Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus TVI-Brain-1:n turvallisuuden ja tehon testaamiseksi toistuvan asteen IV gliooman hoitona

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 on kokeellinen hoito, jossa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että kehosi voi tuottaa immuunisoluja, joita kutsutaan "tappajavalkosoluiksi", jotka kykenevät tappamaan suuria määriä kehossasi olevia syöpäsoluja. TVI-Brain-1 on suunniteltu tuottamaan suuria määriä näitä "tappaja" valkosoluja ja toimittamaan niitä kehoon, jotta ne voivat tappaa syöpäsolusi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TVI-Brain-1 sisältää useita vaiheita. Ensin potilaan syöpä poistetaan kirurgisesti, jotta saadaan soluja rokotetta varten. Toiseksi potilas rokotetaan kahdesti näillä soluilla ja GM-CSF:llä. Kolmanneksi potilaan verestä suodatetaan valkosoluja, joita sitten viljellään ja stimuloidaan saavuttamaan korkeampi (tappaja) aktiivisuustaso. Neljänneksi aktivoidut valkosolut infusoidaan potilaan verenkiertoon, jotta he voivat hyökätä syöpää vastaan. Lopuksi koko prosessi rokottamisesta alkaen toistetaan, yhteensä kaksi hoitokierrosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tietoinen suostumus
  • Asteen IV gliooman diagnoosi ja eteneminen standardihoidon jälkeen.
  • Täytyy sietää leikkausta kasvainkudoksen saamiseksi rokotetta varten.
  • On kyettävä tuottamaan elinkelpoinen rokote kasvainkudoksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan on oltava < 2 tai Karnofsky Performance Statusin on oltava 70 tai suurempi.
  • Negatiivinen HIV-testi.
  • Negatiivinen hepatiitti B- ja C-viruksille.
  • Hengitysvaran tulee olla kohtuullinen.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Tyydyttävät veriarvot.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisesti poistettu syöpä paljastaa, että se ei ole luokan IV gliooma.
  • Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tällä hetkellä saa kemoterapiaa tai biologista terapiaa syövän hoitoon.
  • Tällä hetkellä saa immunosuppressiivisia lääkkeitä mistä tahansa syystä.
  • Aikaisempi Avastin-hoito tai muu antiangiogeneesihoito 6 kuukauden sisällä.
  • Aiempi käsittely Gliadel-vohveleilla.
  • Kortikosteroidit perioperatiivisen jakson jälkeen.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVI-Brain-1
Syöpärokote plus immuunivaste Biologinen/rokote Muu
Biologinen: Syöpärokote plus immuunivaste
Kasvainkudosta käytetään syöpärokotteena. Rokotusten jälkeen valkosolut kerätään, stimuloidaan ja laajennetaan, minkä jälkeen ne infusoidaan uudelleen. Infuusiota seuraa pieniannoksinen IL-2-kurssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 1. luokan tai sitä korkeampia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suhteellisen toksisuuden (turvallisuuden) määrittämiseksi toistuvien asteen IV glioomapotilaiden rokottamisessa neljä kertaa elävillä, heikennetyillä syöpäsoluilla yhdistettynä granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF). Toksisuus arvioidaan kunkin hoitokomponentin toimituksen jälkeen.
8 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna viivästyneillä yliherkkyysreaktioilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muunnetun rokotusohjelman teho arvioidaan mittaamalla immuunivasteet jokaisen rokotuksen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu määrittämään, stimuloiko toistuvan asteen IV glioomapotilaiden rokottaminen neljä kertaa heikennetyillä syöpäsoluilla tehokkaampia immuunivasteita kuin kahdesti rokottaminen. Kliiniset vaikutukset mitataan myös sen määrittämiseksi, aiheuttaako hoito syövän taantumista.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi potilaiden kokonaiseloonjääminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TVAX Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVI-AST-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Syöpärokote plus immuunivaste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa