Kanakinumabi akuutin kihdin pahenemisen hoidossa ja uusien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä potilailla, jotka eivät voi käyttää steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiineja, mukaan lukien 12 viikon jatkotutkimus ja 1 vuoden avoin jatkotutkimus. (β-RELIEVED-II)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ACZ885:stä (kanakinumabista) kihdin pahenemisen hoidosta ja ehkäisystä potilailla, joilla tulehduskipulääkkeet ja/tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, joita ei siedä tai tehottomia, mukaan lukien 12 viikon jatkotutkimus ja 1 vuoden avoin tutkimus Laajennustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että akuutin kihdin pahenemisen yhteydessä annettu kanakinumabi lievittää merkkejä ja oireita ja ehkäisee kihtien uusiutumista potilailla, joilla on usein tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia. vasta-aiheinen, ei siedetty tai tehoton. Kanakinumabin tehoa verrattiin kortikosteroidiin triamsinoloniasetonidiin.
Ensimmäisen 12 viikon jatkotutkimuksen tarkoituksena oli kerätä lisätietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen CACZ885H2357.
Toisen vuoden avoimen jatkotutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa kanakinumabin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen jatkotutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Research
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Diagnamics, Inc.
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- MED Investigations
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
- Sierra Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- River City Clinical Research
-
San Antonio, California, Yhdysvallat, 782209
- Arthritis Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Rochester Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Ritchken and First MDs
-
San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Crest Clinical Trials
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92803
- Progressive Clinical Research
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Healthcare Group, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30012
- RST DAta Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
- Q Clinical Research
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Wichita Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dolby Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Gulf Coast Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- The Family Doctors
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Research Specialists
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Center For Rheumatology & Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- MASS Research, LLC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Medical Group
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- L Kage Healthcare Services
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- *Private Practice*
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Phillips Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Association
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Andrew J. Porges, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- The Center for Nutrition and Preventive Medicine
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Unifour Medical Research Associates
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Jones Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbia Arthritis Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research, Inc.
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Bumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29924
- Community Research Partners, Inc.
-
Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
- Community Research Partners, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Tri-Cities Medical Research
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Alpha Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- The Jackson Clinic
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Arthritis Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Lovelace Scientific Resource
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Leander, Texas, Yhdysvallat, 78641
- Leander Healthcare Center
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Accurate Clinical Research
-
North Richard Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Family Practice
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis Center South Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Perustutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1977 alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle
- Nykyisen akuutin kihdin paheneminen 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Lähtötilan kivun intensiteetti ≥ 50 mm 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Anamneesi ≥ 3 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai kolkisiinin vasta-aihe, intoleranssi tai tehon puute
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen todiste/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus
- Vaikean munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
- Määrättyjen kipulääkkeiden tai biologisten aineiden (kortikosteroidit, huumeet, parasetamoli/asetominofeeni, ibuprofeeni, kolkisiini, IL-salpaaja ja tuumorinekroositekijän estäjä) käyttö tiettyinä ajanjaksoina ennen tutkimukseen tuloa
- Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vaatimus antibioottien antamisesta piilevää tuberkuloosia (TB) vastaan
- Refraktorinen sydämen vajaatoiminta (vaihe D)
- Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai epästabiili oireinen sepelvaltimon iskemia
- Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
Laajennustutkimus 1:
Sisällystäminen:
- Core-tutkimuksen valmistuminen. Potilas määriteltiin suorittaneen ydintutkimuksen, jos hän suoritti tutkimuksen käyntiin 7 saakka.
Poissulkeminen:
- Hoitava lääkäri piti tämän jatkotutkimuksen jatkamista sopimattomana.
Laajennustutkimus 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen jatkotutkimuksen CACZ885H2357E1 loppuun saattaminen. Potilas määriteltiin suorittaneen ensimmäisen jatkotutkimuksen, jos hän suoritti tutkimuksen käyntiin 10 asti (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri piti tämän toisen jatkotutkimuksen jatkamista sopimattomana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä, joita sovellettiin ydin- ja jatkotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanakinumabi 150 mg
Osallistujat saivat 1 ihonalaisen (sc) injektion kanakinumabia 150 mg ja 1 intramuskulaarisen (im) plaseboinjektion triamsinoloniasetonidiin päivänä 1. Osallistujat saattoivat saada uuden annoksen tutkimuslääkettä tarpeen mukaan uusien pahenemisvaiheiden ilmaantuessa, mutta annostelu voi tapahtua vasta 14 päivää edellisestä annoksesta. Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikon perustutkimuksen, voitiin jatkaa 12 viikon jatkotutkimuksessa mahdollisen uuden kihdin pahenemisen varalta samalla hoidolla kuin ydintutkimuksessa. Toisessa jatkotutkimuksessa osallistujat saivat avoimen tarpeen mukaan 150 mg:n kanakinumabilla ihon alle uuden pahenemisvaiheen jälkeen 1 vuoden ajan yhteensä 18 kuukauden ajan. |
Kanakinumabi 150 mg toimitettiin 6 ml:n lasipulloissa, joista jokainen sisälsi nimellisesti 150 mg kanakinumabia (plus 20 % ylitäyttö).
Plasebo-triamsinoloniasetonidia toimitettiin lipidiemulsiona, joka oli samanlainen kuin triamsinoloniasetonidi.
|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi 40 mg
Osallistujat saivat 1 intramuskulaarisen (im) injektion 40 mg triamsinoloniasetonidia ja 1 ihonalaisen (sc) injektion plaseboa kanakinumabiin päivänä 1. Osallistujat saattoivat saada uuden annoksen tutkimuslääkettä tarpeen mukaan uusien pahenemisvaiheiden ilmaantuessa, mutta annostelu voi tapahtua vasta 14 päivää edellisestä annoksesta. Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikon perustutkimuksen, voitiin jatkaa 12 viikon jatkotutkimuksessa mahdollisen uuden kihdin pahenemisen varalta samalla hoidolla kuin ydintutkimuksessa. Toisessa jatkotutkimuksessa osallistujien piti siirtyä avoimeen on-demand-hoitoon kanakinumabilla 150 mg sc, uuden taudin alkaessa 1 vuoden ajan. Triamsinoloniasetonidia ei annettu antaa toisessa jatkotutkimuksessa. |
Triamsinoloniasetonidia 40 mg toimitettiin suspensiona.
Kanakinumabin plasebo toimitettiin 6 ml:n lasipulloissa, jotka sisälsivät lumejauhetta lyofilisoituna kakuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uuteen leimahdukseen: selviytymisanalyysi 12 opiskeluviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Määritettiin Kaplan-Meier arviot ajasta ensimmäiseen uuteen leimahdukseen ja luottamusvälit.
Potilaille, joilla on tapahtuma, aika tapahtumaan = (tapahtuman päivämäärä - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli: •Leveys nivelessä, ei aiemmin vaurioitunut nivel (lähtötasolla tai tutkimuksen aikana) • Leikkaus nivelessä, joka oli aiemmin sairastunut (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana) sen jälkeen, kun nivelen edellinen nivelleikkaus oli hävinnyt kokonaan.
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos: • Kihtikipu lisääntyy/uusi vaurioituneessa nivelessä ennen kuin kihti on parantunut kokonaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Itsearvioitu kivun intensiteetti nivelessä, joka kärsii eniten lähtötilanteessa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Potilaat pisteyttivät kivun voimakkuuden nivelessä, johon nivel on eniten vaikuttanut lähtötilanteessa 0–100 mm:n VAS:lla, joka vaihteli ei-kivusta (0) sietämättömään kipuun (100) 72 tuntia annoksen jälkeen.
Pisteet 100 mm:n lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) sisälsi kovariaatteina hoitoryhmän, lähtötilanteen VAS-pisteet ja kehon massaindeksin (BMI).
|
72 tuntia annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, kuolemia ja vakavia haittatapahtumia 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yhteensä 24 viikon aikana
|
Tämä oli jatkotutkimuksen 1 ensisijainen päätetapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta diagnoosia, oiremerkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
|
Yhteensä 24 viikon aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, kuolema ja vakavia haittatapahtumia (72 viikkoa yhteensä)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Tämä oli jatkotutkimuksen 2 ensisijainen päätetapahtuma.
Haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton diagnoosi, oiremerkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vähentää itsearvioitua kivun intensiteettiä vähintään 50 % nivelessä, joka on lähtötilanteessa eniten kärsinyt, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Kaplan-Meier arvioi ajasta vähintään 50 %:n alenemiseen itsearvioidussa kivun voimakkuudessa nivelessä, johon nivelet eniten vaikuttavat lähtötilanteessa, ja luottamusvälit määritettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden 0-100 mm:n VAS:lla, vaihtelevat ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100).
Pisteet 100 mm:n lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
Kipu pisteytettiin lähtötasolla; 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen.
|
Lähtötaso 7 päivään annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Aika täydelliseen kivunratkaisuun; Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Määritettiin Kaplan-Meier arvio ajasta, joka kului itsearvioidyn kivun voimakkuuden häviämiseen eniten kärsineessä nivelessä, ja määritettiin luottamusväli.
Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kipu pisteytettiin lähtötasolla; 6 ja 12 tuntia; 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
|
Lähtötaso 7 päivään annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
SF 36 Fyysisen toiminnan pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun (QoL).
36-osaisessa kyselyssä on 8 alaasteikkoa, jotka voidaan koota fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin.
Pisteet standardoidaan normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka perustuvat arvioon Yhdysvaltain kroonisista sairauksista vapaasta väestöstä.
Pisteet vaihtelevat 1-100, keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin hoitoryhmän ja SF-36:n fyysisen toiminnan peruspistemäärän kovariaatteina.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi kihti 12 tutkimuksen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden uuden kihdin pahenemisen 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Farmakokineettiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
Kanakinumabikonsentraatio analysoitiin seerumissa kilpailevan entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla, jossa kvantifioinnin alaraja (LOQ) oli 100 ng/ml.
|
12 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Itsearvioitu kivun intensiteetti nivelessä, joka vaikuttaa eniten lähtötilanteessa visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; ja 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Potilaat pisteyttivät kivun voimakkuuden nivelessä, johon nivelet eniten vaikuttivat lähtötilanteessa 0–100 mm:n VAS:lla, vaihteluvälillä ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100) 6 tunnista 7 päivään annoksen jälkeen.
Pisteet 100 mm:n lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
ANCOVA-analyysi sisälsi kovariaatteina hoitoryhmän, lähtötason VAS-pisteet ja lähtötilanteen painoindeksin (BMI).
|
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; ja 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Itsearvioitu kivun intensiteetti nivelessä, joka kärsii eniten viimeksi perustilanteen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; ja 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
Potilaan arvio kihdin kivun intensiteetistä eniten kärsineessä nivelessä (0-100 mm:n VAS) viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisvaiheen aikana, joka vaihteli ei-kivusta (0) sietämättömään kipuun (100), tehtiin yhteenveto 7 päivään asti saamisen jälkeen. tutkimuslääkkeen uudelleenannos ajankohdan mukaan.
Pisteet 100 mm:n lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
Kovarianssianalyysi sisälsi kovariaatteina hoitoryhmän, lähtötilanteen VAS-pisteet kyseisellä paahteella ja kehon massaindeksin (BMI) lähtötasolla.
|
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; ja 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen kihtiin 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen jatkojakson (24 viikkoa) loppuun.
|
Määritettiin Kaplan-Meier (KM) arviot ajasta ensimmäiseen uuteen leimahdukseen ja luottamusvälit. Osallistujat täyttivät uuden soihdun määritelmän, jos heillä oli:
Osallistujat eivät täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos heillä oli lisääntynyttä/uusiutunutta kihtikipua sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen oli hävinnyt kokonaan. |
Satunnaistamisesta ensimmäisen jatkojakson (24 viikkoa) loppuun.
