Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab bij de behandeling van acute jichtaanvallen en preventie van nieuwe aanvallen bij patiënten die niet in staat zijn om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicines te gebruiken, inclusief een verlenging van 12 weken en een open-label verlengingsonderzoek van 1 jaar. (β-RELIEVED-II)

24 december 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ACZ885 (Canakinumab) naar de behandeling en preventie van jichtaanvallen bij patiënten met frequente aanvallen bij wie NSAID's en/of colchicine gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet effectief zijn, inclusief een verlengingsonderzoek van 12 weken en een open-labelonderzoek van 1 jaar Uitbreiding studie

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat canakinumab, toegediend na acute jichtaanvallen, de tekenen en symptomen verlicht en terugkeer van jichtaanvallen voorkomt bij patiënten met frequente aanvallen van jicht voor wie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine worden gebruikt. gecontra-indiceerd, niet getolereerd of niet effectief. De werkzaamheid van canakinumab werd vergeleken met die van het corticosteroïd triamcinolonacetonide.

Het doel van het eerste verlengingsonderzoek van 12 weken was het verzamelen van aanvullende gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten die het kernonderzoek CACZ885H2357 hebben voltooid.

Het doel van de tweede open-label extensiestudie van één jaar was om de veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab op lange termijn te bevestigen bij patiënten die de eerste extensiestudie hadden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Research
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Diagnamics, Inc.
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • MED Investigations
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Sierra Clinical Research
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Antonio, California, Verenigde Staten, 782209
        • Arthritis Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Rochester Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Ritchken and First MDs
      • San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
        • Huntington Medical Foundation
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92803
        • Progressive Clinical Research
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
        • RST DAta Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Q Clinical Research
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Wichita Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • The Family Doctors
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Research Specialists
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MASS Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Medical Group
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • L Kage Healthcare Services
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • *Private Practice*
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Phillips Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Association
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • The Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Jones Family Practice, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbia Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Bumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29924
        • Community Research Partners, Inc.
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Lovelace Scientific Resource
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Leander, Texas, Verenigde Staten, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • North Richard Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Family Practice
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Arthritis Center South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Kernstudie:

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1977 voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht
  • Aanvang van de huidige acute jichtaanval binnen 5 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Baseline pijnintensiteit ≥ 50 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
  • Geschiedenis van ≥ 3 jichtaanvallen binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Contra-indicatie, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en/of colchicine

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis
  • Gebruik van gespecificeerde pijnstillers of biologische geneesmiddelen (corticosteroïden, narcotica, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, colchicine, IL-blokker en tumornecrosefactorremmer binnen gespecificeerde perioden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Eis voor toediening van antibiotica tegen latente tuberculose (tbc)
  • Refractair hartfalen (stadium D)
  • Onstabiele hartritmestoornissen of onstabiele symptomatische coronaire ischemie
  • Elke actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie

Verlenging Studie 1:

opname:

- Afronding van de Kernstudie. Een patiënt werd gedefinieerd als het voltooien van het kernonderzoek als zij het onderzoek tot en met bezoek 7 hadden voltooid.

Uitsluiting:

- Voortzetting van dit vervolgonderzoek werd door de behandelend arts als ongepast beschouwd.

Uitbreidingsonderzoek 2:

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de eerste uitbreidingsstudie CACZ885H2357E1. Een patiënt werd gedefinieerd als het voltooien van het eerste verlengingsonderzoek als zij het onderzoek tot en met bezoek 10 hadden voltooid.

Uitsluitingscriteria:

-Voortzetting van dit tweede vervolgonderzoek werd door de behandelend arts als ongepast beschouwd.

Andere in het protocol gedefinieerde insluitings- en uitsluitingscriteria waren van toepassing op de kern- en uitbreidingsstudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab 150 mg

Deelnemers kregen op dag 1 1 subcutane (sc) injectie van canakinumab 150 mg en 1 intramusculaire (im) injectie van placebo in triamcinolonacetonide. de dosering kon pas plaatsvinden nadat 14 dagen na de vorige dosis waren verstreken. Deelnemers die de kernstudie van 12 weken voltooiden, konden op aanvraag behandeld blijven worden in een verlengingsstudie van 12 weken voor elke nieuwe jichtaanval met dezelfde behandeling als toegewezen in de kernstudie.

In de tweede verlengingsstudie moesten de deelnemers een open-label on-demand-behandeling krijgen met canakinumab 150 mg sc bij een nieuwe opflakkering gedurende 1 jaar, voor een totale duur van 18 maanden.
Geneesmiddel: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg werd geleverd in glazen injectieflacons van 6 ml die elk nominaal 150 mg canakinumab bevatten (plus 20% overvulling).
Geneesmiddel: Placebo naar triamcinolonacetonide
Placebo-triamcinolonacetonide werd geleverd als een lipide-emulsie die qua uiterlijk lijkt op triamcinolonacetonide.
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide 40 mg

Deelnemers kregen op dag 1 1 intramusculaire (im) injectie van triamcinolonacetonide 40 mg en 1 subcutane (sc) injectie van placebo in canakinumab. de dosering kon pas plaatsvinden nadat 14 dagen na de vorige dosis waren verstreken. Deelnemers die de kernstudie van 12 weken voltooiden, konden op aanvraag behandeld blijven worden in een verlengingsstudie van 12 weken voor elke nieuwe jichtaanval met dezelfde behandeling als toegewezen in de kernstudie.

In de tweede verlengingsstudie moesten de deelnemers gedurende 1 jaar overschakelen op open-label on-demand-behandeling met canakinumab 150 mg sc bij een nieuwe opflakkering. Triamcinolonacetonide zou niet worden toegediend in het tweede verlengingsonderzoek.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg
Triamcinolonacetonide 40 mg werd geleverd als suspensie.
Geneesmiddel: Placebo naar canakinumab
Placebo voor canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons van 6 ml die placebopoeder bevatten als een gelyofiliseerde cake.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste nieuwe uitbarsting: overlevingsanalyse gedurende de 12 weken van studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste nieuwe fakkel en betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald. Voor patiënten met voorval, tijd tot voorval = (datum van voorval - datum van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel + 1). Patiënten voldeden aan de definitie van nieuwe opflakkering als ze: • opflakkering in gewricht hadden, niet een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) • opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen. Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als: • Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de jichtaanval volledig was verdwenen.
Basislijn tot 12 weken
Zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) 72 uur na toediening
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie)
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100), 72 uur na de dosis. Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. De analyse van covariantie (ANCOVA) analyse omvatte behandelingsgroep, baseline VAS-score en body mass index (BMI) bij baseline als covariaten.
72 uur na de dosis (randomisatie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, overlijden en ernstige bijwerkingen gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken in totaal
Dit was het primaire eindpunt van extensieonderzoek 1. Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoomteken inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline, of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Gedurende 24 weken in totaal
Aantal deelnemers met bijwerkingen, overlijden en ernstige bijwerkingen (in totaal 72 weken)
Tijdsspanne: 72 weken
Dit was het primaire eindpunt van vervolgonderzoek 2. Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoomteken inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek optrad, afwezig was bij baseline, of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren. Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ten minste 50% vermindering van de zelf-geschatte pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline gemeten op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot een vermindering van ten minste 50% van de zelf-geschatte pijnintensiteit in het meest aangedane gewricht bij baseline en de betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. Patiënten scoorden hun pijnintensiteit op een VAS van 0-100 mm, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100). Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. Pijn werd gescoord bij baseline; 6 en 12 uur na de dosis; en op 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis.
Baseline tot 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Tijd om oplossing van pijn te voltooien; Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Baseline tot 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot volledige verdwijning van de zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangedane gewricht en het betrouwbaarheidsinterval werden bepaald. Patiënten scoorden hun pijnintensiteit op een 5-punts Likertschaal (geen, licht, matig, ernstig, extreem). Pijn werd gescoord bij baseline; 6 en 12 uur; 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis.
Baseline tot 7 dagen na de dosis (randomisatie)
SF 36 Fysieke functiescore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven (QoL). Enquête met 36 items heeft 8 subschalen die kunnen worden samengevoegd tot samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten. Scores worden gestandaardiseerd met behulp van op normen gebaseerde methoden op basis van beoordeling van de algemene Amerikaanse bevolking die vrij is van chronische aandoeningen. Scores variëren van 1-100 met een gemiddelde=50 en een standaarddeviatie=10. Een hogere score duidt op minder impact op KvL. Analyse van covariantiemodel (ANCOVA) werd gebruikt met behandelingsgroep en basislijn SF-36 subscore fysieke functie als covariaten.
Week 12
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuwe jichtaanval tijdens de 12 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 nieuwe jichtaanval doormaakte tijdens de 12 weken durende studiebehandelingsperiode.
Basislijn tot week 12
Farmacokinetische concentraties
Tijdsspanne: 12 weken na de dosis
De canakinumab-concentratie werd in serum geanalyseerd door middel van een competitieve Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) assay met een ondergrens van kwantificering (LOQ) van 100 ng/ml.
12 weken na de dosis
Zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline gemeten op een visuele analoge schaal (0-100 mm VAS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur; en 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100), van 6 uur tot 7 dagen na de dosis. Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. De ANCOVA-analyse omvatte behandelingsgroep, baseline VAS-score en body mass index (BMI) bij baseline als covariaten.
6, 12, 24, 48 en 72 uur; en 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht op het laatst na baseline gemeten op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur; en 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
De beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit van jicht in het meest aangetaste gewricht (op een 0-100 mm VAS) voor de laatste opflakkering na baseline, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100), werd samengevat tot 7 dagen na ontvangst van jicht. een herdosering van het onderzoeksgeneesmiddel per tijdstip. Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. De covariantieanalyse omvatte de behandelingsgroep, de baseline VAS-score bij die opflakkering en de body mass index (BMI) bij de baseline als covariaten.
6, 12, 24, 48 en 72 uur; en 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
Tijd tot de eerste nieuwe jichtaanval gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de eerste verlengingsperiode (24 weken).

