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Étude de phase I/II pour tester l'innocuité et l'efficacité de TVI-Brain-1 en tant que traitement du gliome récurrent de grade IV

4 mai 2023 mis à jour par: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 est un traitement expérimental qui tire parti du fait que votre corps peut produire des cellules immunitaires, appelées globules blancs « tueurs », qui ont la capacité de tuer un grand nombre de cellules cancéreuses présentes dans votre corps. TVI-Brain-1 est conçu pour générer un grand nombre de ces globules blancs « tueurs » et pour délivrer ces cellules dans votre corps afin qu'elles puissent tuer vos cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TVI-Brain-1 implique plusieurs étapes. Tout d'abord, le cancer du patient sera enlevé chirurgicalement pour fournir des cellules pour le vaccin. Deuxièmement, le patient sera vacciné deux fois avec ces cellules et le GM-CSF. Troisièmement, le sang du patient sera filtré pour les globules blancs qui seront ensuite cultivés et stimulés pour atteindre un niveau d'activité (tueur) plus élevé. Quatrièmement, les globules blancs activés seront infusés dans la circulation sanguine du patient afin qu'ils puissent attaquer le cancer. Enfin, l'ensemble du processus commençant par la vaccination sera répété, pour un total de deux cycles de thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Consentement éclairé
  • Diagnostic de gliome de grade IV avec progression après traitement standard.
  • Doit être capable de tolérer une intervention chirurgicale pour fournir du tissu tumoral pour le vaccin.
  • Doit être capable de produire un vaccin viable à partir de tissu tumoral.
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être < 2 ou l'état de performance de Karnofsky doit être de 70 ou plus.
  • Test VIH négatif.
  • Négatif pour les virus de l'hépatite B et C.
  • La réserve respiratoire doit être raisonnable.
  • Fonction rénale suffisante.
  • Numération sanguine satisfaisante.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Le cancer enlevé chirurgicalement révèle qu'il ne s'agit pas d'un gliome de grade IV.
  • Maladie potentiellement mortelle concomitante.
  • Maladie auto-immune active.
  • Recevez actuellement une chimiothérapie ou une thérapie biologique pour le traitement du cancer.
  • Reçoit actuellement des médicaments immunosuppresseurs pour une raison quelconque.
  • Traitement antérieur par Avastin ou autre traitement anti-angiogenèse dans les 6 mois.
  • Traitement préalable avec des plaquettes de Gliadel.
  • Corticoïdes au-delà de la période péri-opératoire.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi médical adéquat et le respect du protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TVI-Brain-1
Vaccin anticancéreux plus adjuvant immunitaire Biologique/vaccin Autre
Biologique: Vaccin contre le cancer plus adjuvant immunitaire
Le tissu tumoral est utilisé pour le vaccin contre le cancer. Après les vaccinations, les globules blancs sont collectés, stimulés et multipliés, puis réinfusés. La perfusion est suivie d'une cure d'IL-2 à faible dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant l'incidence d'événements indésirables de niveau 1 ou supérieur
Délai: 8 semaines
Déterminer la toxicité relative (innocuité) de la vaccination quatre fois de patients atteints de gliome de grade IV récurrent avec des cellules cancéreuses vivantes atténuées combinées à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF). La toxicité sera évaluée après la livraison de chaque composant de traitement.
8 semaines
Immunogénicité mesurée par les réactions d'hypersensibilité de type retardé
Délai: 48 heures
La puissance du régime de vaccination modifié sera évaluée en mesurant les réponses immunitaires après chaque vaccination. L'étude est conçue pour déterminer si la vaccination de sujets atteints de gliomes de grade IV récurrents quatre fois avec des cellules cancéreuses atténuées stimule des réponses immunitaires plus puissantes que la vaccination de sujets deux fois. Les effets cliniques seront également mesurés pour déterminer si le traitement fait régresser le cancer.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
Évaluer la survie globale des patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TVAX Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2010

Première publication (Estimé)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVI-AST-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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