Estudo de fase I/II para testar a segurança e a eficácia do TVI-Brain-1 como tratamento para glioma recorrente de grau IV
4 de maio de 2023 atualizado por: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 é um tratamento experimental que tira vantagem do fato de que seu corpo pode produzir células imunológicas, chamadas glóbulos brancos "assassinos", que têm a capacidade de matar um grande número de células cancerígenas presentes em seu corpo.
O TVI-Brain-1 foi concebido para gerar um grande número desses glóbulos brancos "assassinos" e para introduzir essas células no seu corpo para que possam matar as células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TVI-Brain-1 envolve várias etapas.
Primeiro, o câncer do paciente será removido cirurgicamente para fornecer células para a vacina.
Em segundo lugar, o paciente será vacinado duas vezes com essas células e GM-CSF.
Em terceiro lugar, o sangue do paciente será filtrado para glóbulos brancos que serão então cultivados e estimulados para atingir um nível de atividade mais alto (matador).
Em quarto lugar, os glóbulos brancos ativados serão infundidos na corrente sanguínea do paciente para que possam atacar o câncer.
Por fim, todo o processo iniciado com a vacinação será repetido, totalizando duas rodadas de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Consentimento informado
- Diagnóstico de glioma grau IV com progressão após tratamento padrão.
- Deve ser capaz de tolerar a cirurgia para fornecer tecido tumoral para a vacina.
- Deve ser capaz de produzir vacina viável a partir de tecido tumoral.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser < 2 ou o status de desempenho de Karnofsky deve ser 70 ou superior.
- Teste HIV negativo.
- Negativo para vírus da hepatite B e C.
- A reserva respiratória deve ser razoável.
- Função renal suficiente.
- Hemogramas satisfatórios.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- O câncer removido cirurgicamente revela que não é um glioma de grau IV.
- Doença concomitante com risco de vida.
- Doença autoimune ativa.
- Atualmente recebendo quimioterapia ou terapia biológica para o tratamento do câncer.
- Atualmente recebendo drogas imunossupressoras por qualquer motivo.
- Tratamento prévio com Avastin ou outro tratamento antiangiogénico no prazo de 6 meses.
- Tratamento prévio com pastilhas Gliadel.
- Corticosteróides além do período perioperatório.
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam um acompanhamento médico adequado e o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TVI-Brain-1
Vacina contra o câncer mais adjuvante imunológico Biológica/vacina Outros
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Tecido tumoral é usado para vacina contra o câncer.
Após as vacinações, os glóbulos brancos são coletados, estimulados e expandidos e, então, reinfundidos.
A infusão é seguida por um curso de baixa dose de IL-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram a incidência de eventos adversos de grau um ou superior
Prazo: 8 semanas
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Determinar a toxicidade relativa (segurança) da vacinação de pacientes com glioma de grau IV recorrente quatro vezes com células cancerígenas atenuadas vivas combinadas com fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
A toxicidade será avaliada após a administração de cada componente do tratamento.
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8 semanas
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Imunogenicidade medida por reações de hipersensibilidade de tipo retardado
Prazo: 48 horas
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A potência do regime de vacinação modificado será avaliada medindo as respostas imunes após cada vacinação.
O estudo é projetado para determinar se a vacinação recorrente de indivíduos com glioma de grau IV quatro vezes com células cancerígenas atenuadas estimula respostas imunes mais poderosas do que a vacinação de indivíduos duas vezes.
Os efeitos clínicos também serão medidos para determinar se o tratamento causa a regressão do câncer.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a sobrevida global dos pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Glioma
- Neoplasias
- Imunoterapia
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Vacina contra câncer
- Doenças Cerebrais
- GM-CSF
- Astrocitoma
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Células T ativadas
- Glioma recorrente
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Astrocitoma recorrente
- Células T assassinas
- Linfócitos ativados
- Baixa dose de IL-2
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- TVI-AST-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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