Kaplan-Meier (KM) schattingen van de tijd tot de eerste nieuwe fakkel en betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald. Deelnemers voldeden aan de definitie van een nieuwe fakkel als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Deelnemers voldeden niet aan het criterium van een nieuwe jichtaanval als ze toenemende/hernieuwde jichtpijn hadden in een aangetast gewricht voordat de jichtaanval volledig was verdwenen.
Van randomisatie tot het einde van de eerste verlengingsperiode (24 weken).
Gemiddeld aantal nieuwe jichtaanvallen per patiënt gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Deelnemers voldeden niet aan het criterium van een nieuwe jichtaanval als ze toenemende/hernieuwde jichtpijn hadden in een aangetast gewricht voordat de jichtaanval volledig was verdwenen.
24 weken
Tijd tot eerste inname van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste dosis voor de baseline-flare en 7 dagen na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).

Deelnemers die moeite hadden met het verdragen van hun pijn, mochten als volgt noodmedicatie nemen na de pijnbeoordelingen van 6 uur na de dosis:

  • Acetaminophen (paracetamol) 500 mg en/of codeïne 30 mg zoals vereist. Maximaal 1 g/dosis of 3 g/dag paracetamol en 30 mg/dosis of 180 mg/dag codeïne was toegestaan.
  • Als ze onvoldoende pijnstilling hadden, mochten de deelnemers gedurende 2 dagen maximaal 30 mg oraal prednisolon naar behoefte per dag innemen, gevolgd door maximaal 20 mg prednisolon naar behoefte de daaropvolgende dagen binnen 7 dagen na een jichtaanval.

Het gebruik van deze behandelingen tijdens de eerste 7 dagen van een jichtaanval werd geregistreerd als noodmedicatie.

Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste inname van noodmedicatie, in uren, en het betrouwbaarheidsinterval werden bepaald voor de opflakkering die optrad bij aanvang van de studie (baseline-flare) en de laatste nieuwe flare (laatste post-baseline-flare) die optrad tot het einde van de eerste verlengingsperiode (24 weken).
Gedurende 7 dagen na de eerste dosis voor de baseline-flare en 7 dagen na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste dosis voor de baseline-flare en 7 dagen na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).

Deelnemers die moeite hadden met het verdragen van hun pijn, mochten als volgt noodmedicatie nemen na de pijnbeoordelingen van 6 uur na de dosis:

  • Acetaminophen (paracetamol) 500 mg en/of codeïne 30 mg zoals vereist. Maximaal 1 g/dosis of 3 g/dag paracetamol en 30 mg/dosis of 180 mg/dag codeïne was toegestaan.
  • Als ze onvoldoende pijnstilling hadden, mochten de deelnemers gedurende 2 dagen maximaal 30 mg oraal prednisolon naar behoefte per dag innemen, gevolgd door maximaal 20 mg prednisolon naar behoefte de daaropvolgende dagen binnen 7 dagen na een jichtaanval.

