Fase I/II undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af TVI-Brain-1 som en behandling for tilbagevendende grad IV gliom
4. maj 2023 opdateret af: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 er en eksperimentel behandling, der udnytter det faktum, at din krop kan producere immunceller, kaldet 'dræber' hvide blodlegemer, der har evnen til at dræbe et stort antal af de kræftceller, der er til stede i din krop.
TVI-Brain-1 er designet til at generere et stort antal af disse 'dræber' hvide blodlegemer og til at levere disse celler ind i din krop, så de kan dræbe dine kræftceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TVI-Brain-1 involverer flere trin.
Først vil patientens cancer blive fjernet kirurgisk for at give celler til vaccinen.
For det andet vil patienten blive vaccineret to gange med disse celler og GM-CSF.
For det tredje vil patientens blod blive filtreret for hvide blodlegemer, som derefter vil blive dyrket og stimuleret til at nå et højere (dræber) aktivitetsniveau.
For det fjerde vil de aktiverede hvide blodlegemer blive infunderet i patientens blodbane, så de vil være i stand til at angribe kræften.
Til sidst vil hele processen, der starter med vaccination, blive gentaget, i alt to omgange terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Informeret samtykke
- Diagnose af grad IV gliom med progression efter standardbehandling.
- Skal kunne tåle operation for at tilvejebringe tumorvæv til vaccine.
- Skal kunne producere levedygtig vaccine fra tumorvæv.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være < 2, eller Karnofsky Performance Status skal være 70 eller højere.
- Negativ HIV-test.
- Negativ for hepatitis B- og C-virus.
- Åndedrætsreserven skal være rimelig.
- Tilstrækkelig nyrefunktion.
- Tilfredsstillende blodtal.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk fjernet cancer afslører, at det ikke er grad IV gliom.
- Samtidig livstruende sygdom.
- Aktiv autoimmun sygdom.
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af kræft.
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin af en eller anden grund.
- Forudgående behandling med Avastin eller anden anti-angiogenesebehandling inden for 6 måneder.
- Forudgående behandling med Gliadel wafers.
- Kortikosteroider ud over peri-operativ periode.
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader tilstrækkelig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TVI-Hjerne-1
Kræftvaccine plus immunadjuvans Biologisk/vaccine Andet
|
Tumorvæv bruges til kræftvaccine.
Efter vaccinationer opsamles hvide blodlegemer, stimuleres og udvides, og de genindføres derefter.
Infusionen efterfølges af et forløb med lavdosis IL-2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever forekomsten af grad 1 eller højere bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
At bestemme den relative toksicitet (sikkerhed) ved at vaccinere tilbagevendende grad IV gliompatienter fire gange med levende, svækkede cancerceller kombineret med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Toksicitet vil blive vurderet efter levering af hver behandlingskomponent.
|
8 uger
|
|
Immunogenicitet målt ved forsinkede type overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 48 timer
|
Styrken af det modificerede vaccinationsregime vil blive vurderet ved at måle immunresponser efter hver vaccination.
Undersøgelsen er designet til at afgøre, om vaccination af tilbagevendende grad IV gliompersoner fire gange med svækkede cancerceller stimulerer kraftigere immunreaktioner end at vaccinere forsøgspersoner to gange.
Kliniske effekter vil også blive målt for at afgøre, om behandlingen får kræften til at regrediere.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer patienternes samlede overlevelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2010
Først opslået (Anslået)
5. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Gliom
- Neoplasmer
- Immunterapi
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Glioblastom
- Kræftvaccine
- Hjernesygdomme
- GM-CSF
- Astrocytom
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Aktiverede T-celler
- Tilbagevendende gliom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Tilbagevendende astrocytom
- Dræber T-celler
- Aktiverede lymfocytter
- Lav dosis IL-2
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVI-AST-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .