Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TVI-Brain-1 als behandeling voor recidiverend graad IV-glioom te testen

4 mei 2023 bijgewerkt door: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 is een experimentele behandeling die profiteert van het feit dat uw lichaam immuuncellen kan produceren, zogenaamde 'killer' witte bloedcellen die het vermogen hebben om grote aantallen kankercellen in uw lichaam te doden. TVI-Brain-1 is ontworpen om grote aantallen van die 'killer' witte bloedcellen te genereren en die cellen in uw lichaam af te leveren zodat ze uw kankercellen kunnen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TVI-Brain-1 omvat verschillende stappen. Eerst zal de kanker van de patiënt operatief worden verwijderd om cellen voor het vaccin te leveren. Ten tweede wordt de patiënt tweemaal gevaccineerd met die cellen en GM-CSF. Ten derde wordt het bloed van de patiënt gefilterd op witte bloedcellen die vervolgens worden gekweekt en gestimuleerd om een ​​hoger (killer) activiteitsniveau te bereiken. Ten vierde zullen de geactiveerde witte bloedcellen in de bloedbaan van de patiënt worden ingebracht, zodat ze de kanker kunnen aanvallen. Ten slotte wordt het hele proces, beginnend met vaccinatie, herhaald, voor in totaal twee therapieronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van graad IV glioom met progressie na standaardbehandeling.
  • Moet een operatie kunnen verdragen om tumorweefsel voor vaccin te leveren.
  • Moet in staat zijn om levensvatbaar vaccin te produceren uit tumorweefsel.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet < 2 zijn of de prestatiestatus van Karnofsky moet 70 of hoger zijn.
  • Negatieve hiv-test.
  • Negatief voor hepatitis B- en C-virus.
  • Ademhalingsreserve moet redelijk zijn.
  • Voldoende nierfunctie.
  • Bevredigende bloedtellingen.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch verwijderde kanker laat zien dat het geen graad IV glioom is.
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Krijgt momenteel chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van kanker.
  • Krijgt momenteel om welke reden dan ook immunosuppressiva.
  • Eerdere behandeling met Avastin of andere anti-angiogenese behandeling binnen 6 maanden.
  • Voorafgaande behandeling met Gliadel-wafels.
  • Corticosteroïden voorbij de peri-operatieve periode.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TVI-Brain-1
Kankervaccin plus immuunadjuvans Biologisch/vaccin Overig
Biologisch: Kankervaccin plus immuunadjuvans
Tumorweefsel wordt gebruikt voor het vaccin tegen kanker. Na vaccinaties worden witte bloedcellen verzameld, gestimuleerd en geëxpandeerd en vervolgens opnieuw toegediend. De infusie wordt gevolgd door een kuur met een lage dosis IL-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de incidentie van bijwerkingen van graad 1 of hoger ervaart
Tijdsspanne: 8 weken
Om de relatieve toxiciteit (veiligheid) te bepalen van het viermaal vaccineren van recidiverende graad IV glioompatiënten met levende, verzwakte kankercellen in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF). Toxiciteit zal worden beoordeeld na toediening van elk behandelingsonderdeel.
8 weken
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 48 uur
De kracht van het gewijzigde vaccinatieregime zal worden beoordeeld door de immuunrespons na elke vaccinatie te meten. De studie is opgezet om te bepalen of het vier keer vaccineren van recidiverende glioompatiënten van graad IV met verzwakte kankercellen krachtigere immuunresponsen stimuleert dan het tweemaal vaccineren van proefpersonen. Klinische effecten zullen ook worden gemeten om te bepalen of de behandeling ervoor zorgt dat de kanker achteruitgaat.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de algehele overleving van patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TVAX Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVI-AST-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren