Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til TVI-Brain-1 som en behandling for tilbakevendende grad IV gliom

4. mai 2023 oppdatert av: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 er en eksperimentell behandling som utnytter det faktum at kroppen din kan produsere immunceller, kalt "killer" hvite blodceller som har evnen til å drepe et stort antall av kreftcellene som finnes i kroppen din. TVI-Brain-1 er utformet for å generere et stort antall av de "drepselige" hvite blodcellene og levere disse cellene inn i kroppen din slik at de kan drepe kreftcellene dine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TVI-Brain-1 involverer flere trinn. Først vil pasientens kreft bli fjernet kirurgisk for å gi celler til vaksinen. For det andre vil pasienten vaksineres to ganger med disse cellene og GM-CSF. For det tredje vil pasientens blod filtreres for hvite blodlegemer som deretter blir dyrket og stimulert til å nå et høyere (dreps) aktivitetsnivå. For det fjerde vil de aktiverte hvite blodcellene infunderes i pasientens blodstrøm slik at de vil være i stand til å angripe kreften. Til slutt vil hele prosessen som starter med vaksinasjon, gjentas, for totalt to runder med terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Informert samtykke
  • Diagnose av grad IV gliom med progresjon etter standardbehandling.
  • Må kunne tåle kirurgi for å gi tumorvev til vaksine.
  • Må kunne produsere levedyktig vaksine fra tumorvev.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være < 2 eller Karnofsky Performance Status må være 70 eller høyere.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativt for hepatitt B- og C-virus.
  • Respirasjonsreserve må være rimelig.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilfredsstillende blodverdier.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk fjernet kreft avslører at det ikke er grad IV gliom.
  • Samtidig livstruende sykdom.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Mottar for tiden kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av kreft.
  • Får for tiden immunsuppressive medisiner uansett grunn.
  • Tidligere behandling med Avastin eller annen anti-angiogenesebehandling innen 6 måneder.
  • Tidligere behandling med Gliadel wafere.
  • Kortikosteroider utover perioperativ periode.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TVI-Hjerne-1
Kreftvaksine pluss immunadjuvans Biologisk/vaksine Annet
Biologisk: Kreftvaksine pluss immunadjuvans
Tumorvev brukes til kreftvaksine. Etter vaksinasjoner samles hvite blodceller, stimuleres og utvides, og blir deretter reinfundert. Infusjonen følges av en kur med lavdose IL-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever forekomsten av grad 1 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme den relative toksisiteten (sikkerheten) ved å vaksinere tilbakevendende grad IV gliompasienter fire ganger med levende, svekkede kreftceller kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Toksisitet vil bli vurdert etter levering av hver behandlingskomponent.
8 uker
Immunogenisitet målt ved forsinkede type overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: 48 timer
Styrken til det modifiserte vaksinasjonsregimet vil bli vurdert ved å måle immunresponser etter hver vaksinasjon. Studien er designet for å avgjøre om vaksinering av gjentatte grad IV gliomer fire ganger med svekkede kreftceller stimulerer kraftigere immunrespons enn vaksinering av personer to ganger. Kliniske effekter vil også bli målt for å avgjøre om behandlingen får kreften til å gå tilbake.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer pasientens totale overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TVAX Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVI-AST-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere