のベースライン後のフレアについて、重度または極度の最大の新しいフレア重症度を持つ参加者の割合が報告されます限目。
新しいフレアの開始から再投与まで。 12週間のコア研究中の最初のベースライン後の新しいフレアと、最初の延長研究の終わりまでに発生した最後のベースライン後のフレア（24週間）。
最初の新しいフレアまでの時間: 72 週間にわたる治療による生存分析
時間枠：無作為化から 2 回目の延長期間 (72 週間) の終了まで。

最初の新しいフレアまでの時間の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間が決定されました。 イベントのある患者の場合、イベントまでの時間 = (イベント日 - 治験薬の初回投与日 + 1)。

患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。

  • 以前に影響を受けた関節ではなく、関節のフレア（ベースライン時または研究中）
  • -関節の以前のフレアが完全に解決した後、以前に（ベースライン時または研究中に）影響を受けた関節のフレア。

以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした：

• 発赤が完全に解消する前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。
無作為化から 2 回目の延長期間 (72 週間) の終了まで。
年間フレア率
時間枠：無作為化から 2 回目の延長期間 (72 週間) の終了まで。

フレア率は、観測期間中の新しいフレアの数として計算されました。 カナキヌマブに切り替える前に、これらの新しいフレアのみを使用してフレア率を計算しました。

参加者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。

  • 以前に影響を受けた関節ではなく、関節のフレア（ベースライン時または研究中）
  • -関節の以前のフレアが完全に解決した後、以前に（ベースライン時または研究中に）影響を受けた関節のフレア。

以下の場合、参加者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした：

• 発赤が完全に解消する前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。

フレア率は、ベースラインでのボディマス指数を共変量とする負の二項モデルから推定されました。
無作為化から 2 回目の延長期間 (72 週間) の終了まで。
再治療またはカナキヌマブに切り替えた参加者の痛風疼痛強度の患者の評価
時間枠：カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。

参加者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、または極度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
再治療またはカナキヌマブに切り替えた参加者の治療に対する患者の全体的な反応評価
時間枠：カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する反応の全体的な評価を行いました。 データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
再治療またはカナキヌマブに切り替えた参加者の治療に対する医師の全体的な反応評価
時間枠：カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。

治験担当医師は、治療に対する患者の反応を 5 段階のリッカート尺度 (非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い) を使用して全体的に評価しました。

医師は、患者の評価を一切見ることなく、治療への反応に関する医師の包括的評価を完了した。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
再治療またはカナキヌマブに切り替えた参加者の関節圧痛の医師の評価
時間枠：カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。

治験担当医師は、次の 4 段階スケールで最も影響を受けた関節の圧痛を評価しました。

  • 痛みはありません。
  • 参加者は、「痛みがあります。
  • 参加者は「痛みがあり、ひるみがある」と述べています。
  • 参加者は、影響を受けた研究関節の触診または受動的な動きで「痛みがあり、ひるみ、引っ込める」と述べています。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
再治療またはカナキヌマブに切り替えた参加者の関節腫脹に関する医師の評価
時間枠：カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。

治験担当医師は、次の 4 段階スケールで最も影響を受けた関節の腫れを評価しました。

  • 腫れなし;
  • 明白な;
  • 見える;
  • 関節縁を超えて膨らんでいます。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
再治療またはカナキヌマブに切り替えた参加者の紅斑に関する医師の評価
時間枠：カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。

治験担当医師は、紅斑（皮膚の発赤）について最も影響を受けた関節を、存在する、存在しない、または評価できないと評価した。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後のフレア、およびトリアムシノロンアセトニド群のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 72 時間および投与後 7 日。
カナキヌマブで再治療または切り替えた参加者の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベル
時間枠：投与後 24 時間、72 時間、7 日、4、8、および 12 週間で、カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後の再燃、およびトリアムシノロン アセトニド群のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後の再燃全体で72週間。

血清中の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルは、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療への反応を監視するために、中央研究所によって測定されました。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
投与後 24 時間、72 時間、7 日、4、8、および 12 週間で、カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後の再燃、およびトリアムシノロン アセトニド群のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後の再燃全体で72週間。
カナキヌマブで再治療した、またはカナキヌマブに切り替えた参加者の血清アミロイドAタンパク質（SAA）レベル
時間枠：投与後 24 時間、72 時間、7 日、4、8、および 12 週間で、カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後の再燃、およびトリアムシノロン アセトニド群のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後の再燃全体で72週間。

血清中の血清アミロイド A タンパク質 (SAA) レベルは、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療に対する反応を監視するために、中央研究所によって測定されました。

データは、カナキヌマブに無作為に割り付けられ、カナキヌマブで再治療された参加者の最後のベースライン後の再発、およびトリアムシノロンアセトニドに無作為に割り付けられ、延長試験 2 でカナキヌマブに切り替えられた参加者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再発について報告されています。 .
投与後 24 時間、72 時間、7 日、4、8、および 12 週間で、カナキヌマブ再治療群の最後のベースライン後の再燃、およびトリアムシノロン アセトニド群のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後の再燃全体で72週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月24日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885H2357
  • 2010-018913-32 (EudraCT番号)
  • CACZ885H2357E1 (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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