|
|
Uusien kihtikohtausten keskimäärä potilasta kohti 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Osallistujat eivät täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos heillä oli lisääntynyttä/uusiutunutta kihtikipua sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen oli hävinnyt kokonaan. |
24 viikkoa
|
|
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
Osallistujat, joilla oli vaikeuksia sietää kipuaan, saivat ottaa pelastuslääkitystä 6 tunnin annoksen jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen seuraavasti:
Näiden hoitojen käyttö kihdin ensimmäisten 7 päivän aikana kirjattiin pelastuslääkkeeksi. Kaplan-Meier arviot ajasta ensimmäiseen pelastuslääkityksen ottoon tunteina ja luottamusväli määritettiin tutkimukseen aloittamisen yhteydessä koetulle pahennukselle (perustilanteen paheneminen) ja viimeiselle uudelle leikkaukselle (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen pahenemisvaihe) ensimmäisen jatkojakson (24 viikkoa) lopussa. |
7 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
|
Pelastuslääkityksen ottaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
Osallistujat, joilla oli vaikeuksia sietää kipuaan, saivat ottaa pelastuslääkitystä 6 tunnin annoksen jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen seuraavasti:
Näiden hoitojen käyttö kihdin ensimmäisten 7 päivän aikana kirjattiin pelastuslääkkeeksi. |
7 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
|
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
Potilaat, joilla oli vaikeuksia sietää kipuaan, saivat ottaa pelastuslääkitystä 6 tunnin annoksen jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen seuraavasti:
|
7 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
|
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkäri teki kokonaisarvion potilaan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: Erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin luokassa ilmoitetaan.
Lääkäri suoritti arvioinnin päätökseen katsomatta mitään potilaan omia arvioita (kivun voimakkuus ja potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta).
|
72 tuntia annoksen jälkeen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen.
|
|
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
Osallistujat tekivät kokonaisarvion hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: Erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, lievä, huono.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Lääkärin arvio vahingoittuneen nivelen arkuudesta, turvotuksesta ja eryteemasta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen: Arkuus 0-3 pisteen asteikolla: Ei kipua, potilas toteaa, että "on kipua", potilas toteaa "on kipua ja nypistyy" ja potilas toteaa "on kipua, nypistyy" , ja vetäytyy pois" vaurioituneen tutkimusnivelen tunnustelun tai passiivisen liikkeen yhteydessä; Turvotus 0-3 pisteen asteikolla: Ei turvotusta, se näkyy, näkyy ja pullistuu nivelreunojen ulkopuolella; ja eryteema: läsnä tai poissa.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Lääkärin arvio vaurioituneen nivelen liikealueesta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten sairastuneen nivelen liikeradan 5-pisteen Likert-asteikolla: Normaali, lievästi rajoittunut, kohtalaisen rajoitettu, voimakkaasti rajoittunut, liikkumaton.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja seerumin amyloidi A -proteiini (SAA)
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 72 tuntia annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja seerumin amyloidi A (SAA) määritettiin veren seerumista tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Analyysit mitattiin keskuslaboratoriossa.
Analyysi sisälsi hoitoryhmän, logaritmiltaan muunnetun proteiinitason lähtötilanteessa ja kehon massaindeksin (BMI) lähtötilanteessa kovariaatteina.
|
72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja 72 tuntia annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen osalta, joka tapahtui ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
|
Potilaan arvio kihtikivun voimakkuudesta eniten kärsineessä nivelessä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
|
72 tuntia annoksen ja 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla uusien kihtien pahenemisaste on vakavia tai äärimmäisiä
Aikaikkuna: Uuden leimahduksen alkamisesta uudelleen annosteluun. Ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen uusi paheneminen 12 viikkoa kestäneen perustutkimuksen aikana ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
Osallistujat arvioivat jokaista uutta kihtikipua kohti suurimman akuutin kihtikivun eniten sairastuneessa nivelessä uuden taudin alkamisen jälkeen ja ajan, jolloin heille annettiin uudelleen annostus 5 pisteen Likert-asteikolla: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Äärimmäinen. .
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uusien pahenemisaste oli vaikeusasteeltaan vakava tai äärimmäinen, raportoidaan ensimmäisestä perustilanteen jälkeisestä pahenemisesta, joka tapahtui 12 viikkoa kestäneen perustutkimuksen aikana, ja viimeisestä perustilanteen jälkeisestä taudista, joka esiintyi ensimmäisen laajennuksen loppuun asti. ajanjaksoa.
|
Uuden leimahduksen alkamisesta uudelleen annosteluun. Ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen uusi paheneminen 12 viikkoa kestäneen perustutkimuksen aikana ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen jatkotutkimuksen (24 viikkoa) loppuun asti.
