Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú vizsgálat a TVI-Brain-1 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a visszatérő IV. fokozatú glioma kezelésére

2023. május 4. frissítette: TVAX Biomedical
A TVI-Brain-1 egy kísérleti kezelés, amely kihasználja azt a tényt, hogy a szervezet képes immunsejteket, úgynevezett „gyilkos” fehérvérsejteket termelni, amelyek képesek elpusztítani a szervezetben jelenlévő rákos sejteket nagy számban. A TVI-Brain-1-et arra tervezték, hogy nagy számú „gyilkos” fehérvérsejtet termeljen, és ezeket a sejteket a szervezetébe juttatja, hogy elpusztíthassák a rákos sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TVI-Brain-1 több lépésből áll. Először a páciens rákot sebészeti úton eltávolítják, hogy sejteket biztosítsanak a vakcinához. Másodszor, a pácienst kétszer vakcinázzák ezekkel a sejtekkel és GM-CSF-fel. Harmadszor, a páciens vérében fehérvérsejteket szűrnek, amelyeket aztán tenyésztnek és stimulálnak, hogy magasabb (gyilkos) aktivitási szintet érjenek el. Negyedszer, az aktivált fehérvérsejteket bejuttatják a páciens véráramába, így képesek lesznek megtámadni a rákot. Végül az oltással kezdődő teljes folyamat megismétlődik, összesen két terápiás körben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Tájékozott beleegyezés
  • A IV. fokozatú glióma diagnosztizálása standard kezelést követően progresszióval.
  • Képesnek kell lennie elviselni a műtétet, hogy daganatszövetet biztosítson az oltáshoz.
  • Képesnek kell lennie életképes vakcina előállítására a daganatszövetből.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának 2-nél kisebbnek, vagy a Karnofsky-teljesítmény státuszának 70-nek vagy nagyobbnak kell lennie.
  • Negatív HIV-teszt.
  • Negatív a hepatitis B és C vírusra.
  • A légzési tartaléknak ésszerűnek kell lennie.
  • Elegendő veseműködés.
  • Kielégítő vérkép.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • A műtéttel eltávolított rák felfedi, hogy nem IV. fokozatú gliómáról van szó.
  • Egyidejű életveszélyes betegség.
  • Aktív autoimmun betegség.
  • Jelenleg kemoterápiában vagy biológiai terápiában részesül a rák kezelésére.
  • Jelenleg bármilyen okból immunszuppresszív gyógyszereket kap.
  • Előzetes Avastin-kezelés vagy más angiogenezis-ellenes kezelés 6 hónapon belül.
  • Előzetes kezelés Gliadel ostyával.
  • Kortikoszteroidok a perioperatív időszakon túl.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TVI-Agy-1
Rák elleni védőoltás plusz immunadjuváns Biológiai/vakcina Egyéb
Biológiai: Rák elleni védőoltás plusz immunadjuváns
A daganatszövetet a rák elleni védőoltáshoz használják. A vakcinázást követően a fehérvérsejteket összegyűjtik, stimulálják és szaporítják, majd újra beadják. Az infúziót alacsony dózisú IL-2-kúra követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulását tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Meghatározni a relatív toxicitást (biztonságosságot) recidiváló IV-es fokozatú gliomában szenvedő betegek négyszeri vakcinázásakor élő, legyengített rákos sejtekkel kombinálva granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorral (GM-CSF). A toxicitást az egyes kezelési komponensek beadása után értékelik.
8 hét
Immunogenitás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók alapján
Időkeret: 48 óra
A módosított vakcinázási rend hatásosságát az egyes vakcinázást követő immunválaszok mérésével értékelik. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a visszatérő IV-es fokozatú gliomában szenvedő alanyok négyszeri beoltása legyengített rákos sejtekkel erősebb immunválaszt stimulál-e, mint a kétszeres vakcinázás. A klinikai hatásokat is mérik annak megállapítására, hogy a kezelés okozza-e a rák visszafejlődését.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a betegek teljes túlélését
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TVAX Biomedical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 3.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVI-AST-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel