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12주 연장 및 1년 공개 라벨 연장 연구를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친을 사용할 수 없는 환자의 급성 통풍 발적 치료 및 새로운 발적 예방에 대한 카나키누맙. (β-RELIEVED-II)

2013년 12월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

12주 연장 연구 및 1년 공개 라벨을 포함하여 NSAID 및/또는 콜히친이 금기이거나 내약되지 않거나 효과가 없는 잦은 발작이 있는 환자의 통풍 발작의 치료 및 예방에 대한 ACZ885(Canakinumab)의 무작위 통제 연구 확장 연구

이 연구의 목적은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및/또는 콜히친이 빈번한 통풍 발작이 있는 환자에서 급성 통풍 발작에 투여된 canakinumab이 징후와 증상을 완화하고 통풍 발작의 재발을 예방한다는 것을 입증하는 것입니다. 금기, 용납되지 않거나 효과가 없습니다. 카나키누맙의 효능을 코르티코스테로이드 트리암시놀론 아세토나이드와 비교했습니다.

첫 번째 12주 연장 연구의 목적은 핵심 연구 CACZ885H2357을 완료한 환자의 추가 안전성, 내약성 및 효능 데이터를 수집하는 것이었습니다.

두 번째 1년 공개 확장 연구의 목적은 첫 번째 확장 연구를 완료한 환자에서 카나키누맙의 장기 안전성과 내약성을 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
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        • Providence Research
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Diagnamics, Inc.
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
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        • Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Orangevale, California, 미국, 95662
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        • Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Antonio, California, 미국, 782209
        • Arthritis Associates
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Rochester Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Ritchken and First MDs
      • San Marino, California, 미국, 91108
        • Huntington Medical Foundation
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, 미국, 92803
        • Progressive Clinical Research
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30012
        • RST DAta Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30035
        • Q Clinical Research
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
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      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Wichita Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
        • The Family Doctors
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Research Specialists
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • MASS Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Clarkston Medical Group
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • L Kage Healthcare Services
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • *Private Practice*
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Phillips Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Association
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • The Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Jones Family Practice, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbia Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Bumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Varnville, South Carolina, 미국, 29924
        • Community Research Partners, Inc.
      • Varnville, South Carolina, 미국, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37403
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Lovelace Scientific Resource
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Leander, Texas, 미국, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • North Richard Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Family Practice
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis Center South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
  • 중국
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 중국
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

핵심 연구:

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 1977 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 예비 기준 충족
  • 연구 시작 전 5일 이내에 현재의 급성 통풍 발적 발병
  • 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선 통증 강도 ≥ 50mm
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 3회 이상의 통풍 발적 이력
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친에 대한 금기, 불내성 또는 효능 부족

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심 또는 기타 급성 염증성 관절염
  • 심각한 신기능 장애의 존재
  • 특정 진통제 또는 생물학적 제제(코르티코스테로이드, 마취제, 파라세타몰/아세토미노펜, 이부프로펜, 콜히친, IL-차단제 및 연구 시작 전 특정 기간 내 종양 괴사 인자 억제제 사용)
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신 접종
  • 잠복결핵(TB)에 대한 항생제 투여 요건
  • 불응성 심부전(단계 D)
  • 불안정한 심장 부정맥 또는 불안정한 증상이 있는 관상 허혈
  • 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염

확장 연구 1:

포함:

- 핵심 연구 완료. 환자는 방문 7까지 연구를 완료한 경우 핵심 연구를 완료한 것으로 정의되었습니다.

제외:

- 이 확장 연구의 지속은 치료 의사에 의해 부적절하다고 간주되었습니다.

확장 학습 2:

포함 기준:

  • 첫 번째 확장 연구 CACZ885H2357E1 완료. 환자는 방문 10까지 연구를 완료한 경우 첫 번째 확장 연구를 완료한 것으로 정의되었습니다.

제외 기준:

-이 두 번째 확장 연구의 지속은 치료 의사에 의해 부적절한 것으로 간주되었습니다.

핵심 및 확장 연구에 적용되는 기타 프로토콜 정의 포함-배제 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙 150mg

참가자는 제1일에 카나키누맙 150 mg을 1회 피하(sc) 주사하고 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 위약을 1회 근육내(im) 주사했습니다. 참가자는 새로운 발적 발생 시 필요에 따라 연구 약물을 다시 투여받을 수 있었지만, 투여는 이전 투여 후 14일이 경과할 때까지 발생할 수 없었다. 12주 핵심 연구를 완료한 참가자는 필요에 따라 새로운 통풍 발적에 대해 핵심 연구에서 할당된 것과 동일한 치료로 12주 연장 연구에서 계속 치료를 받을 수 있습니다.

두 번째 확장 연구에서 참가자들은 총 18개월 동안 1년 동안 새로운 발적 시 카나키누맙 150mg sc로 개방형 주문형 치료를 받았습니다.
의약품: 카나키누맙 150mg
카나키누맙 150mg은 각각 명목상 카나키누맙 150mg(+20% 오버필)을 함유하는 6mL 유리 바이알에 공급되었습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 위약
위약 트리암시놀론 아세토나이드는 트리암시놀론 아세토나이드와 외형이 유사한 지질 에멀젼으로 공급되었습니다.
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg

참가자는 1일차에 트리암시놀론 아세토니드 40mg을 근육내(im) 주사로 1회, 카나키누맙에 대한 위약을 피하(sc) 주사로 1회 받았습니다. 참가자는 새로운 발적 발생 시 필요에 따라 연구 약물을 재투여할 수 있었지만, 다시 투여는 이전 투여 후 14일이 경과할 때까지 발생할 수 없었다. 12주 핵심 연구를 완료한 참가자는 필요에 따라 새로운 통풍 발적에 대해 핵심 연구에서 할당된 것과 동일한 치료로 12주 연장 연구에서 계속 치료를 받을 수 있습니다.

두 번째 확장 연구에서 참가자들은 1년 동안 새로운 발적 시 canakinumab 150mg sc를 사용한 개방형 라벨 주문형 치료로 전환했습니다. Triamcinolone acetonide는 두 번째 확장 연구에서 투여되지 않았습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg
트리암시놀론 아세토니드 40 mg을 현탁액으로 공급하였다.
의약품: 카나키누맙에 대한 위약
카나키누맙에 대한 위약은 동결건조된 케이크로서 위약 분말을 함유하는 6mL 유리 바이알에 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 플레어 발생까지의 시간: 연구 12주 동안의 생존 분석
기간: 기준선에서 12주
Kaplan-Meier의 첫 번째 새로운 발적까지의 시간 추정치와 신뢰 구간이 결정되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우, 사건까지의 시간 = (사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1). 환자는 다음과 같은 경우 새로운 플레어의 정의를 충족했습니다. • 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중) • 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중). 환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발적의 기준을 충족하지 못했습니다.
기준선에서 12주
투여 후 72시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 베이스라인에서 가장 영향을 받는 관절의 자가 평가 통증 강도
기간: 투여 후 72시간(무작위화)
환자들은 투여 후 72시간에 통증 없음(0)에서 참을 수 없는 통증(100)까지 범위의 0-100mm VAS에서 베이스라인에서 가장 영향을 받는 관절의 통증 강도를 점수화했습니다. 100mm 선형 척도의 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 분석에는 치료군, 기준선 VAS 점수 및 기준선에서의 체질량 지수(BMI)가 공변량으로 포함되었습니다.
투여 후 72시간(무작위화)
24주 동안 부작용, 사망 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 총 24주 동안
이것은 확장 연구 1의 1차 종료점이었습니다. 유해 사례는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 비정상적인 실험실 결과를 포함한 증상 징후, 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
총 24주 동안
부작용, 사망 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수(전체 72주)
기간: 72주
이것이 확장 연구 2의 1차 종료점이었습니다. 불리한 사건은 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 비정상적인 실험실 소견을 포함한 증상 징후, 연구 동안 발생하거나 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 베이스라인에서 가장 영향을 많이 받은 관절의 자가 평가 통증 강도가 최소 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 투여 후 7일까지 기준선(무작위화)
Kaplan-Meier는 베이스라인에서 가장 영향을 많이 받는 관절에서 자가 평가 통증 강도가 최소 50% 감소하는 데 걸리는 시간을 추정하고 신뢰 구간을 95% 신뢰 구간과 함께 결정했습니다. 환자들은 0-100 mm VAS에서 통증 강도를 점수화하여 통증 없음(0)에서 참을 수 없는 통증(100)까지 점수화했습니다. 100mm 선형 척도의 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. 통증은 기준선에서 점수를 매겼습니다. 투약 후 6시간 및 12시간에; 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일에.
투여 후 7일까지 기준선(무작위화)
고통의 완전한 해소까지의 시간; 생존 분석
기간: 투여 후 7일까지 기준선(무작위화)
Kaplan-Meier는 가장 영향을 많이 받는 관절에서 자가 평가 통증 강도의 해결을 완료하는 데 걸리는 시간을 추정하고 신뢰 구간을 결정했습니다. 환자들은 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 극심)로 통증 강도를 점수화했습니다. 통증은 기준선에서 점수를 매겼습니다. 6시간 및 12시간; 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일.
투여 후 7일까지 기준선(무작위화)
SF 36 12주차 신체 기능 점수
기간: 12주차
SF-36은 전반적인 삶의 질(QoL)에 대한 질병의 영향을 측정합니다. 36개 항목 설문조사에는 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수로 집계될 수 있는 8개의 하위 척도가 있습니다. 점수는 만성 질환이 없는 일반 미국 인구의 평가를 기반으로 하는 규범 기반 방법을 사용하여 표준화됩니다. 점수 범위는 평균=50이고 표준편차=10인 1-100입니다. 점수가 높을수록 QoL에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다. 공분산 분석(ANCOVA) 모델은 치료 그룹 및 기준선 SF-36 신체 기능 하위 점수와 함께 공변량으로 사용되었습니다.
12주차
연구 12주 동안 최소 1개의 새로운 통풍 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
12주 연구 치료 기간 동안 최소 1개의 새로운 통풍 발적을 경험한 참가자의 비율.
12주까지의 기준선
약동학적 농도
기간: 투약 후 12주
카나키누맙 농도는 100ng/mL에서 정량화 하한(LOQ)으로 경쟁적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 분석을 통해 혈청에서 분석되었습니다.
투약 후 12주
시각적 아날로그 척도(0-100 mm VAS)로 측정된 기준선에서 가장 영향을 받는 관절의 자가 평가 통증 강도
기간: 6, 12, 24, 48 및 72시간; 및 투약 후 4, 5, 6 및 7일(무작위화)
환자들은 투여 후 6시간에서 7일까지 통증 없음(0)에서 참을 수 없는 통증(100)까지 범위의 0-100mm VAS에서 베이스라인에서 가장 영향을 받는 관절에서 통증 강도를 점수화했습니다. 100mm 선형 척도의 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. ANCOVA 분석에는 치료군, 기준선 VAS 점수 및 기준선에서의 체질량 지수(BMI)가 공변량으로 포함되었습니다.
6, 12, 24, 48 및 72시간; 및 투약 후 4, 5, 6 및 7일(무작위화)
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 마지막 기준선 이후에 가장 영향을 많이 받은 관절의 자가 평가 통증 강도
기간: 6, 12, 24, 48 및 72시간; 및 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어에 대해 투여 후 4, 5, 6 및 7일.
통증 없음(0)에서 참을 수 없는 통증(100)까지 범위의 마지막 베이스라인 후 발적에 대해 가장 영향을 받은 관절(0-100mm VAS에서)의 통풍 통증 강도에 대한 환자의 평가는 투여 후 최대 7일까지 요약되었습니다. 시점별로 연구 약물의 재투여. 100mm 선형 척도의 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. 공분산 분석에는 치료군, 해당 플레어에서의 기준선 VAS 점수 및 기준선에서의 체질량 지수(BMI)가 공변량으로 포함되었습니다.
6, 12, 24, 48 및 72시간; 및 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어에 대해 투여 후 4, 5, 6 및 7일.
24주 동안 첫 번째 새로운 통풍 발작까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 연장 기간(24주)이 끝날 때까지.

Kaplan-Meier(KM)에서 첫 번째 새로운 발적까지 걸리는 시간과 신뢰 구간을 결정했습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 새로운 플레어의 정의를 충족했습니다.

  • 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
  • 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신된 경우 참가자는 새로운 통풍 플레어가 있는 기준을 충족하지 못했습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 연장 기간(24주)이 끝날 때까지.
24주 동안 환자당 새로운 통풍 발작의 평균 수
기간: 24주

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

  • 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
  • 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신된 경우 참가자는 새로운 통풍 플레어가 있는 기준을 충족하지 못했습니다.
24주
구조 약물의 첫 번째 섭취까지의 시간
기간: 기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 7일 동안, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 7일 동안.

통증을 참는 데 어려움이 있는 참가자는 다음과 같이 투약 후 6시간 통증 평가 후 구조 약물을 복용할 수 있었습니다.

  • 필요에 따라 아세트아미노펜(파라세타몰) 500mg 및/또는 코데인 30mg. 최대 1g/용량 또는 3g/일의 아세트아미노펜과 30mg/용량 또는 180mg/일의 코데인이 허용되었습니다.
  • 통증 완화가 불충분한 경우 참가자는 2일 동안 하루에 최대 30mg의 경구 프레드니솔론을 복용한 다음 통풍 발작 후 7일 이내에 필요에 따라 프레드니솔론을 최대 20mg까지 복용할 수 있었습니다.

통풍 발적의 처음 7일 동안 이러한 치료의 사용은 구조 약물로 기록되었습니다.

Kaplan-Meier는 구조 약물의 첫 번째 섭취까지의 시간을 시간 단위로 추정하고 신뢰 구간을 연구 시작 시 경험한 플레어(기준선 플레어) 및 마지막으로 발생한 새로운 플레어(마지막 포스트 베이스라인 플레어)에 대해 결정했습니다. 첫 번째 연장 기간(24주) 종료.
기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 7일 동안, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 7일 동안.
구조 약물을 복용한 참가자의 비율
기간: 기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 7일 동안, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 7일 동안.

통증을 참는 데 어려움이 있는 참가자는 다음과 같이 투약 후 6시간 통증 평가 후 구조 약물을 복용할 수 있었습니다.

  • 필요에 따라 아세트아미노펜(파라세타몰) 500mg 및/또는 코데인 30mg. 최대 1g/용량 또는 3g/일의 아세트아미노펜과 30mg/용량 또는 180mg/일의 코데인이 허용되었습니다.
  • 통증 완화가 불충분한 경우 참가자는 2일 동안 하루에 최대 30mg의 경구 프레드니솔론을 복용한 다음 통풍 발작 후 7일 이내에 필요에 따라 프레드니솔론을 최대 20mg까지 복용할 수 있었습니다.

통풍 발적의 처음 7일 동안 이러한 치료의 사용은 구조 약물로 기록되었습니다.
기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 7일 동안, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 7일 동안.
복용한 구조 약물의 양
기간: 기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 7일 동안, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 7일 동안.

통증을 참는 데 어려움이 있는 환자는 다음과 같이 투여 후 6시간 통증 평가 후 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.

  • 필요에 따라 아세트아미노펜(파라세타몰) 500mg 및/또는 코데인 30mg. 최대 1g/용량 또는 3g/일의 아세트아미노펜과 30mg/용량 또는 180mg/일의 코데인이 허용되었습니다.
  • 통증 완화가 불충분한 경우 환자는 2일 동안 하루에 최대 30mg의 경구 프레드니솔론을 필요에 따라 복용한 다음 통풍 발작 후 7일 이내에 필요에 따라 프레드니솔론을 최대 20mg까지 복용할 수 있었습니다.
기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 7일 동안, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 7일 동안.
치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 투여 후 72시간 및 투여 후 24주.
연구 의사는 5점 리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)를 사용하여 치료에 대한 환자의 반응을 전반적으로 평가했습니다. 각 범주의 환자 비율이 보고됩니다. 의사는 환자 자신의 평가(통증 강도 및 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가)를 보지 않고 평가를 완료했습니다.
투여 후 72시간 및 투여 후 24주.
치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가
기간: 투여 후 72시간 및 투여 후 24주
참가자들은 5점 리커트 척도(훌륭함, 좋음, 수용 가능함, 경미함, 나쁨)를 사용하여 치료에 대한 반응을 전반적으로 평가했습니다. 각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
투여 후 72시간 및 투여 후 24주
가장 영향을 받는 관절의 압통, 종창 및 홍반에 대한 의사의 평가
기간: 투여 후 72시간 및 투여 후 24주
연구 의사는 다음과 같이 가장 영향을 받은 관절을 평가했습니다: 0-3점 척도의 압통: 통증 없음, 환자는 "통증이 있다"고 말하고 환자는 "통증이 있고 움찔한다"고 말하고 환자는 "통증이 있고 움찔한다"라고 말합니다 , 영향을 받는 연구 관절의 촉진 또는 수동적 움직임에 대해 "철회"; 0-3점 척도로 붓기: 붓기가 없고, 만져질 수 있고, 눈에 보이고, 관절 가장자리 너머로 튀어나옴; 및 홍반: 존재 또는 부재. 각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
투여 후 72시간 및 투여 후 24주
가장 영향을 받는 관절의 운동 범위에 대한 의사의 평가
기간: 투여 후 72시간 및 투여 후 24주
연구 의사는 5점 리커트 척도에서 운동 범위에 대해 가장 영향을 받는 관절의 운동 범위를 평가했습니다: 정상, 경미한 제한, 중간 제한, 심각한 제한, 고정. 각 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
투여 후 72시간 및 투여 후 24주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 혈청 아밀로이드 A 단백질(SAA) 수치
기간: 기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 72시간, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 72시간.
고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 및 혈청 아밀로이드 A(SAA)는 염증의 존재를 확인하고, 중증도를 결정하며, 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 혈청에서 측정되었습니다. 분석은 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 분석에는 치료 그룹, 베이스라인에서 로그 변환된 단백질 수준 및 베이스라인에서 체질량 지수(BMI)가 공변량으로 포함되었습니다.
기준선 플레어의 경우 첫 번째 투여 후 72시간, 첫 번째 연장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어의 경우 투여 후 72시간.
가장 영향을 받는 관절에서 환자의 통풍 통증 강도 평가
기간: 투여 후 72시간 및 투여 후 24주
참가자는 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 극심)에서 통풍 발적의 가장 영향을 받는 관절에서 현재 통증 강도를 점수화했습니다.
투여 후 72시간 및 투여 후 24주
새로운 통풍 발적의 최대 중증도가 중증 또는 극심한 환자의 비율
기간: 새로운 발적의 시작부터 다시 투약할 때까지. 12주 핵심 연구 동안 첫 번째 기준선 후 새로운 플레어 및 첫 번째 확장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어.
각각의 새로운 플레어에 대해, 참가자들은 새로운 플레어가 시작된 이후 가장 영향을 받은 관절에서 급성 통풍 통증의 최대량과 재투여 시간을 5점 리커트 척도(없음, 약함, 보통, 심함 또는 극심)로 기록했습니다. . 12주간의 핵심 연구 동안 발생한 첫 번째 기준선 후 플레어와 첫 번째 연장이 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어에 대해 최대 새 플레어 심각도가 중증 또는 극한인 참가자의 비율이 보고됩니다. 기간.
새로운 발적의 시작부터 다시 투약할 때까지. 12주 핵심 연구 동안 첫 번째 기준선 후 새로운 플레어 및 첫 번째 확장 연구(24주)가 끝날 때까지 발생한 마지막 기준선 후 플레어.
새로운 플레어 발생까지의 시간: 72주 동안 치료별 생존 분석
기간: 무작위 배정부터 두 번째 연장 기간(72주) 종료까지.

Kaplan-Meier의 첫 번째 새로운 발적까지의 시간 추정치와 신뢰 구간이 결정되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우, 사건까지의 시간 = (사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

  • 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
  • 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

• 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.
무작위 배정부터 두 번째 연장 기간(72주) 종료까지.
연간 발적 비율
기간: 무작위 배정부터 두 번째 연장 기간(72주) 종료까지.

플레어 비율은 관찰 기간 동안 몇 년 동안 새로운 플레어의 수로 계산되었습니다. 플레어율은 카나키누맙으로 전환하기 전에 새로운 플레어만을 사용하여 계산되었습니다.

참가자는 다음과 같은 경우 새로운 플레어의 정의를 충족했습니다.

  • 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
  • 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

참가자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

• 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.

발적율은 기준선에서 공변량으로서 체질량 지수를 갖는 음의 이항 모델로부터 추정되었습니다.
무작위 배정부터 두 번째 연장 기간(72주) 종료까지.
재치료 또는 카나키누맙으로 전환한 참가자에 대한 환자의 통풍 통증 강도 평가
기간: 전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.

참가자들은 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심)에서 통풍 발적의 가장 영향을 받는 관절에서 현재 통증 강도를 기록했습니다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
카나키누맙으로 재치료 또는 전환한 참가자에 대한 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가
기간: 전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
참가자들은 5점 리커트 척도(우수, 양호, 수용 가능, 경미 또는 불량)를 사용하여 치료에 대한 반응을 전반적으로 평가했습니다. 카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
카나키누맙으로 재치료 또는 전환한 참가자에 대한 치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.

연구 의사는 5점 리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨)를 사용하여 치료에 대한 환자의 반응을 전반적으로 평가했습니다.

의사는 환자의 평가를 보지 않고 치료에 대한 의사의 전반적인 반응 평가를 완료했습니다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
카나키누맙으로 재치료 또는 전환한 참가자의 관절 압통에 대한 의사의 평가
기간: 전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.

연구 의사는 압통에 대해 가장 영향을 받은 관절을 다음 4점 척도로 평가했습니다.

  • 고통 없음;
  • 참가자는 "고통이 있습니다.
  • 참가자는 "고통이 있고 움찔한다"고 말합니다.
  • 참가자는 영향을 받는 연구 관절의 촉진 또는 수동적 움직임에 대해 "통증이 있고, 주춤하고, 움츠러듭니다"라고 말합니다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
카나키누맙으로 재치료 또는 전환한 참여자의 관절 부종에 대한 의사의 평가
기간: 전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.

연구 의사는 다음 4점 척도에서 부종에 대해 가장 영향을 받는 관절을 평가했습니다.

  • 붓기 없음;
  • 만져서 알 수 있는;
  • 보이는;
  • 관절 마진 너머로 부풀어 오른다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
카나키누맙으로 재치료 또는 전환한 참가자에 대한 의사의 홍반 평가
기간: 전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.

연구 의사는 홍반(피부의 발적)에 대해 가장 영향을 받은 관절을 존재, 부재 또는 평가 불가능으로 평가했습니다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
전체 72주 동안 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 발적 및 트리암시놀론 아세토니드 군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 발적에 대해 투여 후 72시간 및 투여 후 7일.
카나키누맙으로 재치료하거나 카나키누맙으로 전환한 참가자의 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치
기간: 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 플레어 및 트리암시놀론 아세토니드군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 플레어에 대해 투여 후 24시간, 72시간, 7일, 4, 8 및 12주 총 72주.

혈청 내 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치는 염증의 존재를 확인하고, 중증도를 결정하고, 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 중앙 실험실에서 측정되었습니다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 플레어 및 트리암시놀론 아세토니드군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 플레어에 대해 투여 후 24시간, 72시간, 7일, 4, 8 및 12주 총 72주.
카나키누맙으로 재치료하거나 카나키누맙으로 전환한 참가자의 혈청 아밀로이드 A 단백질(SAA) 수치
기간: 카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 플레어 및 트리암시놀론 아세토니드군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 플레어에 대해 투여 후 24시간, 72시간, 7일, 4, 8 및 12주 총 72주.

혈청 내 아밀로이드 A 단백질(SAA) 수치는 염증의 존재를 확인하고 심각도를 결정하며 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 중앙 실험실에서 측정되었습니다.

카나키누맙으로 무작위 배정되어 재치료된 참가자의 마지막 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고되고, 확장 연구 2에서 트리암시놀론 아세토나이드에 무작위 배정되고 카나키누맙으로 전환된 참가자의 카나키누맙으로 치료된 첫 번째 베이스라인 후 플레어에 대한 데이터가 보고됩니다. .
카나키누맙 재치료군에 대한 마지막 기준선 후 플레어 및 트리암시놀론 아세토니드군에서 카나키누맙으로 치료된 첫 기준선 후 플레어에 대해 투여 후 24시간, 72시간, 7일, 4, 8 및 12주 총 72주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885H2357
  • 2010-018913-32 (EudraCT 번호)
  • CACZ885H2357E1 (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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