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Canakinumab en el tratamiento de los brotes agudos de gota y la prevención de nuevos brotes en pacientes que no pueden usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o colchicinas, incluido un estudio de extensión de 12 semanas y un estudio abierto de extensión de 1 año. (β-RELIEVED-II)

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado y controlado de ACZ885 (Canakinumab) sobre el tratamiento y la prevención de brotes de gota en pacientes con brotes frecuentes en los que los AINE y/o la colchicina están contraindicados, no tolerados o son ineficaces, incluido un estudio de extensión de 12 semanas y un estudio abierto de 1 año Estudio de Extensión

El propósito de este estudio fue demostrar que canakinumab administrado en brotes agudos de gota alivia los signos y síntomas y previene la recurrencia de los brotes de gota en pacientes con brotes frecuentes de gota para los que se administran antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o colchicina. contraindicado, no tolerado o ineficaz. La eficacia de canakinumab se comparó con el corticosteroide acetónido de triamcinolona.

El propósito del primer estudio de extensión de 12 semanas fue recopilar datos adicionales de seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes que completaron el estudio principal CACZ885H2357.

El propósito del segundo estudio de extensión abierto de un año fue confirmar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de canakinumab en pacientes que habían completado el primer estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Research
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Diagnamics, Inc.
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • MED Investigations
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Sierra Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Antonio, California, Estados Unidos, 782209
        • Arthritis Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Rochester Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Ritchken and First MDs
      • San Marino, California, Estados Unidos, 91108
        • Huntington Medical Foundation
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92803
        • Progressive Clinical Research
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • RST DAta Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Q Clinical Research
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • The Family Doctors
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Research Specialists
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MASS Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Medical Group
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • L Kage Healthcare Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • *Private Practice*
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Phillips Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Association
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • The Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Jones Family Practice, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbia Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Bumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29924
        • Community Research Partners, Inc.
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resource
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Leander, Texas, Estados Unidos, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • North Richard Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis Center South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, Porcelana
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Estudio central:

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios preliminares de 1977 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria
  • Inicio del brote de gota aguda actual dentro de los 5 días anteriores al ingreso al estudio
  • Intensidad del dolor inicial ≥ 50 mm en la escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm
  • Antecedentes de ≥ 3 brotes de gota en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Contraindicación, intolerancia o falta de eficacia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o colchicina

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda
  • Presencia de insuficiencia renal grave
  • Uso de medicamentos o productos biológicos específicos para el alivio del dolor (corticosteroides, narcóticos, paracetamol/acetominofén, ibuprofeno, colchicina, bloqueador de IL e inhibidor del factor de necrosis tumoral dentro de períodos específicos antes del ingreso al estudio
  • Vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Requisito para la administración de antibióticos contra la tuberculosis (TB) latente
  • Insuficiencia cardíaca refractaria (Estadio D)
  • Arritmias cardíacas inestables o isquemia coronaria sintomática inestable
  • Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente

Estudio de extensión 1:

Inclusión:

- Finalización del estudio básico. Se definió que un paciente completó el estudio central si completó el estudio hasta la visita 7 inclusive.

Exclusión:

- La continuación en este estudio de extensión fue considerada inapropiada por el médico tratante.

Estudio de extensión 2:

Criterios de inclusión:

  • Finalización del primer estudio de ampliación CACZ885H2357E1. Se definió que un paciente completó el primer estudio de extensión si completó el estudio hasta la Visita 10 inclusive).

Criterio de exclusión:

-La continuación en este segundo estudio de extensión fue considerada inapropiada por el médico tratante.

Otros criterios de inclusión-exclusión definidos en el protocolo aplicados a los estudios centrales y de extensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab 150 mg

Los participantes recibieron 1 inyección subcutánea (sc) de canakinumab 150 mg y 1 inyección intramuscular (im) de placebo de acetónido de triamcinolona el día 1. Los participantes podían recibir una nueva dosis del fármaco del estudio a demanda ante la aparición de nuevos brotes, pero la dosificación no podía ocurrir hasta que hubieran transcurrido 14 días después de la dosis anterior. Los participantes que completaron el estudio central de 12 semanas podrían continuar recibiendo tratamiento en un estudio de extensión de 12 semanas para cualquier nuevo brote de gota a pedido con el mismo tratamiento asignado en el estudio central.

En el segundo estudio de extensión, los participantes iban a recibir un tratamiento abierto bajo demanda con canakinumab 150 mg sc tras un nuevo brote durante 1 año, con una duración total de 18 meses.
Droga: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg se suministró en viales de vidrio de 6 ml, cada uno de los cuales contenía nominalmente 150 mg de canakinumab (más un 20 % de sobrellenado).
Droga: Placebo al acetónido de triamcinolona
El acetónido de triamcinolona placebo se suministró como una emulsión de lípidos de apariencia similar al acetónido de triamcinolona.
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona 40 mg

Los participantes recibieron 1 inyección intramuscular (im) de acetónido de triamcinolona de 40 mg y 1 inyección subcutánea (sc) de placebo a canakinumab el día 1. Los participantes podían recibir una nueva dosis del fármaco del estudio a demanda ante la aparición de nuevos brotes, pero la dosificación no podía ocurrir hasta que hubieran transcurrido 14 días después de la dosis anterior. Los participantes que completaron el estudio central de 12 semanas podrían continuar recibiendo tratamiento en un estudio de extensión de 12 semanas para cualquier nuevo brote de gota a pedido con el mismo tratamiento asignado en el estudio central.

En el segundo estudio de extensión, los participantes debían cambiar a un tratamiento abierto bajo demanda con canakinumab 150 mg sc tras un nuevo brote durante 1 año. No se administraría acetónido de triamcinolona en el segundo estudio de extensión.
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg
Se suministró 40 mg de acetónido de triamcinolona en forma de suspensión.
Droga: Placebo a canakinumab
El placebo de canakinumab se suministró en viales de vidrio de 6 ml que contenían polvo de placebo en forma de torta liofilizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer brote nuevo: análisis de supervivencia durante las 12 semanas de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera llamarada nueva y los intervalos de confianza. Para pacientes con evento, tiempo hasta el evento = (fecha del evento - fecha de la primera dosis del fármaco del estudio + 1). Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían: •Rebrote en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio o durante el estudio) •Rebrote en la articulación previamente afectada (al inicio o durante el estudio) después de que el brote anterior en la articulación se haya resuelto por completo. Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si: • Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
Línea de base a 12 semanas
Intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio medida en una escala analógica visual (VAS) a las 72 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis (aleatorización)
Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio en una EAV de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100), a las 72 horas después de la dosis. Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El análisis de covarianza (ANCOVA) incluyó el grupo de tratamiento, la puntuación VAS inicial y el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables.
72 horas después de la dosis (aleatorización)
Número de participantes con eventos adversos, muerte y eventos adversos graves durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas en total
Este fue el criterio principal de valoración del estudio de extensión 1. El evento adverso se define como cualquier diagnóstico desfavorable y no intencionado, signo de síntoma que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síndrome o enfermedad que ocurre durante el estudio, habiendo estado ausente al inicio del estudio o, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Durante 24 semanas en total
Número de participantes con eventos adversos, muerte y eventos adversos graves (72 semanas en total)
Periodo de tiempo: 72 semanas
Este fue el criterio principal de valoración del estudio de extensión 2. Un evento adverso se definió como cualquier diagnóstico desfavorable y no intencionado, signo de síntoma que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síndrome o enfermedad que ocurre durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. El evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para al menos una reducción del 50 % en la intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio del estudio medido en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días después de la dosis (aleatorización)
Las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta una reducción de al menos el 50 % en la intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio y los intervalos de confianza se determinaron junto con el intervalo de confianza del 95 %. Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100). Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El dolor se calificó al inicio; a las 6 y 12 horas después de la dosis; y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis.
Línea de base a 7 días después de la dosis (aleatorización)
Tiempo para la resolución completa del dolor; Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días después de la dosis (aleatorización)
Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la resolución completa de la intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada y el intervalo de confianza. Los pacientes calificaron la intensidad del dolor en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). El dolor se calificó al inicio; 6 y 12 horas; 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis.
Línea de base a 7 días después de la dosis (aleatorización)
SF 36 Puntuación de función física en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida (QoL) general. La encuesta de 36 ítems tiene 8 subescalas que se pueden agregar en puntajes resumidos de componentes físicos y mentales. Las puntuaciones se estandarizan con el uso de métodos basados ​​en normas basados ​​en la evaluación de la población general de EE. UU. sin enfermedades crónicas. Las puntuaciones van de 1 a 100 con una media = 50 y una desviación estándar = 10. Una puntuación más alta indica un impacto menor en la CdV. Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento y la subpuntuación de función física del SF-36 inicial como covariables.
Semana 12
Porcentaje de participantes con al menos 1 nuevo brote de gota durante las 12 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 nuevo brote de gota durante el período de tratamiento del estudio de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Concentraciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la dosis
La concentración de canakinumab se analizó en suero mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) competitivo con un límite inferior de cuantificación (LOQ) de 100 ng/mL.
12 semanas después de la dosis
Intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio medida en una escala analógica visual (0-100 mm VAS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas; y 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis (aleatorización)
Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100), de 6 horas a 7 días después de la dosis. Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El análisis ANCOVA incluyó el grupo de tratamiento, la puntuación VAS inicial y el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables.
6, 12, 24, 48 y 72 horas; y 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis (aleatorización)
Intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada en el último período posterior al inicio medido en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas; y 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
La evaluación del paciente de la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada (en una EVA de 0-100 mm) para el último brote posterior al inicio, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100), se resumió hasta 7 días después de recibir una nueva dosis del fármaco del estudio por punto de tiempo. Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El análisis de covarianza incluyó el grupo de tratamiento, la puntuación VAS inicial en ese brote y el índice de masa corporal (IMC) en el inicio como covariables.
6, 12, 24, 48 y 72 horas; y 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Tiempo hasta el primer nuevo brote de gota durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del primer período de extensión (24 semanas).

Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) del tiempo hasta la primera nueva llamarada y los intervalos de confianza. Los participantes cumplieron con la definición de un nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los participantes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si tenían dolor de gota creciente/renovado en una articulación afectada antes de que el brote se hubiera resuelto por completo.
Desde la aleatorización hasta el final del primer período de extensión (24 semanas).
Número medio de nuevos brotes de gota por paciente durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los participantes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si tenían dolor de gota creciente/renovado en una articulación afectada antes de que el brote se hubiera resuelto por completo.
24 semanas
Tiempo hasta la primera toma de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la primera dosis para el brote inicial y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).

A los participantes que tenían dificultad para tolerar su dolor se les permitió tomar medicación de rescate después de las evaluaciones de dolor de 6 horas posteriores a la dosis de la siguiente manera:

  • Acetaminofén (paracetamol) 500 mg y/o codeína 30 mg según se requiera. Se permitió un máximo de 1 g/dosis o 3 g/día de paracetamol y 30 mg/dosis o 180 mg/día de codeína.
  • Si el alivio del dolor era insuficiente, a los participantes se les permitía tomar un máximo de 30 mg de prednisolona oral según sea necesario por día durante 2 días, seguido de hasta 20 mg de prednisolona según sea necesario los días posteriores dentro de los 7 días posteriores a un brote de gota.

El uso de estos tratamientos durante los primeros 7 días de un brote de gota se registró como medicación de rescate.

Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera ingesta de medicación de rescate, en horas, y el intervalo de confianza para el brote experimentado al inicio del estudio (brote inicial) y el último brote nuevo (último brote posterior al inicio) que ocurrió hasta el final del primer período de prórroga (24 semanas).
Durante 7 días después de la primera dosis para el brote inicial y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la primera dosis para el brote inicial y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).

A los participantes que tenían dificultad para tolerar su dolor se les permitió tomar medicación de rescate después de las evaluaciones de dolor de 6 horas posteriores a la dosis de la siguiente manera:

  • Acetaminofén (paracetamol) 500 mg y/o codeína 30 mg según se requiera. Se permitió un máximo de 1 g/dosis o 3 g/día de paracetamol y 30 mg/dosis o 180 mg/día de codeína.
  • Si el alivio del dolor era insuficiente, a los participantes se les permitía tomar un máximo de 30 mg de prednisolona oral según sea necesario por día durante 2 días, seguido de hasta 20 mg de prednisolona según sea necesario los días posteriores dentro de los 7 días posteriores a un brote de gota.

El uso de estos tratamientos durante los primeros 7 días de un brote de gota se registró como medicación de rescate.
Durante 7 días después de la primera dosis para el brote inicial y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la primera dosis para el brote inicial y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).

A los pacientes que tenían dificultad para tolerar su dolor se les permitió tomar medicación de rescate después de las evaluaciones de dolor de 6 horas posteriores a la dosis de la siguiente manera:

  • Acetaminofén (paracetamol) 500 mg y/o codeína 30 mg según se requiera. Se permitió un máximo de 1 g/dosis o 3 g/día de paracetamol y 30 mg/dosis o 180 mg/día de codeína.
  • Si el alivio del dolor era insuficiente, a los pacientes se les permitía tomar un máximo de 30 mg de prednisolona oral según sea necesario por día durante 2 días, seguido de hasta 20 mg de prednisolona según sea necesario los días posteriores dentro de los 7 días posteriores a un brote de gota.
Durante 7 días después de la primera dosis para el brote inicial y 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis.
El médico del estudio realizó una valoración global de la respuesta del paciente al tratamiento utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos: Muy buena, buena, regular, mala, muy mala. Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría. El médico completó la evaluación sin ver ninguna de las evaluaciones propias del paciente (intensidad del dolor y evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente).
72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis.
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
Los participantes realizaron una evaluación global de la respuesta al tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos: excelente, buena, aceptable, leve, mala. Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
Evaluación del médico sobre la sensibilidad, la hinchazón y el eritema de la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada para: Sensibilidad en una escala de 0 a 3 puntos: Sin dolor, el paciente dice que "hay dolor", el paciente dice "hay dolor y se estremece", y el paciente dice "hay dolor, se estremece , y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación de estudio afectada; Hinchazón en una escala de 0 a 3 puntos: sin hinchazón, palpable, visible y abultada más allá de los márgenes de la articulación; y Eritema: Presente o ausente. Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
Evaluación del médico del rango de movimiento de la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
El médico del estudio evaluó el rango de movimiento de la articulación más afectada para el rango de movimiento en una escala de Likert de 5 puntos: normal, levemente restringido, moderadamente restringido, severamente restringido, inmovilizado. Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y proteína amiloide A sérica (SAA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la primera dosis para el brote inicial y 72 horas después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y el amiloide sérico A (SAA) se determinaron en suero sanguíneo para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. Los análisis fueron medidos por un laboratorio central. El análisis incluyó el grupo de tratamiento, el nivel de proteína transformada logarítmicamente al inicio y el índice de masa corporal (IMC) al inicio como covariables.
72 horas después de la primera dosis para el brote inicial y 72 horas después de la dosis para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Valoración del paciente sobre la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
El participante calificó la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada por el brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
72 horas después de la dosis y 24 semanas después de la dosis
Porcentaje de pacientes con gravedad máxima de nuevos brotes de gota como grave o extremo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un nuevo brote hasta la redosificación. Primer brote nuevo posterior al inicio durante el estudio central de 12 semanas y último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Para cada nuevo brote, los participantes calificaron la cantidad máxima de dolor agudo de gota en la articulación más afectada desde el inicio del nuevo brote y el momento en que volvieron a recibir la dosis en una escala de Likert de 5 puntos como Ninguno, Leve, Moderado, Severo o Extremo . El porcentaje de participantes con una gravedad máxima de brote nuevo grave o extremo se informa para el primer brote posterior al inicio que ocurrió durante el estudio central de 12 semanas y para el último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final de la primera extensión. período.
Desde el inicio de un nuevo brote hasta la redosificación. Primer brote nuevo posterior al inicio durante el estudio central de 12 semanas y último brote posterior al inicio que ocurrió hasta el final del primer estudio de extensión (24 semanas).
Tiempo hasta el primer brote nuevo: análisis de supervivencia por tratamiento durante 72 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del segundo período de extensión (72 semanas).

Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera llamarada nueva y los intervalos de confianza. Para pacientes con evento, tiempo hasta el evento = (fecha del evento - fecha de la primera dosis del fármaco del estudio + 1).

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

• Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
Desde la aleatorización hasta el final del segundo período de extensión (72 semanas).
Tasa de llamarada por año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del segundo período de extensión (72 semanas).

La tasa de llamaradas se calculó como el número de nuevas llamaradas durante el período de observación en años. La tasa de brotes se calculó utilizando solo esos nuevos brotes antes de cambiar a canakinumab.

Los participantes cumplieron con la definición de brote nuevo si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los participantes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

• Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.

Las tasas de exacerbación se estimaron a partir de un modelo binomial negativo con el índice de masa corporal al inicio como covariable.
Desde la aleatorización hasta el final del segundo período de extensión (72 semanas).
Evaluación del paciente sobre la intensidad del dolor de gota para los participantes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.

Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada por el brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo o extremo).

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente para los participantes tratados nuevamente o cambiados a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Los participantes realizaron una valoración global de la respuesta al tratamiento mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: excelente, buena, aceptable, leve o mala. Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Evaluación global de la respuesta al tratamiento realizada por un médico para los participantes que volvieron a tratarse o cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.

El médico del estudio realizó una valoración global de la respuesta del paciente al tratamiento mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: muy buena, buena, regular, mala o muy mala.

El médico completó la evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento sin ver ninguna de las evaluaciones del paciente.

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Evaluación del médico de la sensibilidad articular para los participantes tratados nuevamente o cambiados a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.

El médico del estudio evaluó la sensibilidad de la articulación más afectada en la siguiente escala de 4 puntos:

  • sin dolor;
  • participante afirma que “hay dolor;
  • el participante dice "hay dolor y estremecimientos";
  • el participante afirma "hay dolor, se estremece y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación del estudio afectada.

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Evaluación del médico sobre la inflamación de las articulaciones para los participantes que volvieron a tratarse o cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.

El médico del estudio evaluó la inflamación de la articulación más afectada en la siguiente escala de 4 puntos:

  • sin hinchazón;
  • palpable;
  • visible;
  • protruyendo más allá de los márgenes articulares.

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Evaluación del médico sobre el eritema para los participantes que volvieron a tratarse o cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.

El médico del estudio evaluó el eritema (enrojecimiento de la piel) de la articulación más afectada como presente, ausente o no evaluable.

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
72 horas después de la dosis y 7 días después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante las 72 semanas totales.
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) para los participantes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas, 7 días, 4, 8 y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante el en total 72 semanas.

Un laboratorio central midió los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en el suero sanguíneo para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y controlar la respuesta al tratamiento.

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
24 horas, 72 horas, 7 días, 4, 8 y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante el en total 72 semanas.
Niveles séricos de proteína amiloide A (SAA) para los participantes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas, 7 días, 4, 8 y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante el en total 72 semanas.

Un laboratorio central midió los niveles de proteína sérica amiloide A (SAA) en el suero sanguíneo para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y controlar la respuesta al tratamiento.

Se informan los datos del último brote posterior al inicio para los participantes que fueron aleatorizados y tratados nuevamente con canakinumab, y para el primer brote posterior al inicio tratado con canakinumab para los participantes asignados al azar a acetónido de triamcinolona y que cambiaron a canakinumab en el estudio de extensión 2 .
24 horas, 72 horas, 7 días, 4, 8 y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal en el brazo tratado nuevamente con canakinumab y para el primer brote posbasal tratado con canakinumab en el brazo de acetónido de triamcinolona durante el en total 72 semanas.

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885H2357
  • 2010-018913-32 (Número EudraCT)
  • CACZ885H2357E1 (Otro identificador: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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