再発性グレード IV 神経膠腫の治療法として TVI-Brain-1 の安全性と有効性を試験する第 I/II 相研究
2023年5月4日 更新者：TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 は、体内に存在する多数のがん細胞を殺す能力を持つ「キラー」白血球と呼ばれる免疫細胞を体内で生成できるという事実を利用する実験的な治療法です。
TVI-Brain-1 は、これらの「キラー」白血球を大量に生成し、それらの細胞を体内に送り込んでがん細胞を殺すことができるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
TVI-Brain-1 にはいくつかのステップが含まれます。
まず、ワクチン用の細胞を提供するために患者のがんを外科的に切除します。
第二に、患者はこれらの細胞とGM-CSFを2回ワクチン接種されます。
第三に、患者の血液は白血球のために濾過され、その後培養され、より高い（キラー）活性レベルに達するように刺激されます。
第 4 に、活性化された白血球が患者の血流に注入され、がんを攻撃できるようになります。
最後に、ワクチン接種から始まるプロセス全体が繰り返され、合計 2 ラウンドの治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセント
- 標準治療後の進行を伴うグレード IV 神経膠腫の診断。
- ワクチン用の腫瘍組織を提供するための手術に耐えることができる必要があります。
- 腫瘍組織から実行可能なワクチンを生産できなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満であるか、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70 以上である必要があります。
- HIV検査は陰性。
- B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスは陰性。
- 呼吸予備量は適切でなければなりません。
- 腎機能が十分であること。
- 満足のいく血球数。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- 外科的に癌を切除したところ、グレード IV の神経膠腫ではないことが判明しました。
- 生命を脅かす病気の併発。
- 活動性の自己免疫疾患。
- 現在、がんの治療のために化学療法または生物学的療法を受けています。
- 現在何らかの理由で免疫抑制剤の投与を受けている。
- 6か月以内のアバスチンまたは他の抗血管新生治療による以前の治療。
- Gliadel ウェーハによる事前処理。
- 周術期を過ぎたコルチコステロイド。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、適切な医学的フォローアップおよび研究プロトコールの遵守が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TVI-ブレイン-1
がんワクチンと免疫補助剤 生物学的/ワクチン その他
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腫瘍組織はがんワクチンに使用されます。
ワクチン接種後、白血球が収集され、刺激されて増殖し、再注入されます。
注入の後には、低用量の IL-2 が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード1以上の有害事象の発生を経験した参加者の数
時間枠：8週間
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再発グレード IV 神経膠腫患者に、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) と組み合わせた弱毒化生癌細胞を 4 回ワクチン接種した場合の相対毒性 (安全性) を判定する。
毒性は、各治療成分の送達後に評価されます。
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8週間
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遅延型過敏反応によって測定される免疫原性
時間枠：48時間
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修正されたワクチン接種計画の効力は、各ワクチン接種後の免疫応答を測定することによって評価されます。
この研究は、再発したグレードIVの神経膠腫患者に弱毒化がん細胞を4回ワクチン接種した方が、2回ワクチン接種した患者よりも強力な免疫反応を刺激するかどうかを判断することを目的としている。
治療によってがんが退縮するかどうかを判断するために、臨床効果も測定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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患者の全生存期間を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Salacz, M.D.、St. Luke's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (推定)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVI-AST-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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