Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase I/II para probar la seguridad y eficacia de TVI-Brain-1 como tratamiento para el glioma de grado IV recurrente

4 de mayo de 2023 actualizado por: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 es un tratamiento experimental que aprovecha el hecho de que su cuerpo puede producir células inmunes, llamadas glóbulos blancos 'asesinos' que tienen la capacidad de matar grandes cantidades de células cancerosas que están presentes en su cuerpo. TVI-Brain-1 está diseñado para generar grandes cantidades de esos glóbulos blancos 'asesinos' y entregar esas células en su cuerpo para que puedan matar sus células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TVI-Brain-1 implica varios pasos. Primero, se extirpará quirúrgicamente el cáncer del paciente para proporcionar células para la vacuna. En segundo lugar, el paciente será vacunado dos veces con esas células y GM-CSF. En tercer lugar, la sangre del paciente se filtrará en busca de glóbulos blancos que luego se cultivarán y estimularán para alcanzar un nivel de actividad más alto (asesino). En cuarto lugar, los glóbulos blancos activados se infundirán en el torrente sanguíneo del paciente para que puedan atacar el cáncer. Finalmente, se repetirá todo el proceso a partir de la vacunación, para un total de dos rondas de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico de glioma de grado IV con progresión después del tratamiento estándar.
  • Debe ser capaz de tolerar la cirugía para proporcionar tejido tumoral para la vacuna.
  • Debe ser capaz de producir una vacuna viable a partir de tejido tumoral.
  • El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser < 2 o el estado funcional de Karnofsky debe ser 70 o superior.
  • Prueba de VIH negativa.
  • Negativo para el virus de la hepatitis B y C.
  • La reserva respiratoria debe ser razonable.
  • Función renal suficiente.
  • Recuentos sanguíneos satisfactorios.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • El cáncer extirpado quirúrgicamente revela que no es un glioma de grado IV.
  • Enfermedad concomitante potencialmente mortal.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer.
  • Actualmente recibe medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo.
  • Tratamiento previo con Avastin u otro tratamiento antiangiogénico dentro de los 6 meses.
  • Tratamiento previo con obleas de Gliadel.
  • Corticosteroides más allá del período perioperatorio.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un adecuado seguimiento médico y cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TVI-Cerebro-1
Vacuna contra el cáncer más adyuvante inmunológico Biológico/vacuna Otro
Biológico: Vacuna contra el cáncer más inmunoadyuvante
El tejido tumoral se utiliza para la vacuna contra el cáncer. Después de las vacunas, los glóbulos blancos se recolectan, estimulan y expanden, y luego se reinfunden. La infusión va seguida de un curso de IL-2 en dosis bajas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron la incidencia de eventos adversos de grado uno o superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar la toxicidad relativa (seguridad) de vacunar a pacientes con glioma recurrente de grado IV cuatro veces con células cancerosas atenuadas vivas combinadas con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). La toxicidad se evaluará después de la entrega de cada componente del tratamiento.
8 semanas
Inmunogenicidad medida por reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado
Periodo de tiempo: 48 horas
La potencia del régimen de vacunación modificado se evaluará midiendo las respuestas inmunitarias después de cada vacunación. El estudio está diseñado para determinar si vacunar a sujetos con glioma recurrente de grado IV cuatro veces con células cancerosas atenuadas estimula respuestas inmunitarias más poderosas que vacunar a los sujetos dos veces. También se medirán los efectos clínicos para determinar si el tratamiento hace que el cáncer retroceda.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la supervivencia global de los pacientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TVAX Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVI-AST-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir