Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k testování bezpečnosti a účinnosti TVI-Brain-1 jako léčby recidivujícího gliomu IV.

4. května 2023 aktualizováno: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 je experimentální léčba, která využívá skutečnosti, že vaše tělo může produkovat imunitní buňky, nazývané „zabíječské“ bílé krvinky, které mají schopnost zabíjet velké množství rakovinných buněk přítomných ve vašem těle. TVI-Brain-1 je navržen tak, aby generoval velké množství těchto „zabíječských“ bílých krvinek a dodával tyto buňky do vašeho těla, aby mohly zabít vaše rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TVI-Brain-1 zahrnuje několik kroků. Nejprve bude pacientova rakovina chirurgicky odstraněna, aby byly poskytnuty buňky pro vakcínu. Za druhé, pacient bude očkován dvakrát těmito buňkami a GM-CSF. Za třetí, krev pacienta bude filtrována na bílé krvinky, které pak budou kultivovány a stimulovány k dosažení vyšší (zabíječské) úrovně aktivity. Za čtvrté, aktivované bílé krvinky se dostanou do pacientova krevního řečiště, takže budou moci zaútočit na rakovinu. Nakonec se celý proces počínaje očkováním zopakuje, celkem ve dvou cyklech terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Informovaný souhlas
  • Diagnostika gliomu IV. stupně s progresí po standardní léčbě.
  • Musí být schopen tolerovat chirurgický zákrok, aby poskytl nádorovou tkáň pro vakcínu.
  • Musí být schopen vyrobit životaschopnou vakcínu z nádorové tkáně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být < 2 nebo Karnofsky Performance Status musí být 70 nebo vyšší.
  • Negativní test na HIV.
  • Negativní na virus hepatitidy B a C.
  • Respirační rezerva musí být přiměřená.
  • Dostatečná funkce ledvin.
  • Uspokojivý krevní obraz.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky odstraněná rakovina ukazuje, že se nejedná o gliom IV.
  • Souběžné život ohrožující onemocnění.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo biologickou terapii pro léčbu rakoviny.
  • V současné době dostává z jakéhokoli důvodu imunosupresiva.
  • Předchozí léčba Avastinem nebo jinou antiangiogenní léčbou během 6 měsíců.
  • Předchozí ošetření oplatkami Gliadel.
  • Kortikosteroidy po perioperačním období.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVI-Brain-1
Vakcína proti rakovině plus imunitní adjuvans Biologické/vakcína Jiné
Biologický: Vakcína proti rakovině plus imunitní adjuvans
Nádorová tkáň se používá pro vakcínu proti rakovině. Po vakcinaci se bílé krvinky odeberou, stimulují a expandují a poté se jim podá reinfuze. Po infuzi následuje cyklus nízkých dávek IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytl výskyt nežádoucích příhod prvního nebo vyššího stupně
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit relativní toxicitu (bezpečnost) vakcinace pacientů s rekurentním gliomem IV. stupně čtyřikrát živými atenuovanými rakovinnými buňkami v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). Toxicita bude hodnocena po dodání každé složky léčby.
8 týdnů
Imunogenicita měřená hypersenzitivními reakcemi opožděného typu
Časové okno: 48 hodin
Účinnost modifikovaného vakcinačního režimu bude hodnocena měřením imunitních odpovědí po každé vakcinaci. Studie je navržena tak, aby určila, zda čtyřnásobné očkování subjektů s recidivujícím gliomem IV. stupně oslabenými rakovinnými buňkami stimuluje silnější imunitní reakce než dvojnásobné očkování subjektů. Klinické účinky budou také měřeny, aby se určilo, zda léčba způsobuje regresi rakoviny.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TVAX Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVI-AST-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit