재발성 등급 IV 신경아교종의 치료로서 TVI-Brain-1의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 I/II상 연구
2023년 5월 4일 업데이트: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1은 체내에 존재하는 많은 수의 암세포를 죽일 수 있는 '킬러' 백혈구라고 불리는 면역 세포를 생성할 수 있다는 사실을 이용한 실험적 치료법입니다.
TVI-Brain-1은 많은 수의 '죽이는' 백혈구를 생성하고 이 세포를 체내로 전달하여 암세포를 죽일 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
TVI-Brain-1에는 여러 단계가 포함됩니다.
먼저 환자의 암을 외과적으로 제거하여 백신용 세포를 제공합니다.
둘째, 환자는 해당 세포와 GM-CSF로 두 번 예방 접종을 받게 됩니다.
셋째, 환자의 혈액을 여과하여 백혈구를 배양하고 자극하여 더 높은(죽이는) 활동 수준에 도달하게 합니다.
넷째, 활성화된 백혈구가 환자의 혈류에 주입되어 암을 공격할 수 있게 됩니다.
마지막으로 백신 접종부터 시작하여 전체 과정을 반복하여 총 2회 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 동의
- 표준 치료에 따라 진행되는 등급 IV 신경아교종의 진단.
- 백신용 종양 조직을 제공하기 위해 수술을 견딜 수 있어야 합니다.
- 종양 조직에서 실행 가능한 백신을 생산할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 < 2이거나 Karnofsky 수행 상태가 70 이상이어야 합니다.
- 음성 HIV 검사.
- B형 간염 및 C형 간염 바이러스 음성.
- 호흡 예비는 합리적이어야 합니다.
- 충분한 신장 기능.
- 만족스러운 혈구 수.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 외과적으로 제거된 암은 그것이 등급 IV 신경아교종이 아니라는 것을 보여줍니다.
- 수반되는 생명을 위협하는 질병.
- 활성자가 면역 질환.
- 현재 암 치료를 위해 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받고 있습니다.
- 현재 어떤 이유로든 면역억제제를 받고 있습니다.
- 6개월 이내에 Avastin 또는 기타 항혈관신생 치료를 사용한 이전 치료.
- Gliadel 웨이퍼로 사전 처리.
- 수술 전후 기간 이후의 코르티코스테로이드.
- 적절한 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVI-뇌-1
암 백신 + 면역 보조제 생물학적/백신 기타
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종양 조직은 암 백신에 사용됩니다.
백신 접종 후 백혈구를 수집, 자극 및 확장한 다음 다시 주입합니다.
주입 후 저용량 IL-2 과정이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1등급 이상의 이상 반응을 경험한 참여자 수
기간: 8주
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과립구-대식세포 콜로니-자극 인자(GM-CSF)와 결합된 살아있는 약독화 암세포로 4회 백신 접종하는 재발성 등급 IV 신경아교종 환자의 상대적 독성(안전성)을 결정하기 위함.
독성은 각 치료 성분의 전달 후에 평가될 것입니다.
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8주
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지연형 과민 반응에 의해 측정된 면역원성
기간: 48 시간
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수정된 백신 접종 요법의 효능은 각 백신 접종 후 면역 반응을 측정하여 평가할 것입니다.
이 연구는 약화된 암세포로 재발성 등급 IV 신경아교종 대상체를 4회 접종하는 것이 대상체를 2회 접종하는 것보다 더 강력한 면역 반응을 자극하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
치료가 암을 퇴행시키는지 여부를 결정하기 위해 임상적 효과도 측정될 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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환자의 전체 생존 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVI-AST-002
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아니요
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