Het gebruik van deze behandelingen tijdens de eerste 7 dagen van een jichtaanval werd geregistreerd als noodmedicatie.
Gedurende 7 dagen na de eerste dosis voor de baseline-flare en 7 dagen na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste dosis voor de baseline-flare en 7 dagen na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).

Patiënten die moeite hadden met het verdragen van hun pijn, mochten noodmedicatie innemen na de pijnbeoordelingen 6 uur na de dosis, als volgt:

  • Acetaminophen (paracetamol) 500 mg en/of codeïne 30 mg zoals vereist. Maximaal 1 g/dosis of 3 g/dag paracetamol en 30 mg/dosis of 180 mg/dag codeïne was toegestaan.
  • Als ze onvoldoende pijnverlichting hadden, mochten patiënten gedurende 2 dagen maximaal 30 mg oraal prednisolon naar behoefte per dag innemen, gevolgd door maximaal 20 mg prednisolon naar behoefte de volgende dagen binnen 7 dagen na een jichtaanval.
Gedurende 7 dagen na de eerste dosis voor de baseline-flare en 7 dagen na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
Algemene beoordeling door de arts van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis.
De onderzoeksarts maakte een globale beoordeling van de reactie van de patiënt op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht. Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd. De arts voltooide de beoordeling zonder de eigen beoordelingen van de patiënt te bekijken (pijnintensiteit en globale beoordeling van de reactie op de behandeling door de patiënt).
72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis.
Globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
Deelnemers maakten een globale beoordeling van de respons op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: uitstekend, goed, acceptabel, licht, slecht. Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
Beoordeling door de arts van gevoeligheid, zwelling en erytheem van het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op: Tederheid op een schaal van 0-3 punten: Geen pijn, de patiënt zegt dat "er pijn is", de patiënt zegt "er is pijn en huivert", en de patiënt zegt "er is pijn, huivert en trekt zich terug bij palpatie of passieve beweging van het aangetaste studiegewricht; Zwelling op een schaal van 0-3 punten: geen zwelling, voelbaar, zichtbaar en uitpuilend buiten de gewrichtsranden; en erytheem: aanwezig of afwezig. Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
Beoordeling door de arts van het bewegingsbereik van het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
De onderzoeksarts beoordeelde het bewegingsbereik van het meest aangetaste gewricht op bewegingsbereik op een 5-punts Likert-schaal: normaal, licht beperkt, matig beperkt, ernstig beperkt, geïmmobiliseerd. Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en serumamyloïde A-proteïne (SAA) niveaus
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste dosis voor de baseline-flare en 72 uur na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en serumamyloïde A (SAA) werden bepaald in bloedserum om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te volgen. Analyses werden gemeten door een centraal laboratorium. De analyse omvatte behandelingsgroep, log-getransformeerd eiwitniveau bij baseline en body mass index (BMI) bij baseline als covariaten.
72 uur na de eerste dosis voor de baseline-flare en 72 uur na de dosis voor de laatste post-baseline-flare die optrad tot aan het einde van het eerste verlengingsonderzoek (24 weken).
Patiëntbeoordeling van jichtpijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
Deelnemers scoorden hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likertschaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem).
72 uur na de dosis en 24 weken na de dosis
Percentage patiënten met maximale ernst van nieuwe jichtaanvallen als ernstig of extreem
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een nieuwe opflakkering tot herdosering. Eerste nieuwe opflakkering na baseline tijdens kernonderzoek van 12 weken en de laatste opflakkering na baseline die optrad tot aan het einde van het eerste vervolgonderzoek (24 weken).
Voor elke nieuwe opflakkering scoorden de deelnemers de maximale hoeveelheid acute jichtpijn in het meest aangetaste gewricht sinds het begin van de nieuwe opflakkering en de tijd dat ze opnieuw werden gedoseerd op een 5-punts Likert-schaal als Geen, Mild, Matig, Ernstig of Extreem . Het percentage deelnemers met een maximale ernst van nieuwe opflakkeringen van ernstig of extreem wordt gerapporteerd voor de eerste opflakkering na baseline die optrad tijdens het kernonderzoek van 12 weken en voor de laatste opflakkering na baseline die optrad tot het einde van de eerste verlenging periode.
Vanaf het begin van een nieuwe opflakkering tot herdosering. Eerste nieuwe opflakkering na baseline tijdens kernonderzoek van 12 weken en de laatste opflakkering na baseline die optrad tot aan het einde van het eerste vervolgonderzoek (24 weken).
Tijd tot eerste nieuwe uitbarsting: overlevingsanalyse per behandeling gedurende 72 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de tweede verlengingsperiode (72 weken).

Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste nieuwe fakkel en betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald. Voor patiënten met voorval, tijd tot voorval = (datum van voorval - datum van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel + 1).

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

• Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.
Van randomisatie tot het einde van de tweede verlengingsperiode (72 weken).
Affakkelsnelheid per jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de tweede verlengingsperiode (72 weken).

De fakkelsnelheid werd berekend als het aantal nieuwe fakkels gedurende de waarnemingsperiode in jaren. De fakkelsnelheid werd berekend met alleen die nieuwe fakkels voordat werd overgeschakeld op canakinumab.

Deelnemers voldeden aan de definitie van nieuwe uitbarsting als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Deelnemers voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

• Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.

Opflakkeringen werden geschat op basis van een negatief binomiaal model met body mass index als covariabele.
Van randomisatie tot het einde van de tweede verlengingsperiode (72 weken).
Patiëntbeoordeling van jichtpijnintensiteit voor deelnemers opnieuw behandeld of overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.

Deelnemers scoorden hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likertschaal (geen, mild, matig, ernstig of extreem).

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling voor deelnemers die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Deelnemers maakten een globale beoordeling van de respons op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: uitstekend, goed, acceptabel, licht of slecht. Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Globale beoordeling door de arts van de respons op de behandeling voor deelnemers die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.

De onderzoeksarts maakte een globale beoordeling van de reactie van de patiënt op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: zeer goed, goed, redelijk, slecht of zeer slecht.

De arts voltooide de algemene beoordeling door de arts van de respons op de behandeling zonder de beoordelingen van de patiënt te bekijken.

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Beoordeling door de arts van gewrichtsgevoeligheid bij deelnemers die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.

De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op gevoeligheid op de volgende 4-puntsschaal:

  • geen pijn;
  • deelnemer stelt dat "er pijn is;
  • deelnemer zegt "er is pijn en huivert";
  • deelnemer stelt "er is pijn, trekt ineen en trekt zich terug" bij palpatie of passieve beweging van het aangetaste onderzoeksgewricht.

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Beoordeling door de arts van gewrichtszwelling bij deelnemers die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.

De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op zwelling op de volgende 4-puntsschaal:

  • geen zwelling;
  • zichtbaar;
  • zichtbaar;
  • uitpuilend voorbij de gewrichtsranden.

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Beoordeling door de arts van erytheem bij deelnemers die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.

De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op erytheem (roodheid van de huid) als aanwezig, afwezig of niet te beoordelen.

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
72 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide gedurende de totale 72 weken.
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus voor deelnemers opnieuw behandeld met of overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4, 8 en 12 weken na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide tijdens de in totaal 72 weken.

Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus in bloedserum werden gemeten door een centraal laboratorium om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren.

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4, 8 en 12 weken na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide tijdens de in totaal 72 weken.
Serum Amyloid A Protein (SAA)-niveaus voor deelnemers opnieuw behandeld met of overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4, 8 en 12 weken na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide tijdens de in totaal 72 weken.

Serum Amyloid A Protein (SAA) niveaus in bloedserum werden gemeten door een centraal laboratorium om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren.

Er zijn gegevens gerapporteerd voor de laatste opflakkering na baseline voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar en opnieuw werden behandeld met canakinumab, en voor de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor deelnemers die werden gerandomiseerd naar triamcinolonacetonide en die werden overgeschakeld op canakinumab in vervolgonderzoek 2 .
24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4, 8 en 12 weken na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor de arm die opnieuw werd behandeld met canakinumab en voor de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab in de arm met triamcinolonacetonide tijdens de in totaal 72 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2357
  • 2010-018913-32 (EudraCT-nummer)
  • CACZ885H2357E1 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren