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Phase-I/II-Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von TVI-Brain-1 zur Behandlung von rezidivierendem Gliom Grad IV

4. Mai 2023 aktualisiert von: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 ist eine experimentelle Behandlung, die sich die Tatsache zunutze macht, dass Ihr Körper Immunzellen, sogenannte „Killer“-weiße Blutkörperchen, produzieren kann, die in der Lage sind, eine große Anzahl der in Ihrem Körper vorhandenen Krebszellen abzutöten. TVI-Brain-1 wurde entwickelt, um eine große Anzahl dieser „killer“ weißen Blutkörperchen zu erzeugen und diese Zellen in Ihren Körper zu transportieren, damit sie Ihre Krebszellen abtöten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TVI-Brain-1 umfasst mehrere Schritte. Zunächst wird der Krebs des Patienten operativ entfernt, um Zellen für den Impfstoff bereitzustellen. Zweitens wird der Patient zweimal mit diesen Zellen und GM-CSF geimpft. Drittens wird das Blut des Patienten nach weißen Blutkörperchen gefiltert, die dann kultiviert und angeregt werden, um ein höheres (Killer-)Aktivitätsniveau zu erreichen. Viertens werden die aktivierten weißen Blutkörperchen in den Blutkreislauf des Patienten infundiert, damit dieser den Krebs bekämpfen kann. Abschließend wird der gesamte Prozess beginnend mit der Impfung wiederholt, sodass insgesamt zwei Therapierunden durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose eines Glioms vom Grad IV mit Progression nach Standardbehandlung.
  • Muss in der Lage sein, eine Operation zur Bereitstellung von Tumorgewebe für den Impfstoff zu tolerieren.
  • Muss in der Lage sein, aus Tumorgewebe einen lebensfähigen Impfstoff herzustellen.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss < 2 sein oder der Karnofsky-Leistungsstatus muss 70 oder höher sein.
  • Negativer HIV-Test.
  • Negativ für Hepatitis B- und C-Virus.
  • Die Atemreserve muss angemessen sein.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Zufriedenstellende Blutwerte.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Ein operativ entfernter Krebs zeigt, dass es sich nicht um ein Gliom Grad IV handelt.
  • Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Erhält derzeit eine Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Krebs.
  • Erhält derzeit aus irgendeinem Grund immunsuppressive Medikamente.
  • Vorherige Behandlung mit Avastin oder einer anderen Anti-Angiogenese-Behandlung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorherige Behandlung mit Gliadel-Waffeln.
  • Kortikosteroide über den perioperativen Zeitraum hinaus.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine angemessene medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVI-Gehirn-1
Krebsimpfstoff plus Immunadjuvans Biologisch/Impfstoff Sonstiges
Biologisch: Krebsimpfstoff plus Immunadjuvans
Tumorgewebe wird als Krebsimpfstoff verwendet. Nach Impfungen werden weiße Blutkörperchen gesammelt, stimuliert und vermehrt und dann erneut infundiert. Auf die Infusion folgt eine Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse ersten Grades oder höher auftraten
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der relativen Toxizität (Sicherheit) der viermaligen Impfung von Patienten mit rezidivierendem Gliom Grad IV mit lebenden, abgeschwächten Krebszellen in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF). Die Toxizität wird nach der Verabreichung jeder Behandlungskomponente bewertet.
8 Wochen
Immunogenität, gemessen anhand von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wirksamkeit des modifizierten Impfschemas wird durch Messung der Immunantworten nach jeder Impfung beurteilt. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob die viermalige Impfung von Patienten mit rezidivierendem Gliom Grad IV mit abgeschwächten Krebszellen stärkere Immunreaktionen stimuliert als die zweimalige Impfung. Es werden auch klinische Auswirkungen gemessen, um festzustellen, ob die Behandlung zu einer Rückbildung des Krebses führt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben der Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TVAX Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVI-AST-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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