Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II для проверки безопасности и эффективности TVI-Brain-1 в качестве средства для лечения рецидивирующей глиомы IV степени

4 мая 2023 г. обновлено: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 — это экспериментальное лечение, в котором используется тот факт, что ваше тело может производить иммунные клетки, называемые «лейкоцитами-убийцами», которые обладают способностью убивать большое количество раковых клеток, присутствующих в вашем теле. TVI-Brain-1 предназначен для производства большого количества белых кровяных клеток-убийц и доставки этих клеток в ваше тело, чтобы они могли убить ваши раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TVI-Brain-1 включает несколько этапов. Во-первых, рак пациента будет удален хирургическим путем, чтобы получить клетки для вакцины. Во-вторых, пациент будет дважды вакцинирован этими клетками и ГМ-КСФ. В-третьих, кровь пациента будет фильтроваться на наличие лейкоцитов, которые затем будут культивироваться и стимулироваться для достижения более высокого (убийственного) уровня активности. В-четвертых, активированные лейкоциты будут введены в кровоток пациента, чтобы они могли атаковать рак. Наконец, весь процесс, начинающийся с вакцинации, будет повторен, всего будет проведено два раунда терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Информированное согласие
  • Диагноз глиомы IV степени с прогрессированием после стандартного лечения.
  • Должен быть в состоянии перенести операцию по получению опухолевой ткани для вакцины.
  • Должна быть возможность производить жизнеспособную вакцину из опухолевой ткани.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть < 2 или статус эффективности Карновского должен быть 70 или выше.
  • Отрицательный тест на ВИЧ.
  • Отрицательный результат на вирус гепатита В и С.
  • Резерв дыхания должен быть умеренным.
  • Достаточная функция почек.
  • Удовлетворительные показатели крови.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Хирургически удаленный рак показывает, что это не глиома IV степени.
  • Сопутствующее опасное для жизни заболевание.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • В настоящее время получает химиотерапию или биологическую терапию для лечения рака.
  • В настоящее время получает иммуносупрессивные препараты по любой причине.
  • Предшествующее лечение Авастином или другой антиангиогенной терапией в течение 6 месяцев.
  • Предварительное лечение пластинами Gliadel.
  • Кортикостероиды после периоперационного периода.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют обеспечить адекватное медицинское наблюдение и соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТВИ-Мозг-1
Противораковая вакцина плюс иммунный адъювант Биологическое/вакцина Другое
Биологический: Противораковая вакцина плюс иммунный адъювант
Опухолевая ткань используется для вакцины против рака. После вакцинации лейкоциты собираются, стимулируются и размножаются, а затем реинфузируются. За инфузией следует курс низких доз ИЛ-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями первой степени или выше
Временное ограничение: 8 недель
Определить относительную токсичность (безопасность) четырехкратной вакцинации больных рецидивирующей глиомой IV степени живыми аттенуированными раковыми клетками в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ). Токсичность будет оцениваться после доставки каждого лечебного компонента.
8 недель
Иммуногенность, измеренная по реакциям гиперчувствительности замедленного типа
Временное ограничение: 48 часов
Эффективность модифицированного режима вакцинации будет оцениваться путем измерения иммунных ответов после каждой вакцинации. Исследование предназначено для определения того, стимулирует ли четырехкратная вакцинация субъектов с рецидивирующей глиомой IV степени аттенуированными раковыми клетками более сильные иммунные реакции, чем двукратная вакцинация субъектов. Клинические эффекты также будут измеряться, чтобы определить, вызывает ли лечение регрессию рака.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить общую выживаемость пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TVAX Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVI-AST-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться