トレンタルとビタミンEによる被膜拘縮の予防
2013年8月27日 更新者：Nathalie Johnson、Legacy Health System
補助放射線療法を必要とする患者のインプラント再建後の被膜拘縮を予防するためのトレンタール（ペントキシフィリン）とビタミンEの予防的使用を評価するための単一施設の前向き治療試験
この調査研究の主な目的は、トレンタールとビタミン E の使用が、放射線治療後の乳房インプラント再建に関連する拘縮 (インプラント周囲の組織の収縮および/または硬化) の発生率と重症度を低下させるかどうかを判断することです。
もう 1 つの目標は、Trental とビタミン E が、再建後の胸壁放射線の設定におけるインプラントの損失または外科的介入の必要性に与える影響を調べることです。
さらに、治験責任医師は、患者の幸福感と生活の質を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、30 人の女性がトレンタール (ペントキシフィリン) 400 ミリグラムを 1 日 3 回、ビタミン E、400 国際単位と組み合わせて 1 日 2 回、6 か月間経口投与する 18 か月間の単一センターの研究です。
被験体は、放射線治療の完了後4週間以内に治療レジメンを開始し、治験薬を6か月間継続します。
積極的な治療の完了後、すべての被験者は、次の客観的ツールを使用して乳房組織の変化について評価される試験の12か月の観察段階に入ります：Bakers Grade Assessment、Visual Analog Scale（VAS）、インプラント修正または損失、乳房写真、有害事象の評価、生活の質ツール (SF-12)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性被験者
- > 18歳
- -少なくとも6か月以上の期待生存
- -放射線療法の3週間以上前にエキスパンダーまたはインプラント再建を伴う乳房切除術を受けた
- 過去2週間で胸壁の照射を完了
- -医師の指示に従って漢方薬を中止する意思がある
- ビタミンEサプリメントの毎日の使用をやめたい（ビタミンE成分を含むマルチビタミンは許容されます）
- レガシーヘルスシステム施設への旅行を希望している
- -標準的なケアの訪問以外の研究訪問に参加することに同意する
- クマディンを服用している被験者の通常のPT-INR
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 放射線治療開始の 3 週間前までに最終的なインプラントを埋入する
- 放射線療法の開始前に進行中の感染またはインプラントへの曝露の証拠がある
- 研究開始の16日以上前に完了した放射線
- 網膜色素変性症
- プロトコルに準拠できません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- ビタミンEの補給をやめたくない、または止められない
- -クマジンを服用している被験者の許容範囲外のPT-INR
- 研究者は、何らかの理由で研究への参加が患者の最善の利益になるとは考えていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：永久インプラント
トレントとビタミンEを6ヶ月間
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トレンタール (ペントキシフィリン) 400 ミリグラムをビタミン E と組み合わせて 1 日 3 回、400 国際単位を 1 日 2 回、6 か月間経口投与。
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他の：ティッシュエキスパンダー
トレントとビタミンEを6ヶ月間
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トレンタール (ペントキシフィリン) 400 ミリグラムをビタミン E と組み合わせて 1 日 3 回、400 国際単位を 1 日 2 回、6 か月間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベーカーズグレード評価を使用して、プラセボと比較して、トレンタルとビタミンEの組み合わせを受けた被験者のインプラント再建および放射線治療後に発生する拘縮の数とグレードを測定します
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究スタッフとの患者インタビューによる、プラセボと比較した、トレンタルとビタミンEを投与された被験者の放射線後の変化によるインプラント修正またはインプラントの損失の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予期された)
2013年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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