Studio di fase I/II per testare la sicurezza e l'efficacia di TVI-Brain-1 come trattamento per il glioma ricorrente di grado IV
4 maggio 2023 aggiornato da: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 è un trattamento sperimentale che sfrutta il fatto che il tuo corpo può produrre cellule immunitarie, chiamate globuli bianchi "killer" che hanno la capacità di uccidere un gran numero di cellule tumorali presenti nel tuo corpo.
TVI-Brain-1 è progettato per generare un gran numero di quei globuli bianchi "killer" e per consegnare quelle cellule nel tuo corpo in modo che possano uccidere le tue cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TVI-Brain-1 prevede diversi passaggi.
In primo luogo, il cancro del paziente verrà rimosso chirurgicamente per fornire cellule per il vaccino.
In secondo luogo, il paziente verrà vaccinato due volte con quelle cellule e GM-CSF.
In terzo luogo, il sangue del paziente verrà filtrato per i globuli bianchi che verranno poi coltivati e stimolati per raggiungere un livello di attività (killer) più elevato.
In quarto luogo, i globuli bianchi attivati verranno infusi nel flusso sanguigno del paziente in modo che possano attaccare il cancro.
Infine, verrà ripetuto l'intero processo a partire dalla vaccinazione, per un totale di due cicli di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Consenso informato
- Diagnosi di glioma di grado IV con progressione dopo il trattamento standard.
- Deve essere in grado di tollerare un intervento chirurgico per fornire tessuto tumorale per il vaccino.
- Deve essere in grado di produrre un vaccino vitale dal tessuto tumorale.
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere < 2 o il Karnofsky Performance Status deve essere 70 o superiore.
- Test HIV negativo.
- Negativo al virus dell'epatite B e C.
- La riserva respiratoria deve essere ragionevole.
- Funzionalità renale sufficiente.
- Emocromo soddisfacente.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Il cancro rimosso chirurgicamente rivela che non è un glioma di grado IV.
- Malattia concomitante pericolosa per la vita.
- Malattia autoimmune attiva.
- Attualmente in chemioterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
- Attualmente riceve farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo.
- Precedente trattamento con Avastin o altro trattamento anti-angiogenesi entro 6 mesi.
- Trattamento precedente con wafer Gliadel.
- Corticosteroidi oltre il periodo perioperatorio.
- Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TVI-Cervello-1
Vaccino antitumorale più adiuvante immunitario Biologico/vaccino Altro
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Il tessuto tumorale viene utilizzato per il vaccino contro il cancro.
Dopo le vaccinazioni, i globuli bianchi vengono raccolti, stimolati ed espansi, per poi essere reinfusi.
L'infusione è seguita da un ciclo di IL-2 a basso dosaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'incidenza di eventi avversi di grado uno o superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per determinare la tossicità relativa (sicurezza) della vaccinazione di pazienti con glioma di grado IV ricorrente quattro volte con cellule cancerose vive e attenuate combinate con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
La tossicità sarà valutata dopo la somministrazione di ciascun componente del trattamento.
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8 settimane
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Immunogenicità misurata da reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato
Lasso di tempo: 48 ore
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La potenza del regime vaccinale modificato sarà valutata misurando le risposte immunitarie dopo ogni vaccinazione.
Lo studio è progettato per determinare se la vaccinazione di soggetti con glioma ricorrente di grado IV quattro volte con cellule tumorali attenuate stimoli risposte immunitarie più potenti rispetto alla vaccinazione di soggetti due volte.
Verranno misurati anche gli effetti clinici per determinare se il trattamento provoca la regressione del cancro.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Glioma
- Neoplasie
- Immunoterapia
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Vaccino contro il cancro
- Malattie del cervello
- GM-CSF
- Astrocitoma
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Cellule T attivate
- Glioma ricorrente
- Neoplasie del sistema nervoso
- Astrocitoma ricorrente
- Cellule T killer
- Linfociti attivati
- IL-2 a basso dosaggio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVI-AST-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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