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen leimahdukseen: Selviytymisanalyysi hoidon mukaan yli 72 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen jatkojakson (72 viikkoa) loppuun.
|
Määritettiin Kaplan-Meier arviot ajasta ensimmäiseen uuteen leimahdukseen ja luottamusvälit. Potilaille, joilla on tapahtuma, aika tapahtumaan = (tapahtuman päivämäärä - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1). Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: • Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen on hävinnyt kokonaan. |
Satunnaistamisesta toisen jatkojakson (72 viikkoa) loppuun.
|
|
Flare Rate per vuosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen jatkojakson (72 viikkoa) loppuun.
|
Soihdutusnopeus laskettiin uusien soihdutusten lukumääränä havaintojakson aikana vuosina. Haihtumisnopeus laskettiin käyttämällä vain uusia soihdutuksia ennen kanakinumabiin siirtymistä. Osallistujat täyttivät uuden soihdun määritelmän, jos heillä oli:
Osallistujat eivät täyttäneet uuden kihdin ehtoa, jos: • Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin tulehdus on hävinnyt kokonaan. Haihtumisnopeudet arvioitiin negatiivisella binomimallilla, jonka kovariaattina oli lähtötilanteen painoindeksi. |
Satunnaistamisesta toisen jatkojakson (72 viikkoa) loppuun.
|
|
Potilaan arvio kihtikivun voimakkuudesta osallistujille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
Osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen). Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
|
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta osallistujille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
Osallistujat tekivät kokonaisarvion hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: Erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, lievä tai huono.
Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 .
|
72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio hoitovasteesta potilaille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihtaneet kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
Tutkimuslääkäri teki kokonaisarvion potilaan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono tai erittäin huono. Lääkäri suoritti lääkärin kokonaisarvioinnin hoitovasteesta katsomatta mitään potilaan arvioita. Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
|
Lääkärin arvio yhteisen arkuudesta osallistujille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen arkuuden seuraavalla 4 pisteen asteikolla:
Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
|
Lääkärin arvio nivelten turvotuksesta osallistujille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen turvotuksen suhteen seuraavalla 4 pisteen asteikolla:
Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
|
Lääkärin arvio eryteemasta osallistujille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
Tutkimuslääkäri arvioi, että punoitus (ihon punoitus) oli pahiten vahingoittuneessa nivelessä joko läsnä, poissa tai ei arvioitavissa. Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
72 tuntia annoksen ottamisesta ja 7 päivää annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetussa ryhmässä ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä kanakinumabilla hoidetusta triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikon aikana.
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot osallistujille, jotka on hoidettu uudelleen kanakinumabilla tai vaihdettu siihen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4, 8 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetulle ryhmälle ja ensimmäiselle lähtötilanteen jälkeiselle kanakinumabilla hoidetulle haaralle triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikkoa.
|
Keskuslaboratorio mittasi korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoja veren seerumissa tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4, 8 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetulle ryhmälle ja ensimmäiselle lähtötilanteen jälkeiselle kanakinumabilla hoidetulle haaralle triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikkoa.
|
|
Seerumin amyloidi A -proteiinin (SAA) tasot osallistujille, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla tai jotka on vaihdettu siihen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4, 8 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetulle ryhmälle ja ensimmäiselle lähtötilanteen jälkeiselle kanakinumabilla hoidetulle haaralle triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikkoa.
|
Keskuslaboratorio mittasi seerumin amyloidi A -proteiinin (SAA) tasot veren seerumissa tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. Tiedot raportoidaan viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä taudista niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin kanakinumabilla ja joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, ja ensimmäisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisvaiheesta, jotka hoidettiin kanakinumabilla niiltä osallistujilta, jotka satunnaistettiin triamsinoloniasetonidiin ja jotka vaihdettiin kanakinumabiin jatkotutkimuksessa 2 . |
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4, 8 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen viimeisestä lähtötilanteen jälkeisestä pahenemisesta kanakinumabilla uudelleen hoidetulle ryhmälle ja ensimmäiselle lähtötilanteen jälkeiselle kanakinumabilla hoidetulle haaralle triamsinoloniasetonidihaarassa yhteensä 72 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2357
- 2010-018913-32 (EudraCT-numero)
- CACZ885H2357E1 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .