Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TVI-Brain-1 som en behandling for tilbagevendende grad IV gliom

4. maj 2023 opdateret af: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 er en eksperimentel behandling, der udnytter det faktum, at din krop kan producere immunceller, kaldet 'dræber' hvide blodlegemer, der har evnen til at dræbe et stort antal af de kræftceller, der er til stede i din krop. TVI-Brain-1 er designet til at generere et stort antal af disse 'dræber' hvide blodlegemer og til at levere disse celler ind i din krop, så de kan dræbe dine kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TVI-Brain-1 involverer flere trin. Først vil patientens cancer blive fjernet kirurgisk for at give celler til vaccinen. For det andet vil patienten blive vaccineret to gange med disse celler og GM-CSF. For det tredje vil patientens blod blive filtreret for hvide blodlegemer, som derefter vil blive dyrket og stimuleret til at nå et højere (dræber) aktivitetsniveau. For det fjerde vil de aktiverede hvide blodlegemer blive infunderet i patientens blodbane, så de vil være i stand til at angribe kræften. Til sidst vil hele processen, der starter med vaccination, blive gentaget, i alt to omgange terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Informeret samtykke
  • Diagnose af grad IV gliom med progression efter standardbehandling.
  • Skal kunne tåle operation for at tilvejebringe tumorvæv til vaccine.
  • Skal kunne producere levedygtig vaccine fra tumorvæv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være < 2, eller Karnofsky Performance Status skal være 70 eller højere.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativ for hepatitis B- og C-virus.
  • Åndedrætsreserven skal være rimelig.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilfredsstillende blodtal.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk fjernet cancer afslører, at det ikke er grad IV gliom.
  • Samtidig livstruende sygdom.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af kræft.
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin af en eller anden grund.
  • Forudgående behandling med Avastin eller anden anti-angiogenesebehandling inden for 6 måneder.
  • Forudgående behandling med Gliadel wafers.
  • Kortikosteroider ud over peri-operativ periode.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader tilstrækkelig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVI-Hjerne-1
Kræftvaccine plus immunadjuvans Biologisk/vaccine Andet
Biologisk: Kræftvaccine plus immunadjuvans
Tumorvæv bruges til kræftvaccine. Efter vaccinationer opsamles hvide blodlegemer, stimuleres og udvides, og de genindføres derefter. Infusionen efterfølges af et forløb med lavdosis IL-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever forekomsten af ​​grad 1 eller højere bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
At bestemme den relative toksicitet (sikkerhed) ved at vaccinere tilbagevendende grad IV gliompatienter fire gange med levende, svækkede cancerceller kombineret med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Toksicitet vil blive vurderet efter levering af hver behandlingskomponent.
8 uger
Immunogenicitet målt ved forsinkede type overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 48 timer
Styrken af ​​det modificerede vaccinationsregime vil blive vurderet ved at måle immunresponser efter hver vaccination. Undersøgelsen er designet til at afgøre, om vaccination af tilbagevendende grad IV gliompersoner fire gange med svækkede cancerceller stimulerer kraftigere immunreaktioner end at vaccinere forsøgspersoner to gange. Kliniske effekter vil også blive målt for at afgøre, om behandlingen får kræften til at regrediere.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer patienternes samlede overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TVAX Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Anslået)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVI-AST-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Kræftvaccine plus immunadjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner