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Canakinumab zur Behandlung von akuten Gichtschüben und zur Vorbeugung neuer Schübe bei Patienten, die keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicine anwenden können, einschließlich einer 12-wöchigen Verlängerungs- und einer 1-jährigen offenen Verlängerungsstudie. (β-RELIEVED-II)

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit ACZ885 (Canakinumab) zur Behandlung und Vorbeugung von Gichtschüben bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind, einschließlich einer 12-wöchigen Verlängerungsstudie und einer 1-jährigen Open-Label-Studie Erweiterungsstudium

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass Canakinumab bei akuten Gichtanfällen die Anzeichen und Symptome lindert und das Wiederauftreten von Gichtanfällen bei Patienten mit häufigen Gichtanfällen verhindert, für die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicin geeignet sind kontraindiziert, nicht verträglich oder unwirksam. Die Wirksamkeit von Canakinumab wurde mit dem Kortikosteroid Triamcinolonacetonid verglichen.

Der Zweck der ersten 12-wöchigen Verlängerungsstudie bestand darin, zusätzliche Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die die Kernstudie CACZ885H2357 abgeschlossen haben.

Der Zweck der zweiten einjährigen Open-Label-Verlängerungsstudie bestand darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei Patienten zu bestätigen, die die erste Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, China
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Research
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Diagnamics, Inc.
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • MED Investigations
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Long Branch
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Sierra Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Chaparral Medical Grp, INC Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • River City Clinical Research
      • San Antonio, California, Vereinigte Staaten, 782209
        • Arthritis Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rochester Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Ritchken and First MDs
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Huntington Medical Foundation
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92803
        • Progressive Clinical Research
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Res Ct of CT - Arthritis Associates of CT/NY, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Research, LLC Pembroke Clinical Trials
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
        • RST DAta Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Q Clinical Research
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • The Family Doctors
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Research Specialists
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MASS Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Medical Group
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • L Kage Healthcare Services
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • *Private Practice*
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Phillips Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Association
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Andrew J. Porges, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • The Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Jones Family Practice, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbia Arthritis Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Humility of Mary Health Partners DBA St. Elizabeth Health Ce
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Bumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, INC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29924
        • Community Research Partners, Inc.
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lovelace Scientific Resource
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Leander, Texas, Vereinigte Staaten, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • North Richard Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Practice
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis Center South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kernstudium:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1977 für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht
  • Beginn eines aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 5 Tagen vor Studieneintritt
  • Ausgangsschmerzintensität ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm
  • Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtschüben innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder fehlende Wirksamkeit von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und/oder Colchicin

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis
  • Vorhandensein einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion
  • Verwendung bestimmter schmerzlindernder Medikamente oder Biologika (Kortikosteroide, Betäubungsmittel, Paracetamol / Acetominophen, Ibuprofen, Colchicin, IL-Blocker und Tumornekrosefaktor-Inhibitor innerhalb bestimmter Zeiträume vor Studieneintritt
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Pflicht zur Gabe von Antibiotika gegen latente Tuberkulose (TB)
  • Refraktäre Herzinsuffizienz (Stadium D)
  • Instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile symptomatische Koronarischämie
  • Jede aktive oder wiederkehrende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion

Erweiterungsstudie 1:

Aufnahme:

- Abschluss des Kernstudiums. Ein Patient wurde als Abschluss der Kernstudie definiert, wenn er die Studie bis einschließlich Visite 7 abgeschlossen hatte.

Ausschluss:

- Die Fortsetzung dieser Verlängerungsstudie wurde vom behandelnden Arzt als unangemessen erachtet.

Erweiterungsstudie 2:

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der ersten Erweiterungsstudie CACZ885H2357E1. Ein Patient wurde als Abschluss der ersten Verlängerungsstudie definiert, wenn er die Studie bis einschließlich Visite 10 abgeschlossen hatte).

Ausschlusskriterien:

-Die Fortsetzung in dieser zweiten Verlängerungsstudie wurde vom behandelnden Arzt als unangemessen erachtet.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Kern- und Erweiterungsstudien angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab 150 mg

Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine subkutane (sc) Injektion von Canakinumab 150 mg und eine intramuskuläre (im) Injektion von Placebo zu Triamcinolonacetonid. Die Teilnehmer konnten bei Bedarf eine erneute Dosis des Studienmedikaments erhalten, wenn neue Schübe auftraten, die Dosierung konnte nicht erfolgen, bis 14 Tage nach der vorherigen Dosis verstrichen waren. Teilnehmer, die die 12-wöchige Kernstudie abschlossen, konnten in einer 12-wöchigen Verlängerungsstudie für jeden neuen Gichtanfall nach Bedarf mit der gleichen Behandlung wie in der Kernstudie behandelt werden.

In der zweiten Verlängerungsstudie sollten die Teilnehmer eine Open-Label-On-Demand-Behandlung mit Canakinumab 150 mg sc nach erneutem Schub für 1 Jahr mit einer Gesamtdauer von 18 Monaten erhalten.
Arzneimittel: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg wurde in 6-ml-Glasfläschchen geliefert, die jeweils nominell 150 mg Canakinumab (plus 20 % Überfüllung) enthielten.
Arzneimittel: Placebo gegen Triamcinolonacetonid
Placebo-Triamcinolonacetonid wurde als Lipidemulsion mit ähnlichem Aussehen wie Triamcinolonacetonid geliefert.
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg

Die Teilnehmer erhielten 1 intramuskuläre (im) Injektion von Triamcinolonacetonid 40 mg und 1 subkutane (sc) Injektion von Placebo zu Canakinumab an Tag 1. Die Teilnehmer konnten bei Auftreten neuer Schübe eine erneute Dosis des Studienmedikaments erhalten, aber erneute die Dosierung konnte nicht erfolgen, bis 14 Tage nach der vorherigen Dosis verstrichen waren. Teilnehmer, die die 12-wöchige Kernstudie abschlossen, konnten in einer 12-wöchigen Verlängerungsstudie für jeden neuen Gichtanfall nach Bedarf mit der gleichen Behandlung wie in der Kernstudie behandelt werden.

In der zweiten Verlängerungsstudie sollten die Teilnehmer nach erneutem Schub für 1 Jahr auf eine Open-Label-On-Demand-Behandlung mit Canakinumab 150 mg sc wechseln. Triamcinolonacetonid sollte in der zweiten Verlängerungsstudie nicht verabreicht werden.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Triamcinolonacetonid 40 mg wurde als Suspension geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab
Placebo für Canakinumab wurde in 6-ml-Glasfläschchen geliefert, die Placebo-Pulver als lyophilisierten Kuchen enthielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten neuen Flare: Überlebensanalyse während der 12-wöchigen Studie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Es wurden Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern und Konfidenzintervalle bestimmt. Für Patienten mit Ereignis, Zeit bis zum Ereignis = (Datum des Ereignisses – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments + 1). Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie Folgendes hatten: • Schub in einem Gelenk, nicht in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie) • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der vorherige Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist. Die Patienten erfüllten das Kriterium eines erneuten Gichtanfalls nicht, wenn: • Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Gichtanfall vollständig abgeklungen ist.
Baseline bis 12 Wochen
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität in dem am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) 72 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme (Randomisierung)
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität in dem am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn auf einer 0-100-mm-VAS, die 72 Stunden nach der Dosisgabe von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) umfasste die Behandlungsgruppe, den Baseline-VAS-Score und den Body-Mass-Index (BMI) bei Baseline als Kovariaten.
72 Stunden nach Einnahme (Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Tod und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während 24 Wochen
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen lang
Dies war der primäre Endpunkt der Erweiterungsstudie 1. Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Diagnose, jedes Symptomzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, eines Syndroms oder einer Krankheit, die entweder während der Studie auftritt, zu Studienbeginn nicht vorhanden war oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheint. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Insgesamt 24 Wochen lang
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, Tod und schwerwiegenden Nebenwirkungen (insgesamt 72 Wochen)
Zeitfenster: 72 Wochen
Dies war der primäre Endpunkt der Erweiterungsstudie 2. Ein unerwünschtes Ereignis wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Diagnose, jedes Symptomzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, eines Syndroms oder einer Krankheit, die entweder während der Studie auftritt, zu Studienbeginn nicht vorhanden war oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, sich zu verschlimmern scheint. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der selbsteingeschätzten Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der selbsteingeschätzten Schmerzintensität in dem am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn und die Konfidenzintervalle wurden zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall bestimmt. Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer VAS von 0-100 mm und reichten von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100). Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Schmerz wurde bei Baseline bewertet; 6 und 12 Stunden nach der Dosis; und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis.
Baseline bis 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Schmerzes; Überlebensanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum vollständigen Abklingen der selbst eingeschätzten Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk und das Konfidenzintervall wurden bestimmt. Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Schmerz wurde bei Baseline bewertet; 6 und 12 Stunden; 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Einnahme.
Baseline bis 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
SF 36 Physical Function Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität (QoL). Die 36-Punkte-Umfrage hat 8 Subskalen, die in zusammenfassende Ergebnisse für körperliche und geistige Komponenten aggregiert werden können. Die Ergebnisse werden mit normbasierten Methoden standardisiert, die auf der Bewertung der allgemeinen US-Bevölkerung ohne chronische Erkrankungen basieren. Die Werte reichen von 1-100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Auswirkung auf die QoL hin. Das Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) wurde mit der Behandlungsgruppe und dem Baseline-SF-36-Subscore für die körperliche Funktion als Kovariaten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neuen Gichtanfall während der 12 Wochen der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie mindestens 1 neuer Gichtanfall auftrat.
Baseline bis Woche 12
Pharmakokinetische Konzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einnahme
Die Canakinumab-Konzentration im Serum wurde mittels eines kompetitiven ELISA-Assays (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LOQ) von 100 ng/ml analysiert.
12 Wochen nach der Einnahme
Selbsteingeschätzte Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm VAS)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden; und 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität in dem am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn auf einer 0-100-mm-VAS, die von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte, 6 Stunden bis 7 Tage nach der Dosis. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die ANCOVA-Analyse umfasste die Behandlungsgruppe, den Baseline-VAS-Score und den Body-Mass-Index (BMI) bei Baseline als Kovariaten.
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden; und 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Selbsteingeschätzte Schmerzintensität im zuletzt am stärksten betroffenen Gelenk nach Studienbeginn, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden; und 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Die Patientenbewertung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (auf einer VAS von 0–100 mm) für den letzten Schub nach der Baseline, die von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte, wurde bis zu 7 Tage nach Erhalt zusammengefasst eine erneute Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die Kovarianzanalyse umfasste die Behandlungsgruppe, den Baseline-VAS-Score bei diesem Schub und den Body-Mass-Index (BMI) bei Baseline als Kovariaten.
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden; und 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der ersten Verlängerungsphase (24 Wochen).

Kaplan-Meier (KM) Schätzungen der Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern und Konfidenzintervalle wurden bestimmt. Die Teilnehmer erfüllten die Definition einer neuen Eruption, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Teilnehmer erfüllten das Kriterium eines erneuten Gichtanfalls nicht, wenn sie zunehmende/erneute Gichtschmerzen in einem betroffenen Gelenk hatten, bevor der Gichtanfall vollständig abgeklungen war.
Von der Randomisierung bis zum Ende der ersten Verlängerungsphase (24 Wochen).
Mittlere Anzahl neuer Gichtschübe pro Patient während 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Teilnehmer erfüllten das Kriterium eines erneuten Gichtanfalls nicht, wenn sie zunehmende/erneute Gichtschmerzen in einem betroffenen Gelenk hatten, bevor der Gichtanfall vollständig abgeklungen war.
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Einnahme der Notfallmedikation
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der ersten Dosis für den Ausgangs-Schub und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.

Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen zu ertragen, durften nach den 6-stündigen Schmerzbewertungen nach der Einnahme wie folgt Notfallmedikamente einnehmen:

  • Acetaminophen (Paracetamol) 500 mg und/oder Codein 30 mg nach Bedarf. Es waren maximal 1 g/Dosis oder 3 g/Tag Paracetamol und 30 mg/Dosis oder 180 mg/Tag Codein erlaubt.
  • Bei unzureichender Schmerzlinderung durften die Teilnehmer maximal 30 mg Prednisolon oral nach Bedarf pro Tag für 2 Tage einnehmen, gefolgt von bis zu 20 mg Prednisolon nach Bedarf an den folgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach einem Gichtanfall.

Die Anwendung dieser Behandlungen während der ersten 7 Tage eines Gichtanfalls wurde als Notfallmedikation erfasst.

Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikation in Stunden und das Konfidenzintervall wurden für den Schub bei Studieneintritt (Baseline-Schub) und den letzten neuen Schub (letzter Post-Baseline-Schub), der bis dahin aufgetreten ist, bestimmt Ende der ersten Verlängerungsfrist (24 Wochen).
Für 7 Tage nach der ersten Dosis für den Ausgangs-Schub und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der ersten Dosis für den Ausgangs-Schub und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.

Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen zu ertragen, durften nach den 6-stündigen Schmerzbewertungen nach der Einnahme wie folgt Notfallmedikamente einnehmen:

  • Acetaminophen (Paracetamol) 500 mg und/oder Codein 30 mg nach Bedarf. Es waren maximal 1 g/Dosis oder 3 g/Tag Paracetamol und 30 mg/Dosis oder 180 mg/Tag Codein erlaubt.
  • Bei unzureichender Schmerzlinderung durften die Teilnehmer maximal 30 mg Prednisolon oral nach Bedarf pro Tag für 2 Tage einnehmen, gefolgt von bis zu 20 mg Prednisolon nach Bedarf an den folgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach einem Gichtanfall.

Die Anwendung dieser Behandlungen während der ersten 7 Tage eines Gichtanfalls wurde als Notfallmedikation erfasst.
Für 7 Tage nach der ersten Dosis für den Ausgangs-Schub und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der ersten Dosis für den Ausgangs-Schub und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.

Patienten, die Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen zu ertragen, durften nach der 6-stündigen Schmerzbeurteilung nach der Einnahme wie folgt Notfallmedikamente einnehmen:

  • Acetaminophen (Paracetamol) 500 mg und/oder Codein 30 mg nach Bedarf. Es waren maximal 1 g/Dosis oder 3 g/Tag Paracetamol und 30 mg/Dosis oder 180 mg/Tag Codein erlaubt.
  • Bei unzureichender Schmerzlinderung durften die Patienten maximal 30 mg Prednisolon oral nach Bedarf pro Tag für 2 Tage einnehmen, gefolgt von bis zu 20 mg Prednisolon nach Bedarf an den folgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach einem Gichtanfall.
Für 7 Tage nach der ersten Dosis für den Ausgangs-Schub und 7 Tage nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme.
Der Studienarzt bewertete das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben. Der Arzt schloss die Beurteilung ab, ohne die eigenen Beurteilungen des Patienten einzusehen (Schmerzintensität und Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Patienten).
72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme.
Globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten das Ansprechen auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: Ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Ärztliche Beurteilung von Empfindlichkeit, Schwellung und Erythem des am stärksten betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Der Studienarzt bewertete das am stärksten betroffene Gelenk auf: Empfindlichkeit auf einer 0-3-Punkte-Skala: Keine Schmerzen, der Patient gibt an, dass „es Schmerzen gibt“, der Patient gibt an, „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“, und der Patient gibt an, „es gibt Schmerzen, zuckt zusammen , und zieht sich zurück" bei Palpation oder passiver Bewegung des betroffenen Studiengelenks; Schwellung auf einer Skala von 0-3: Keine Schwellung, tastbar, sichtbar und Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus; und Erythem: vorhanden oder nicht vorhanden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Beurteilung des Bewegungsbereichs des am stärksten betroffenen Gelenks durch den Arzt
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Der Studienarzt bewertete den Bewegungsumfang des am stärksten betroffenen Gelenks auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: normal, leicht eingeschränkt, mäßig eingeschränkt, stark eingeschränkt, immobilisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Serum-Amyloid-A-Protein (SAA)-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Dosis für den Baseline-Schub und 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Serum-Amyloid A (SAA) wurden im Blutserum bestimmt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die Analysen wurden von einem zentralen Labor gemessen. Die Analyse umfasste die Behandlungsgruppe, den logarithmisch transformierten Proteinspiegel zu Studienbeginn und den Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn als Kovariaten.
72 Stunden nach der ersten Dosis für den Baseline-Schub und 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Post-Baseline-Schub, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Patientenbeurteilung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Der Teilnehmer bewertete seine aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem).
72 Stunden nach Einnahme und 24 Wochen nach Einnahme
Prozentsatz der Patienten mit maximaler Schwere neuer Gichtschübe als schwer oder extrem
Zeitfenster: Vom Beginn eines neuen Schubs bis zur erneuten Dosierung. Erster neuer Schub nach Baseline während der 12-wöchigen Kernstudie und der letzte Schub nach Baseline, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Für jeden neuen Schub bewerteten die Teilnehmer die maximale Menge an akuten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk seit dem Einsetzen des neuen Schubs und dem Zeitpunkt der erneuten Dosisgabe auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „extrem“. . Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem maximalen Schweregrad des neuen Schubs von „schwer“ oder „extrem“ wird für den ersten Schub nach Baseline, der während der 12-wöchigen Kernstudie auftrat, und für den letzten Schub nach Baseline, der bis zum Ende der ersten Verlängerung auftrat, angegeben Zeitraum.
Vom Beginn eines neuen Schubs bis zur erneuten Dosierung. Erster neuer Schub nach Baseline während der 12-wöchigen Kernstudie und der letzte Schub nach Baseline, der bis zum Ende der ersten Verlängerungsstudie (24 Wochen) auftrat.
Zeit bis zum ersten neuen Schub: Überlebensanalyse nach Behandlung über 72 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Verlängerungsperiode (72 Wochen).

Es wurden Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern und Konfidenzintervalle bestimmt. Für Patienten mit Ereignis, Zeit bis zum Ereignis = (Datum des Ereignisses – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments + 1).

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

• Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Verlängerungsperiode (72 Wochen).
Flare-Rate pro Jahr
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Verlängerungsperiode (72 Wochen).

Die Flare-Rate wurde als Anzahl neuer Flares über den Beobachtungszeitraum in Jahren berechnet. Die Schüberate wurde nur unter Verwendung dieser neuen Schübe vor der Umstellung auf Canakinumab berechnet.

Die Teilnehmer erfüllten die Definition einer neuen Eruption, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Teilnehmer erfüllten nicht das Kriterium eines neuen Gichtanfalls, wenn:

• Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.

Die Schubraten wurden anhand eines negativen Binomialmodells mit dem Body-Mass-Index zu Studienbeginn als Kovariate geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Verlängerungsperiode (72 Wochen).
Patientenbewertung der Gichtschmerzintensität für Teilnehmer, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.

Die Teilnehmer bewerteten ihre aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer oder extrem).

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung für Teilnehmer, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Die Teilnehmer bewerteten das Ansprechen auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: Ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht oder schlecht. Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Physician's Global Assessment of Response to Treatment für Teilnehmer, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.

Der Studienarzt bewertete das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht oder sehr schlecht.

Der Arzt schloss die Gesamtbewertung des Arztes zum Ansprechen auf die Behandlung ab, ohne die Bewertungen des Patienten einzusehen.

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Ärztliche Beurteilung der gemeinsamen Empfindlichkeit für Teilnehmer, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.

Der Prüfarzt beurteilte das am stärksten betroffene Gelenk auf Empfindlichkeit anhand der folgenden 4-Punkte-Skala:

  • kein Schmerz;
  • Teilnehmer sagt, dass „es Schmerzen gibt;
  • Teilnehmer sagt "es gibt Schmerzen und zuckt zusammen";
  • Der Teilnehmer gibt bei Palpation oder passiver Bewegung des betroffenen Studiengelenks an: "Es gibt Schmerzen, zuckt zusammen und zieht sich zurück".

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Ärztliche Beurteilung der Gelenkschwellung bei Teilnehmern, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.

Der Studienarzt bewertete das am stärksten betroffene Gelenk auf der folgenden 4-Punkte-Skala:

  • keine Schwellung;
  • fühlbar;
  • sichtbar;
  • Wölbung über die Gelenkränder hinaus.

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Beurteilung des Erythems durch den Arzt bei Teilnehmern, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.

Der Prüfarzt beurteilte das am stärksten betroffene Gelenk hinsichtlich Erythem (Hautrötung) als entweder vorhanden, nicht vorhanden oder nicht beurteilbar.

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
72 Stunden nach der Dosisgabe und 7 Tage nach der Dosisgabe für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der gesamten 72 Wochen.
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) für Teilnehmer, die erneut mit Canakinumab behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4, 8 und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der insgesamt 72 Wochen.

Hochempfindliche Spiegel des C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Blutserum wurden von einem Zentrallabor gemessen, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4, 8 und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der insgesamt 72 Wochen.
Serum-Amyloid-A-Protein (SAA)-Spiegel für Teilnehmer, die erneut mit Canakinumab behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4, 8 und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der insgesamt 72 Wochen.

Serumspiegel von Amyloid-A-Protein (SAA) im Blutserum wurden von einem Zentrallabor gemessen, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.

Es werden Daten für den letzten Schub nach Studienbeginn für Teilnehmer berichtet, die zu Canakinumab randomisiert und erneut mit Canakinumab behandelt wurden, und für den ersten Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, für Teilnehmer, die randomisiert Triamcinolonacetonid erhielten und in Verlängerungsstudie 2 auf Canakinumab umgestellt wurden .
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4, 8 und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert für den mit Canakinumab erneut behandelten Arm und für den ersten Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, im Triamcinolonacetonid-Arm während der insgesamt 72 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2357
  • 2010-018913-32 (EudraCT-Nummer)
  • CACZ885H2357E1 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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