Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności TVI-Brain-1 w leczeniu nawracającego glejaka stopnia IV

4 maja 2023 zaktualizowane przez: TVAX Biomedical
TVI-Brain-1 to eksperymentalna terapia wykorzystująca zdolność organizmu do wytwarzania komórek odpornościowych, zwanych „zabójczymi” krwinkami białymi, które mają zdolność zabijania dużej liczby komórek nowotworowych obecnych w organizmie. TVI-Brain-1 jest przeznaczony do generowania dużej liczby tych „zabójczych” białych krwinek i dostarczania tych komórek do organizmu, aby mogły zabijać komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TVI-Brain-1 obejmuje kilka etapów. Po pierwsze, rak pacjenta zostanie usunięty chirurgicznie w celu dostarczenia komórek do szczepionki. Po drugie, pacjent zostanie dwukrotnie zaszczepiony tymi komórkami i GM-CSF. Po trzecie, krew pacjenta zostanie przefiltrowana pod kątem białych krwinek, które następnie będą hodowane i stymulowane w celu osiągnięcia wyższego (zabójczego) poziomu aktywności. Po czwarte, aktywowane białe krwinki zostaną wprowadzone do krwiobiegu pacjenta, aby mogły zaatakować raka. Na koniec cały proces rozpoczynający się od szczepienia zostanie powtórzony, w sumie przez dwie rundy terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie glejaka IV stopnia z progresją po standardowym leczeniu.
  • Musi być w stanie tolerować operację w celu dostarczenia tkanki nowotworowej do szczepionki.
  • Musi być w stanie wyprodukować skuteczną szczepionkę z tkanki nowotworowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić < 2 lub Stan sprawności Karnofsky'ego musi wynosić 70 lub więcej.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Rezerwa oddechowa musi być rozsądna.
  • Wystarczająca czynność nerek.
  • Morfologia zadowalająca.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgicznie usunięty rak ujawnia, że ​​nie jest to glejak IV stopnia.
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub terapię biologiczną w celu leczenia raka.
  • Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin lub innym leczeniem przeciw angiogenezie w ciągu 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie waflami Gliadel.
  • Kortykosteroidy poza okresem okołooperacyjnym.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVI-mózg-1
Szczepionka przeciwnowotworowa z adiuwantem immunologicznym Biologiczna/szczepionka Inne
Biologiczny: Szczepionka przeciwnowotworowa plus adiuwant immunologiczny
Tkanka nowotworowa jest wykorzystywana do produkcji szczepionek przeciwnowotworowych. Po szczepieniu białe krwinki są pobierane, stymulowane i namnażane, a następnie ponownie podawane. Po wlewie następuje kurs podawania małej dawki IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia pierwszego lub wyższego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić względną toksyczność (bezpieczeństwo) czterokrotnego szczepienia pacjentów z glejakiem IV stopnia z wznową, żywymi, atenuowanymi komórkami nowotworowymi w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Toksyczność zostanie oceniona po dostarczeniu każdego składnika leczenia.
8 tygodni
Immunogenność mierzona reakcjami nadwrażliwości typu opóźnionego
Ramy czasowe: 48 godzin
Siła zmodyfikowanego schematu szczepienia będzie oceniana przez pomiar odpowiedzi immunologicznych po każdym szczepieniu. Badanie ma na celu ustalenie, czy czterokrotne szczepienie osobników z nawrotowym glejakiem IV stopnia atenuowanymi komórkami nowotworowymi stymuluje silniejsze odpowiedzi immunologiczne niż dwukrotne szczepienie osobników. Efekty kliniczne będą również mierzone w celu ustalenia, czy leczenie powoduje regresję nowotworu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić całkowite przeżycie pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TVAX Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Salacz, M.D., St. Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVI-AST-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj