Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie för att testa säkerheten och effekten av TVI-Brain-1 som en behandling för återkommande grad IV gliom

4 maj 2023 uppdaterad av: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 är en experimentell behandling som drar fördel av det faktum att din kropp kan producera immunceller, kallade "mördande" vita blodkroppar som har förmågan att döda ett stort antal av de cancerceller som finns i din kropp. TVI-Brain-1 är designad för att generera ett stort antal av dessa "mördande" vita blodkroppar och för att leverera dessa celler till din kropp så att de kan döda dina cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TVI-Brain-1 innefattar flera steg. Först kommer patientens cancer att avlägsnas kirurgiskt för att tillhandahålla celler för vaccinet. För det andra kommer patienten att vaccineras två gånger med dessa celler och GM-CSF. För det tredje kommer patientens blod att filtreras för vita blodkroppar som sedan odlas och stimuleras för att nå en högre (dödande) aktivitetsnivå. För det fjärde kommer de aktiverade vita blodkropparna att infunderas i patientens blodomlopp så att de kommer att kunna attackera cancern. Slutligen kommer hela processen som börjar med vaccination att upprepas, för totalt två behandlingsomgångar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Informerat samtycke
  • Diagnos av grad IV gliom med progression efter standardbehandling.
  • Måste kunna tolerera operation för att tillhandahålla tumörvävnad för vaccin.
  • Måste kunna producera livskraftigt vaccin från tumörvävnad.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus måste vara < 2 eller Karnofsky Performance Status måste vara 70 eller högre.
  • Negativt HIV-test.
  • Negativt för hepatit B- och C-virus.
  • Andningsreserven måste vara rimlig.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillfredsställande blodvärden.
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiskt avlägsnad cancer avslöjar att det inte är grad IV gliom.
  • Samtidig livshotande sjukdom.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Får för närvarande kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av cancer.
  • Får för närvarande immunsuppressiva läkemedel av någon anledning.
  • Tidigare behandling med Avastin eller annan anti-angiogenesbehandling inom 6 månader.
  • Tidigare behandling med Gliadel wafers.
  • Kortikosteroider efter perioperativ period.
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter adekvat medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TVI-Hjärna-1
Cancervaccin plus immunadjuvans Biologiskt/vaccin Övrigt
Biologisk: Cancervaccin plus immunadjuvans
Tumörvävnad används för cancervaccin. Efter vaccinationer samlas vita blodkroppar in, stimuleras och expanderas och återinfunderas sedan. Infusionen följs av en kur med lågdos IL-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever förekomsten av grad 1 eller högre biverkningar
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma den relativa toxiciteten (säkerheten) för att vaccinera patienter med återkommande grad IV gliom fyra gånger med levande, försvagade cancerceller i kombination med granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF). Toxiciteten kommer att bedömas efter leverans av varje behandlingskomponent.
8 veckor
Immunogenicitet mätt med fördröjda överkänslighetsreaktioner
Tidsram: 48 timmar
Styrkan hos den modifierade vaccinationsregimen kommer att bedömas genom att mäta immunsvar efter varje vaccination. Studien är utformad för att avgöra om vaccination av återkommande gliomämnen av grad IV fyra gånger med försvagade cancerceller stimulerar kraftfullare immunsvar än att vaccinera försökspersoner två gånger. Kliniska effekter kommer också att mätas för att avgöra om behandlingen gör att cancern går tillbaka.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Utvärdera patienternas totala överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TVAX Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Beräknad)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVI-AST-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera