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Canakinumab nel trattamento delle riacutizzazioni della gotta acuta e nella prevenzione di nuove riacutizzazioni in pazienti che non sono in grado di utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o colchicine, compresa un'estensione di 12 settimane e uno studio di estensione in aperto di 1 anno. (β-RELIEVED-II)

24 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato e controllato di ACZ885 (Canakinumab) sul trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci, compreso uno studio di estensione di 12 settimane e uno studio in aperto di 1 anno Studio sull'estensione

Lo scopo di questo studio era dimostrare che canakinumab somministrato in seguito a riacutizzazioni della gotta allevia i segni e i sintomi e previene la ricomparsa delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con frequenti riacutizzazioni della gotta per i quali i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o la colchicina sono controindicato, non tollerato o inefficace. L'efficacia di canakinumab è stata confrontata con il corticosteroide triamcinolone acetonide.

Lo scopo del primo studio di estensione di 12 settimane era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti che hanno completato lo studio principale CACZ885H2357.

Lo scopo del secondo studio di estensione in aperto della durata di un anno era confermare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di canakinumab nei pazienti che avevano completato il primo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, Cina
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Research
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Diagnamics, Inc.
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • MED Investigations
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Sierra Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Antonio, California, Stati Uniti, 782209
        • Arthritis Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Rochester Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Ritchken and First MDs
      • San Marino, California, Stati Uniti, 91108
        • Huntington Medical Foundation
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92803
        • Progressive Clinical Research
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
        • RST DAta Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Q Clinical Research
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • The Family Doctors
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Research Specialists
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MASS Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Medical Group
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • L Kage Healthcare Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • *Private Practice*
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Phillips Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Association
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • The Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Jones Family Practice, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbia Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Bumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29924
        • Community Research Partners, Inc.
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resource
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Leander, Texas, Stati Uniti, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • North Richard Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Family Practice
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis Center South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio principale:

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1977 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria
  • - Insorgenza dell'attuale riacutizzazione della gotta entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Intensità del dolore basale ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm
  • Storia di ≥ 3 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Controindicazione, o intolleranza, o mancanza di efficacia per farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o colchicina

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale
  • Uso di specifici farmaci antidolorifici o biologici (corticosteroidi, narcotici, paracetamolo/acetominofene, ibuprofene, colchicina, IL-bloccante e inibitore del fattore di necrosi tumorale entro periodi specificati prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Obbligo di somministrazione di antibiotici contro la tubercolosi latente (TBC)
  • Insufficienza cardiaca refrattaria (stadio D)
  • Aritmie cardiache instabili o ischemia coronarica sintomatica instabile
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente

Studio di estensione 1:

Inclusione:

- Completamento dello studio di base. Un paziente è stato definito come completamento dello studio principale se ha completato lo studio fino alla visita 7 inclusa.

Esclusione:

- La continuazione di questo studio di estensione è stata considerata inappropriata dal medico curante.

Studio di estensione 2:

Criterio di inclusione:

  • Completamento del primo studio di estensione CACZ885H2357E1. Un paziente è stato definito come completamento del primo studio di estensione se ha completato lo studio fino alla Visita 10 inclusa).

Criteri di esclusione:

-La continuazione di questo secondo studio di estensione è stata considerata inappropriata dal medico curante.

Altri criteri di inclusione-esclusione definiti dal protocollo applicati agli studi di base e di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab 150 mg

I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione sottocutanea (sc) di canakinumab 150 mg e 1 iniezione intramuscolare (im) di placebo a triamcinolone acetonide il giorno 1. I partecipanti potevano ricevere una nuova dose del farmaco in studio su richiesta al verificarsi di nuove riacutizzazioni, ma la somministrazione non poteva avvenire prima che fossero trascorsi 14 giorni dalla dose precedente. I partecipanti che hanno completato lo studio di base di 12 settimane potrebbero continuare a essere trattati in uno studio di estensione di 12 settimane per qualsiasi nuova riacutizzazione della gotta su richiesta con lo stesso trattamento assegnato nello studio di base.

Nel secondo studio di estensione i partecipanti dovevano ricevere un trattamento on demand in aperto con canakinumab 150 mg sc in caso di nuova riacutizzazione per 1 anno, per una durata totale di 18 mesi.
Droga: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg è stato fornito in flaconcini di vetro da 6 ml ciascuno contenente nominalmente 150 mg di canakinumab (più il 20% di riempimento in più).
Droga: Placebo al triamcinolone acetonide
Il placebo triamcinolone acetonide è stato fornito come emulsione lipidica simile nell'aspetto al triamcinolone acetonide.
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide 40 mg

I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione intramuscolare (im) di triamcinolone acetonide 40 mg e 1 iniezione sottocutanea (sc) di placebo a canakinumab il giorno 1. I partecipanti potevano ricevere una nuova dose del farmaco in studio su richiesta al verificarsi di nuove riacutizzazioni, ma la somministrazione non poteva avvenire prima che fossero trascorsi 14 giorni dalla dose precedente. I partecipanti che hanno completato lo studio di base di 12 settimane potrebbero continuare a essere trattati in uno studio di estensione di 12 settimane per qualsiasi nuova riacutizzazione della gotta su richiesta con lo stesso trattamento assegnato nello studio di base.

Nel secondo studio di estensione i partecipanti dovevano passare al trattamento on demand in aperto con canakinumab 150 mg SC in caso di nuova riacutizzazione per 1 anno. Il triamcinolone acetonide non doveva essere somministrato nel secondo studio di estensione.
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg
Triamcinolone acetonide 40 mg è stato fornito come sospensione.
Droga: Placebo al canakinumab
Il placebo per canakinumab è stato fornito in flaconcini di vetro da 6 ml contenenti polvere placebo come torta liofilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima nuova fiammata: analisi della sopravvivenza durante le 12 settimane di studio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima nuova riacutizzazione e gli intervalli di confidenza. Per i pazienti con evento, tempo all'evento = (data dell'evento - data della prima dose del farmaco oggetto dello studio + 1). I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano: •Acutizzazione nell'articolazione, non in un'articolazione precedentemente interessata (al basale o durante lo studio) •Acutizzazione nell'articolazione precedentemente interessata (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente. I pazienti non soddisfacevano il criterio per avere una nuova riacutizzazione della gotta se: • Aumento/rinnovamento del dolore da gotta in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
Basale a 12 settimane
Intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione (randomizzazione)
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita al basale su una scala VAS 0-100 mm, variando da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100), a 72 ore post-dose. I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. L'analisi dell'analisi della covarianza (ANCOVA) includeva il gruppo di trattamento, il punteggio VAS al basale e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
72 ore dopo la somministrazione (randomizzazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi, morte ed eventi avversi gravi durante 24 settimane
Lasso di tempo: Durante 24 settimane complessive
Questo era l'endpoint primario dello studio di estensione 1. L'evento avverso è definito come qualsiasi diagnosi sfavorevole e non intenzionale, segno di sintomo compreso un risultato di laboratorio anormale, sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Durante 24 settimane complessive
Numero di partecipanti con eventi avversi, morte ed eventi avversi gravi (72 settimane complessive)
Lasso di tempo: 72 settimane
Questo era l'endpoint primario dello studio di estensione 2. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi diagnosi sfavorevole e non intenzionale, segno di sintomo compreso un risultato di laboratorio anormale, sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. L'evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni post-dose (randomizzazione)
Le stime di Kaplan-Meier del tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale e gli intervalli di confidenza sono stati determinati insieme all'intervallo di confidenza del 95%. I pazienti hanno segnato la loro intensità del dolore su un VAS 0-100 mm, che va da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100). I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. Il dolore è stato valutato al basale; a 6 e 12 ore dopo la somministrazione; e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la somministrazione.
Dal basale a 7 giorni post-dose (randomizzazione)
Tempo per completare la risoluzione del dolore; Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni post-dose (randomizzazione)
Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier del tempo per completare la risoluzione dell'intensità del dolore autovalutato nell'articolazione più colpita e l'intervallo di confidenza. I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo). Il dolore è stato valutato al basale; 6 e 12 ore; 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la somministrazione.
Dal basale a 7 giorni post-dose (randomizzazione)
Punteggio della funzione fisica SF 36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita (QoL). Il sondaggio a 36 item ha 8 sottoscale che possono essere aggregate in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali. I punteggi sono standardizzati con l'uso di metodi basati sulla norma basati sulla valutazione della popolazione generale degli Stati Uniti priva di condizioni croniche. I punteggi vanno da 1 a 100 con una media=50 e una deviazione standard=10. Un punteggio più alto indica un minore impatto sulla QoL. Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato utilizzato con il gruppo di trattamento e il sottopunteggio della funzione fisica SF-36 al basale come covariate.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta durante le 12 settimane dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta durante il periodo di trattamento dello studio di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Concentrazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione
La concentrazione di canakinumab è stata analizzata nel siero mediante un test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) competitivo con un limite inferiore di quantificazione (LOQ) a 100 ng/mL.
12 settimane dopo la somministrazione
Intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale misurata su una scala analogica visiva (0-100 mm VAS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore; e 4, 5, 6 e 7 giorni post-dose (randomizzazione)
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita al basale su una VAS 0-100 mm, variando da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100), da 6 ore a 7 giorni dopo la somministrazione. I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. L'analisi ANCOVA includeva il gruppo di trattamento, il punteggio VAS al basale e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
6, 12, 24, 48 e 72 ore; e 4, 5, 6 e 7 giorni post-dose (randomizzazione)
Intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita all'ultimo post-basale misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore; e 4, 5, 6 e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale verificatasi fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
La valutazione del paziente dell'intensità del dolore gottoso nell'articolazione più colpita (su una VAS 0-100 mm) per l'ultima riacutizzazione post-basale, che variava da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100), è stata riassunta fino a 7 giorni dopo aver ricevuto una nuova dose del farmaco oggetto dello studio per punto temporale. I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. L'analisi della covarianza includeva il gruppo di trattamento, il punteggio VAS al basale a quella riacutizzazione e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
6, 12, 24, 48 e 72 ore; e 4, 5, 6 e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale verificatasi fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Tempo per la prima nuova riacutizzazione della gotta durante 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del primo periodo di estensione (24 settimane).

Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier (KM) del tempo alla prima nuova riacutizzazione e gli intervalli di confidenza. I partecipanti soddisfacevano la definizione di un nuovo bagliore se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I partecipanti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se avevano un dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si fosse completamente risolta.
Dalla randomizzazione alla fine del primo periodo di estensione (24 settimane).
Numero medio di nuove riacutizzazioni della gotta per paziente durante 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I partecipanti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se avevano un dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si fosse completamente risolta.
24 settimane
Tempo per la prima assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).

Ai partecipanti che avevano difficoltà a tollerare il dolore è stato permesso di assumere farmaci di salvataggio dopo le valutazioni del dolore post-dose di 6 ore come segue:

  • Acetaminofene (paracetamolo) 500 mg e/o codeina 30 mg secondo necessità. Era consentito un massimo di 1 g/dose o 3 g/die di paracetamolo e 30 mg/dose o 180 mg/die di codeina.
  • Se avevano un sollievo dal dolore insufficiente, i partecipanti potevano assumere un massimo di 30 mg di prednisolone per via orale come richiesto al giorno per 2 giorni seguiti da un massimo di 20 mg di prednisolone come richiesto nei giorni successivi entro 7 giorni da una riacutizzazione della gotta.

L'uso di questi trattamenti durante i primi 7 giorni di una riacutizzazione della gotta è stato registrato come farmaco di soccorso.

Le stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima assunzione di farmaci al bisogno, in ore, e l'intervallo di confidenza sono stati determinati per la riacutizzazione sperimentata all'ingresso nello studio (riacutizzazione al basale) e l'ultima nuova riacutizzazione (ultima riacutizzazione post-basale) che si è verificata fino al la fine del primo periodo di proroga (24 settimane).
Per 7 giorni dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Percentuale di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).

Ai partecipanti che avevano difficoltà a tollerare il dolore è stato permesso di assumere farmaci di salvataggio dopo le valutazioni del dolore post-dose di 6 ore come segue:

  • Acetaminofene (paracetamolo) 500 mg e/o codeina 30 mg secondo necessità. Era consentito un massimo di 1 g/dose o 3 g/die di paracetamolo e 30 mg/dose o 180 mg/die di codeina.
  • Se avevano un sollievo dal dolore insufficiente, i partecipanti potevano assumere un massimo di 30 mg di prednisolone per via orale come richiesto al giorno per 2 giorni seguiti da un massimo di 20 mg di prednisolone come richiesto nei giorni successivi entro 7 giorni da una riacutizzazione della gotta.

L'uso di questi trattamenti durante i primi 7 giorni di una riacutizzazione della gotta è stato registrato come farmaco di salvataggio.
Per 7 giorni dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).

Ai pazienti che avevano difficoltà a tollerare il dolore è stato permesso di assumere farmaci di soccorso dopo le valutazioni del dolore post-dose di 6 ore come segue:

  • Acetaminofene (paracetamolo) 500 mg e/o codeina 30 mg secondo necessità. Era consentito un massimo di 1 g/dose o 3 g/die di paracetamolo e 30 mg/dose o 180 mg/die di codeina.
  • Se non avevano un sollievo dal dolore insufficiente, i pazienti potevano assumere un massimo di 30 mg di prednisolone per via orale come richiesto al giorno per 2 giorni seguiti da un massimo di 20 mg di prednisolone come richiesto nei giorni successivi entro 7 giorni da una riacutizzazione della gotta.
Per 7 giorni dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione.
Il medico dello studio ha effettuato una valutazione globale della risposta del paziente al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso. Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. Il medico ha completato la valutazione senza visualizzare alcuna valutazione del paziente (intensità del dolore e valutazione globale della risposta al trattamento da parte del paziente).
72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione.
Valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
I partecipanti hanno effettuato una valutazione globale della risposta al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: eccellente, buono, accettabile, scarso, scarso. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Valutazione del medico di dolorabilità, gonfiore ed eritema dell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per: Dolorabilità su una scala da 0 a 3 punti: nessun dolore, il paziente afferma che "c'è dolore", il paziente afferma "c'è dolore e sussulta" e il paziente afferma "c'è dolore, sussulta , e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione dello studio interessata; Gonfiore su una scala da 0 a 3 punti: nessun gonfiore, palpabile, visibile e rigonfiamento oltre i margini articolari; ed eritema: presente o assente. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Valutazione del medico del raggio di movimento dell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Il medico dello studio ha valutato il raggio di movimento dell'articolazione più colpita per il raggio di movimento su una scala Likert a 5 punti: normale, lievemente limitato, moderatamente limitato, gravemente limitato, immobilizzato. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e di proteina amiloide A sierica (SAA)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e l'amiloide sierica A (SAA) sono state determinate nel siero del sangue per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Le analisi sono state misurate da un laboratorio centrale. L'analisi ha incluso il gruppo di trattamento, il livello di proteina trasformata logaritmica al basale e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
72 ore dopo la prima dose per la riacutizzazione al basale e 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Il partecipante ha segnato l'attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema).
72 ore dopo la somministrazione e 24 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti con la massima gravità di nuove riacutizzazioni della gotta come gravi o estreme
Lasso di tempo: Dall'inizio di una nuova riacutizzazione fino al nuovo dosaggio. Prima nuova riacutizzazione post-basale durante lo studio principale di 12 settimane e l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Per ogni nuova riacutizzazione, i partecipanti hanno segnato la quantità massima di dolore gottoso acuto nell'articolazione più colpita dall'inizio della nuova riacutizzazione e il momento in cui sono stati ridosati su una scala Likert a 5 punti come Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Estremo . La percentuale di partecipanti con una gravità massima della nuova riacutizzazione grave o estrema è riportata per la prima riacutizzazione post-basale che si è verificata durante lo studio principale di 12 settimane e per l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine della prima estensione periodo.
Dall'inizio di una nuova riacutizzazione fino al nuovo dosaggio. Prima nuova riacutizzazione post-basale durante lo studio principale di 12 settimane e l'ultima riacutizzazione post-basale che si è verificata fino alla fine del primo studio di estensione (24 settimane).
Tempo per la prima nuova riacutizzazione: analisi della sopravvivenza per trattamento nell'arco di 72 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del secondo periodo di estensione (72 settimane).

Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima nuova riacutizzazione e gli intervalli di confidenza. Per i pazienti con evento, tempo all'evento = (data dell'evento - data della prima dose del farmaco oggetto dello studio + 1).

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

• Aumento/rinnovamento del dolore da gotta in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia completamente risolta.
Dalla randomizzazione alla fine del secondo periodo di estensione (72 settimane).
Tasso di flare all'anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del secondo periodo di estensione (72 settimane).

Il tasso di brillamento è stato calcolato come il numero di nuovi brillamenti nel periodo di osservazione in anni. La frequenza di riacutizzazione è stata calcolata utilizzando solo quelle nuove riacutizzazioni prima del passaggio a canakinumab.

I partecipanti soddisfacevano la definizione di new flare se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I partecipanti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

• Aumento/rinnovamento del dolore da gotta in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia completamente risolta.

I tassi di riacutizzazione sono stati stimati da un modello binomiale negativo con l'indice di massa corporea al basale come covariata.
Dalla randomizzazione alla fine del secondo periodo di estensione (72 settimane).
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta per i partecipanti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.

I partecipanti hanno segnato la loro attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave o estrema).

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
Valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento per i partecipanti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
I partecipanti hanno effettuato una valutazione globale della risposta al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: eccellente, buono, accettabile, scarso o scarso. I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
Valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento per i partecipanti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.

Il medico dello studio ha effettuato una valutazione globale della risposta del paziente al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto buono, buono, discreto, scarso o molto scarso.

Il medico ha completato la valutazione globale del medico della risposta al trattamento senza visualizzare nessuna delle valutazioni del paziente.

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
Valutazione del medico sulla dolorabilità articolare per i partecipanti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.

Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per dolorabilità sulla seguente scala a 4 punti:

  • nessun dolore;
  • partecipante afferma che "c'è dolore;
  • il partecipante afferma "c'è dolore e sussulta";
  • il partecipante afferma "c'è dolore, sussulti e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione dello studio interessata.

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
Valutazione del medico del gonfiore articolare per i partecipanti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.

Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per gonfiore sulla seguente scala a 4 punti:

  • nessun gonfiore;
  • palpabile;
  • visibile;
  • sporgente oltre i margini articolari.

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
Valutazione medica dell'eritema per i partecipanti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.

Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per l'eritema (arrossamento della pelle) come presente, assente o non valutabile.

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
72 ore post-dose e 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante le 72 settimane complessive.
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) per i partecipanti ritrattati con o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4, 8 e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante il 72 settimane complessive.

I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel siero del sangue sono stati misurati da un laboratorio centrale per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento.

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4, 8 e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante il 72 settimane complessive.
Livelli sierici di proteina amiloide A (SAA) per i partecipanti ritrattati con o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4, 8 e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante il 72 settimane complessive.

I livelli sierici di proteina amiloide A (SAA) nel siero del sangue sono stati misurati da un laboratorio centrale per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento.

I dati sono riportati per l'ultima riacutizzazione post-basale per i partecipanti che sono stati randomizzati e ritrattati con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i partecipanti randomizzati a triamcinolone acetonide e che sono passati a canakinumab nello studio di estensione 2 .
24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4, 8 e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per il braccio ritrattato con canakinumab e per la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab nel braccio triamcinolone acetonide durante il 72 settimane complessive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2357
  • 2010-018913-32 (Numero EudraCT)
  • CACZ885H2357E1 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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